Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy Study of ALS-357 in Patients With Cutaneous Metastatic Melanoma
2 lutego 2010 zaktualizowane przez: Advanced Life Sciences, Inc.
Dose-escalating, Pilot Study to Assess the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of ALS-357 Topically Administered to Patients With Cutaneous Metastatic Melanoma
A phase I trial to evaluate the safety and tolerability of ALS-357 when administered for four weeks as a topical ointment, in escalating doses, to patients with cutaneous metastatic melanoma and to evaluate the effect of escalating doses of topically applied ALS-357 on histological remission of cutaneous metastatic melanoma and induction of apoptotic biomarkers.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Kontakt:
- Timothy Kuzel, MD
- Numer telefonu: 312-695-1301
-
Główny śledczy:
- Timothy Kuzel, MD
-
Pod-śledczy:
- Mario LaCouture, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Study Participants must be 18 years or older.
- Study Participants must have 2 sites of cutaneous metastatic melanoma that can not be removed with surgery.
- Study Participants may have been previously treated with chemotherapy or immunotherapy but not with in 4 weeks of first dose of study treatment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
ALS-357 applied topically twice weekly for four weeks.
|
Topical application of ALS-357
|
|
Eksperymentalny: 2
ALS-357 applied topically every other day for four weeks.
|
Topical application of ALS-357
|
|
Eksperymentalny: 3
ALS-357 applied topically once daily for four weeks.
|
Topical application of ALS-357
|
|
Eksperymentalny: 4
ALS-357 applied topically twice daily for four weeks.
|
Topical application of ALS-357
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Evaluate the safety and tolerability of ALS-357 when administered for four weeks as a topical ointment, in escalating doses, to patients with cutaneous metastatic melanoma.
Ramy czasowe: Day 8, 15, 22, 29 and 43
|
Day 8, 15, 22, 29 and 43
|
|
Evaluate the effect of escalating doses of topically applied ALS-357 on histological remission of cutaneous metastatic melanoma and induction of apoptotic biomarkers.
Ramy czasowe: Day 8, 15, 22, 29 and 43
|
Day 8, 15, 22, 29 and 43
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Evaluate differences in induction of apoptosis in treated versus control lesions via TUNEL assay.
Ramy czasowe: Day 15, 29 and 43
|
Day 15, 29 and 43
|
|
Nucleic Acid will be isolated from portions of the biopsies to be utilized for gene expression profiling by various analytical platforms and correlated with other apoptotic in situ and surface protein expression pathways.
Ramy czasowe: Day 15, 29 and 43
|
Day 15, 29 and 43
|
|
Evaluate the plasma concentration of ALS-357 at each scheduled study visit.
Ramy czasowe: Day 1, 8, 15, 22, 29 and 43
|
Day 1, 8, 15, 22, 29 and 43
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Kuzel, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALS-357-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .