Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy Study of ALS-357 in Patients With Cutaneous Metastatic Melanoma

2. februar 2010 opdateret af: Advanced Life Sciences, Inc.

Dose-escalating, Pilot Study to Assess the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of ALS-357 Topically Administered to Patients With Cutaneous Metastatic Melanoma

A phase I trial to evaluate the safety and tolerability of ALS-357 when administered for four weeks as a topical ointment, in escalating doses, to patients with cutaneous metastatic melanoma and to evaluate the effect of escalating doses of topically applied ALS-357 on histological remission of cutaneous metastatic melanoma and induction of apoptotic biomarkers.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Timothy Kuzel, MD
  • Telefonnummer: 312-695-1301

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
        • Kontakt:
          • Timothy Kuzel, MD
          • Telefonnummer: 312-695-1301
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Kuzel, MD
        • Underforsker:
          • Mario LaCouture, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Study Participants must be 18 years or older.
  • Study Participants must have 2 sites of cutaneous metastatic melanoma that can not be removed with surgery.
  • Study Participants may have been previously treated with chemotherapy or immunotherapy but not with in 4 weeks of first dose of study treatment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
ALS-357 applied topically twice weekly for four weeks.
Medicin: ALS-357
Topical application of ALS-357
Eksperimentel: 2
ALS-357 applied topically every other day for four weeks.
Medicin: ALS-357
Topical application of ALS-357
Eksperimentel: 3
ALS-357 applied topically once daily for four weeks.
Medicin: ALS-357
Topical application of ALS-357
Eksperimentel: 4
ALS-357 applied topically twice daily for four weeks.
Medicin: ALS-357
Topical application of ALS-357

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluate the safety and tolerability of ALS-357 when administered for four weeks as a topical ointment, in escalating doses, to patients with cutaneous metastatic melanoma.
Tidsramme: Day 8, 15, 22, 29 and 43
Day 8, 15, 22, 29 and 43
Evaluate the effect of escalating doses of topically applied ALS-357 on histological remission of cutaneous metastatic melanoma and induction of apoptotic biomarkers.
Tidsramme: Day 8, 15, 22, 29 and 43
Day 8, 15, 22, 29 and 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluate differences in induction of apoptosis in treated versus control lesions via TUNEL assay.
Tidsramme: Day 15, 29 and 43
Day 15, 29 and 43
Nucleic Acid will be isolated from portions of the biopsies to be utilized for gene expression profiling by various analytical platforms and correlated with other apoptotic in situ and surface protein expression pathways.
Tidsramme: Day 15, 29 and 43
Day 15, 29 and 43
Evaluate the plasma concentration of ALS-357 at each scheduled study visit.
Tidsramme: Day 1, 8, 15, 22, 29 and 43
Day 1, 8, 15, 22, 29 and 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Life Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Kuzel, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2008

Først opslået (Skøn)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALS-357-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med ALS-357

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner