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A Efficacy and Safety Study of Adefovir Dipivoxil to Treat Chinese Patients With HBeAg+ve Chronic Hepatitis B

2 de abril de 2009 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Multi-Centre, Double-Blind , Randomized, Placebo-Controlled Phase II/III Study of Adefovir Dipivoxil for the Treatment of Chinese Patients With HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Followed by Long-Term (5 Years Total) Adefovir Dipivoxil Treatment. (Report on Year 1 and Year 2 Data)

The purpose of this study is to determine whether Adefovir Dipivoxil is effective and safe in treatment of Chinese Patients with HBeAg positive Chronic Hepatitis B for 5 years.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

480

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100011
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongquin, Porcelana, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-65 years
  • Presence of HBsAg and HBeAg at the time of screening and for at least 6 months prior to screening.
  • Positive HBV DNA plasma assay with screening value equal or more than 10 (6) copies/mL (Roche COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR Test, LLOD less than 300 copies/mL) at the time of screening (within 4 weeks of randomisation).
  • Evidence of elevated serum ALT levels defined as serum ALT level greater than or equal to 2.0 times (inclusive) the upper limit of the normal range (ULN) in the previous 6 months, and serum ALT levels greater than 1.0 times the ULN at the time of screening.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of hepatocellular carcinoma;
  • Clinical signs of liver decompensation;
  • Serum creatinine more than 1.5 mg/dL;
  • ALT more than 10 x ULN; seropositivity for hepatitis C or D virus or HIV;
  • Lamivudine therapy within 3 months prior to screening;
  • ADV therapy or any other anti-HBV therapy within the previous 6 months;
  • Use of systemic antiviral agents, immunomodulators, immunosuppressive therapy, Chinese Traditional Medicines or agents known to lower ALT levels during the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adefovir Dipivoxil
ADV 10mg tablets once daily
Droga: AAAA
Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + open lable Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (52-260weeks)
Droga: AAPA
Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + placebo (12 weeks) + open label-Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
Droga: PAAA
Placebo (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
Comparador de placebos: Adefovir Dipivoxil matched placebo
Adefovir Dipivoxil matched placebo one tablet once daily
Droga: AAPA
Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + placebo (12 weeks) + open label-Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
Droga: PAAA
Placebo (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The log10 reduction in HBV DNA from baseline at week 12 between ADV 10mg and matching placebo
Periodo de tiempo: Week 12
Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The proportion of subjects with ALT normalisation
Periodo de tiempo: Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260
log10 reduction in serum HBV DNA
Periodo de tiempo: Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260
The proportion of subjects with HBV DNA 10(5) copies/mL or a 2 log10 reduction from Baseline HBV DNA level
Periodo de tiempo: Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260
The proportion of subjects with HBeAg loss
Periodo de tiempo: Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260
The proportion of subjects with HBeAg seroconversion
Periodo de tiempo: Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260
The proportion of subjects developing N236T and A181V HBV DNA genotypic mutations associated with ADV resistance
Periodo de tiempo: Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260
The proportion of subjects with HBV DNA undetectable (<300 copies/mL)
Periodo de tiempo: Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADF30001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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