Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy Study of ALS-357 in Patients With Cutaneous Metastatic Melanoma
2. februar 2010 opdateret af: Advanced Life Sciences, Inc.
Dose-escalating, Pilot Study to Assess the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of ALS-357 Topically Administered to Patients With Cutaneous Metastatic Melanoma
A phase I trial to evaluate the safety and tolerability of ALS-357 when administered for four weeks as a topical ointment, in escalating doses, to patients with cutaneous metastatic melanoma and to evaluate the effect of escalating doses of topically applied ALS-357 on histological remission of cutaneous metastatic melanoma and induction of apoptotic biomarkers.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Kontakt:
- Timothy Kuzel, MD
- Telefonnummer: 312-695-1301
-
Ledende efterforsker:
- Timothy Kuzel, MD
-
Underforsker:
- Mario LaCouture, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Study Participants must be 18 years or older.
- Study Participants must have 2 sites of cutaneous metastatic melanoma that can not be removed with surgery.
- Study Participants may have been previously treated with chemotherapy or immunotherapy but not with in 4 weeks of first dose of study treatment.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
ALS-357 applied topically twice weekly for four weeks.
|
Topical application of ALS-357
|
|
Eksperimentel: 2
ALS-357 applied topically every other day for four weeks.
|
Topical application of ALS-357
|
|
Eksperimentel: 3
ALS-357 applied topically once daily for four weeks.
|
Topical application of ALS-357
|
|
Eksperimentel: 4
ALS-357 applied topically twice daily for four weeks.
|
Topical application of ALS-357
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluate the safety and tolerability of ALS-357 when administered for four weeks as a topical ointment, in escalating doses, to patients with cutaneous metastatic melanoma.
Tidsramme: Day 8, 15, 22, 29 and 43
|
Day 8, 15, 22, 29 and 43
|
|
Evaluate the effect of escalating doses of topically applied ALS-357 on histological remission of cutaneous metastatic melanoma and induction of apoptotic biomarkers.
Tidsramme: Day 8, 15, 22, 29 and 43
|
Day 8, 15, 22, 29 and 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluate differences in induction of apoptosis in treated versus control lesions via TUNEL assay.
Tidsramme: Day 15, 29 and 43
|
Day 15, 29 and 43
|
|
Nucleic Acid will be isolated from portions of the biopsies to be utilized for gene expression profiling by various analytical platforms and correlated with other apoptotic in situ and surface protein expression pathways.
Tidsramme: Day 15, 29 and 43
|
Day 15, 29 and 43
|
|
Evaluate the plasma concentration of ALS-357 at each scheduled study visit.
Tidsramme: Day 1, 8, 15, 22, 29 and 43
|
Day 1, 8, 15, 22, 29 and 43
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy Kuzel, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2008
Først opslået (Skøn)
19. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALS-357-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .