- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00857675
A Efficacy and Safety Study of Adefovir Dipivoxil to Treat Chinese Patients With HBeAg+ve Chronic Hepatitis B
2 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
A Multi-Centre, Double-Blind , Randomized, Placebo-Controlled Phase II/III Study of Adefovir Dipivoxil for the Treatment of Chinese Patients With HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Followed by Long-Term (5 Years Total) Adefovir Dipivoxil Treatment. (Report on Year 1 and Year 2 Data)
The purpose of this study is to determine whether Adefovir Dipivoxil is effective and safe in treatment of Chinese Patients with HBeAg positive Chronic Hepatitis B for 5 years.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
480
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100011
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Chiny, 400038
- GSK Investigational Site
-
Chongquin, Chiny, 400038
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- GSK Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- GSK Investigational Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged 18-65 years
- Presence of HBsAg and HBeAg at the time of screening and for at least 6 months prior to screening.
- Positive HBV DNA plasma assay with screening value equal or more than 10 (6) copies/mL (Roche COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR Test, LLOD less than 300 copies/mL) at the time of screening (within 4 weeks of randomisation).
- Evidence of elevated serum ALT levels defined as serum ALT level greater than or equal to 2.0 times (inclusive) the upper limit of the normal range (ULN) in the previous 6 months, and serum ALT levels greater than 1.0 times the ULN at the time of screening.
Exclusion Criteria:
- Evidence of hepatocellular carcinoma;
- Clinical signs of liver decompensation;
- Serum creatinine more than 1.5 mg/dL;
- ALT more than 10 x ULN; seropositivity for hepatitis C or D virus or HIV;
- Lamivudine therapy within 3 months prior to screening;
- ADV therapy or any other anti-HBV therapy within the previous 6 months;
- Use of systemic antiviral agents, immunomodulators, immunosuppressive therapy, Chinese Traditional Medicines or agents known to lower ALT levels during the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Adefovir Dipivoxil
ADV 10mg tablets once daily
|
Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + open lable Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (52-260weeks)
Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + placebo (12 weeks) + open label-Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
Placebo (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
|
Komparator placebo: Adefovir Dipivoxil matched placebo
Adefovir Dipivoxil matched placebo one tablet once daily
|
Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + placebo (12 weeks) + open label-Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
Placebo (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The log10 reduction in HBV DNA from baseline at week 12 between ADV 10mg and matching placebo
Ramy czasowe: Week 12
|
Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The proportion of subjects with ALT normalisation
Ramy czasowe: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
log10 reduction in serum HBV DNA
Ramy czasowe: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
The proportion of subjects with HBV DNA 10(5) copies/mL or a 2 log10 reduction from Baseline HBV DNA level
Ramy czasowe: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
The proportion of subjects with HBeAg loss
Ramy czasowe: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
The proportion of subjects with HBeAg seroconversion
Ramy czasowe: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
The proportion of subjects developing N236T and A181V HBV DNA genotypic mutations associated with ADV resistance
Ramy czasowe: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
The proportion of subjects with HBV DNA undetectable (<300 copies/mL)
Ramy czasowe: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 kwietnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADF30001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki BStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.NieznanyCD19+ Chłoniak z komórek B | CD19+ Białaczka, komórki BChiny
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek BStany Zjednoczone
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...RekrutacyjnyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek B | Guzy z komórek BChiny
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy). | Oporny pierwotny chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami... i inne warunkiStany Zjednoczone