Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy Study of ALS-357 in Patients With Cutaneous Metastatic Melanoma
2. února 2010 aktualizováno: Advanced Life Sciences, Inc.
Dose-escalating, Pilot Study to Assess the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of ALS-357 Topically Administered to Patients With Cutaneous Metastatic Melanoma
A phase I trial to evaluate the safety and tolerability of ALS-357 when administered for four weeks as a topical ointment, in escalating doses, to patients with cutaneous metastatic melanoma and to evaluate the effect of escalating doses of topically applied ALS-357 on histological remission of cutaneous metastatic melanoma and induction of apoptotic biomarkers.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Kontakt:
- Timothy Kuzel, MD
- Telefonní číslo: 312-695-1301
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Kuzel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mario LaCouture, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Study Participants must be 18 years or older.
- Study Participants must have 2 sites of cutaneous metastatic melanoma that can not be removed with surgery.
- Study Participants may have been previously treated with chemotherapy or immunotherapy but not with in 4 weeks of first dose of study treatment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
ALS-357 applied topically twice weekly for four weeks.
|
Topical application of ALS-357
|
|
Experimentální: 2
ALS-357 applied topically every other day for four weeks.
|
Topical application of ALS-357
|
|
Experimentální: 3
ALS-357 applied topically once daily for four weeks.
|
Topical application of ALS-357
|
|
Experimentální: 4
ALS-357 applied topically twice daily for four weeks.
|
Topical application of ALS-357
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Evaluate the safety and tolerability of ALS-357 when administered for four weeks as a topical ointment, in escalating doses, to patients with cutaneous metastatic melanoma.
Časové okno: Day 8, 15, 22, 29 and 43
|
Day 8, 15, 22, 29 and 43
|
|
Evaluate the effect of escalating doses of topically applied ALS-357 on histological remission of cutaneous metastatic melanoma and induction of apoptotic biomarkers.
Časové okno: Day 8, 15, 22, 29 and 43
|
Day 8, 15, 22, 29 and 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Evaluate differences in induction of apoptosis in treated versus control lesions via TUNEL assay.
Časové okno: Day 15, 29 and 43
|
Day 15, 29 and 43
|
|
Nucleic Acid will be isolated from portions of the biopsies to be utilized for gene expression profiling by various analytical platforms and correlated with other apoptotic in situ and surface protein expression pathways.
Časové okno: Day 15, 29 and 43
|
Day 15, 29 and 43
|
|
Evaluate the plasma concentration of ALS-357 at each scheduled study visit.
Časové okno: Day 1, 8, 15, 22, 29 and 43
|
Day 1, 8, 15, 22, 29 and 43
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Kuzel, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALS-357-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .