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A Efficacy and Safety Study of Adefovir Dipivoxil to Treat Chinese Patients With HBeAg+ve Chronic Hepatitis B

2 aprile 2009 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Multi-Centre, Double-Blind , Randomized, Placebo-Controlled Phase II/III Study of Adefovir Dipivoxil for the Treatment of Chinese Patients With HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Followed by Long-Term (5 Years Total) Adefovir Dipivoxil Treatment. (Report on Year 1 and Year 2 Data)

The purpose of this study is to determine whether Adefovir Dipivoxil is effective and safe in treatment of Chinese Patients with HBeAg positive Chronic Hepatitis B for 5 years.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100011
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongquin, Cina, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-65 years
  • Presence of HBsAg and HBeAg at the time of screening and for at least 6 months prior to screening.
  • Positive HBV DNA plasma assay with screening value equal or more than 10 (6) copies/mL (Roche COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR Test, LLOD less than 300 copies/mL) at the time of screening (within 4 weeks of randomisation).
  • Evidence of elevated serum ALT levels defined as serum ALT level greater than or equal to 2.0 times (inclusive) the upper limit of the normal range (ULN) in the previous 6 months, and serum ALT levels greater than 1.0 times the ULN at the time of screening.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of hepatocellular carcinoma;
  • Clinical signs of liver decompensation;
  • Serum creatinine more than 1.5 mg/dL;
  • ALT more than 10 x ULN; seropositivity for hepatitis C or D virus or HIV;
  • Lamivudine therapy within 3 months prior to screening;
  • ADV therapy or any other anti-HBV therapy within the previous 6 months;
  • Use of systemic antiviral agents, immunomodulators, immunosuppressive therapy, Chinese Traditional Medicines or agents known to lower ALT levels during the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adefovir Dipivoxil
ADV 10mg tablets once daily
Droga: AAAA
Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + open lable Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (52-260weeks)
Droga: AAPA
Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + placebo (12 weeks) + open label-Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
Droga: PAAA
Placebo (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
Comparatore placebo: Adefovir Dipivoxil matched placebo
Adefovir Dipivoxil matched placebo one tablet once daily
Droga: AAPA
Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + placebo (12 weeks) + open label-Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
Droga: PAAA
Placebo (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The log10 reduction in HBV DNA from baseline at week 12 between ADV 10mg and matching placebo
Lasso di tempo: Week 12
Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The proportion of subjects with ALT normalisation
Lasso di tempo: Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260
log10 reduction in serum HBV DNA
Lasso di tempo: Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260
The proportion of subjects with HBV DNA 10(5) copies/mL or a 2 log10 reduction from Baseline HBV DNA level
Lasso di tempo: Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260
The proportion of subjects with HBeAg loss
Lasso di tempo: Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260
The proportion of subjects with HBeAg seroconversion
Lasso di tempo: Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260
The proportion of subjects developing N236T and A181V HBV DNA genotypic mutations associated with ADV resistance
Lasso di tempo: Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260
The proportion of subjects with HBV DNA undetectable (<300 copies/mL)
Lasso di tempo: Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADF30001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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