Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy Study of ALS-357 in Patients With Cutaneous Metastatic Melanoma

2. února 2010 aktualizováno: Advanced Life Sciences, Inc.

Dose-escalating, Pilot Study to Assess the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of ALS-357 Topically Administered to Patients With Cutaneous Metastatic Melanoma

A phase I trial to evaluate the safety and tolerability of ALS-357 when administered for four weeks as a topical ointment, in escalating doses, to patients with cutaneous metastatic melanoma and to evaluate the effect of escalating doses of topically applied ALS-357 on histological remission of cutaneous metastatic melanoma and induction of apoptotic biomarkers.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Timothy Kuzel, MD
  • Telefonní číslo: 312-695-1301

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
        • Kontakt:
          • Timothy Kuzel, MD
          • Telefonní číslo: 312-695-1301
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Kuzel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario LaCouture, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Study Participants must be 18 years or older.
  • Study Participants must have 2 sites of cutaneous metastatic melanoma that can not be removed with surgery.
  • Study Participants may have been previously treated with chemotherapy or immunotherapy but not with in 4 weeks of first dose of study treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
ALS-357 applied topically twice weekly for four weeks.
Lék: ALS-357
Topical application of ALS-357
Experimentální: 2
ALS-357 applied topically every other day for four weeks.
Lék: ALS-357
Topical application of ALS-357
Experimentální: 3
ALS-357 applied topically once daily for four weeks.
Lék: ALS-357
Topical application of ALS-357
Experimentální: 4
ALS-357 applied topically twice daily for four weeks.
Lék: ALS-357
Topical application of ALS-357

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Evaluate the safety and tolerability of ALS-357 when administered for four weeks as a topical ointment, in escalating doses, to patients with cutaneous metastatic melanoma.
Časové okno: Day 8, 15, 22, 29 and 43
Day 8, 15, 22, 29 and 43
Evaluate the effect of escalating doses of topically applied ALS-357 on histological remission of cutaneous metastatic melanoma and induction of apoptotic biomarkers.
Časové okno: Day 8, 15, 22, 29 and 43
Day 8, 15, 22, 29 and 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Evaluate differences in induction of apoptosis in treated versus control lesions via TUNEL assay.
Časové okno: Day 15, 29 and 43
Day 15, 29 and 43
Nucleic Acid will be isolated from portions of the biopsies to be utilized for gene expression profiling by various analytical platforms and correlated with other apoptotic in situ and surface protein expression pathways.
Časové okno: Day 15, 29 and 43
Day 15, 29 and 43
Evaluate the plasma concentration of ALS-357 at each scheduled study visit.
Časové okno: Day 1, 8, 15, 22, 29 and 43
Day 1, 8, 15, 22, 29 and 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Life Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Kuzel, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALS-357-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na ALS-357

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit