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A Efficacy and Safety Study of Adefovir Dipivoxil to Treat Chinese Patients With HBeAg+ve Chronic Hepatitis B

2009年4月2日 更新者：GlaxoSmithKline

A Multi-Centre, Double-Blind , Randomized, Placebo-Controlled Phase II/III Study of Adefovir Dipivoxil for the Treatment of Chinese Patients With HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Followed by Long-Term (5 Years Total) Adefovir Dipivoxil Treatment. (Report on Year 1 and Year 2 Data)

The purpose of this study is to determine whether Adefovir Dipivoxil is effective and safe in treatment of Chinese Patients with HBeAg positive Chronic Hepatitis B for 5 years.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

480

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100011
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing、中国、400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongquin、中国、400038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200040
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-65 years
  • Presence of HBsAg and HBeAg at the time of screening and for at least 6 months prior to screening.
  • Positive HBV DNA plasma assay with screening value equal or more than 10 (6) copies/mL (Roche COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR Test, LLOD less than 300 copies/mL) at the time of screening (within 4 weeks of randomisation).
  • Evidence of elevated serum ALT levels defined as serum ALT level greater than or equal to 2.0 times (inclusive) the upper limit of the normal range (ULN) in the previous 6 months, and serum ALT levels greater than 1.0 times the ULN at the time of screening.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of hepatocellular carcinoma;
  • Clinical signs of liver decompensation;
  • Serum creatinine more than 1.5 mg/dL;
  • ALT more than 10 x ULN; seropositivity for hepatitis C or D virus or HIV;
  • Lamivudine therapy within 3 months prior to screening;
  • ADV therapy or any other anti-HBV therapy within the previous 6 months;
  • Use of systemic antiviral agents, immunomodulators, immunosuppressive therapy, Chinese Traditional Medicines or agents known to lower ALT levels during the study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Adefovir Dipivoxil
ADV 10mg tablets once daily
药品：AAAA
Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + open lable Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (52-260weeks)
药品：AAPA
Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + placebo (12 weeks) + open label-Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
药品：PAAA
Placebo (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
安慰剂比较：Adefovir Dipivoxil matched placebo
Adefovir Dipivoxil matched placebo one tablet once daily
药品：AAPA
Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + placebo (12 weeks) + open label-Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
药品：PAAA
Placebo (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
The log10 reduction in HBV DNA from baseline at week 12 between ADV 10mg and matching placebo
大体时间：Week 12
Week 12

次要结果测量

结果测量
大体时间
The proportion of subjects with ALT normalisation
大体时间：Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260
log10 reduction in serum HBV DNA
大体时间：Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260
The proportion of subjects with HBV DNA 10(5) copies/mL or a 2 log10 reduction from Baseline HBV DNA level
大体时间：Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260
The proportion of subjects with HBeAg loss
大体时间：Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260
The proportion of subjects with HBeAg seroconversion
大体时间：Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260
The proportion of subjects developing N236T and A181V HBV DNA genotypic mutations associated with ADV resistance
大体时间：Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260
The proportion of subjects with HBV DNA undetectable (<300 copies/mL)
大体时间：Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月5日

首次发布 (估计)

2009年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年4月2日

最后验证

2009年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADF30001

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