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Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy Study of ALS-357 in Patients With Cutaneous Metastatic Melanoma

2 febbraio 2010 aggiornato da: Advanced Life Sciences, Inc.

Dose-escalating, Pilot Study to Assess the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of ALS-357 Topically Administered to Patients With Cutaneous Metastatic Melanoma

A phase I trial to evaluate the safety and tolerability of ALS-357 when administered for four weeks as a topical ointment, in escalating doses, to patients with cutaneous metastatic melanoma and to evaluate the effect of escalating doses of topically applied ALS-357 on histological remission of cutaneous metastatic melanoma and induction of apoptotic biomarkers.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Timothy Kuzel, MD
  • Numero di telefono: 312-695-1301

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
        • Contatto:
          • Timothy Kuzel, MD
          • Numero di telefono: 312-695-1301
        • Investigatore principale:
          • Timothy Kuzel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mario LaCouture, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Study Participants must be 18 years or older.
  • Study Participants must have 2 sites of cutaneous metastatic melanoma that can not be removed with surgery.
  • Study Participants may have been previously treated with chemotherapy or immunotherapy but not with in 4 weeks of first dose of study treatment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
ALS-357 applied topically twice weekly for four weeks.
Droga: ALS-357
Topical application of ALS-357
Sperimentale: 2
ALS-357 applied topically every other day for four weeks.
Droga: ALS-357
Topical application of ALS-357
Sperimentale: 3
ALS-357 applied topically once daily for four weeks.
Droga: ALS-357
Topical application of ALS-357
Sperimentale: 4
ALS-357 applied topically twice daily for four weeks.
Droga: ALS-357
Topical application of ALS-357

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evaluate the safety and tolerability of ALS-357 when administered for four weeks as a topical ointment, in escalating doses, to patients with cutaneous metastatic melanoma.
Lasso di tempo: Day 8, 15, 22, 29 and 43
Day 8, 15, 22, 29 and 43
Evaluate the effect of escalating doses of topically applied ALS-357 on histological remission of cutaneous metastatic melanoma and induction of apoptotic biomarkers.
Lasso di tempo: Day 8, 15, 22, 29 and 43
Day 8, 15, 22, 29 and 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evaluate differences in induction of apoptosis in treated versus control lesions via TUNEL assay.
Lasso di tempo: Day 15, 29 and 43
Day 15, 29 and 43
Nucleic Acid will be isolated from portions of the biopsies to be utilized for gene expression profiling by various analytical platforms and correlated with other apoptotic in situ and surface protein expression pathways.
Lasso di tempo: Day 15, 29 and 43
Day 15, 29 and 43
Evaluate the plasma concentration of ALS-357 at each scheduled study visit.
Lasso di tempo: Day 1, 8, 15, 22, 29 and 43
Day 1, 8, 15, 22, 29 and 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Life Sciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Kuzel, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALS-357-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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