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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00857675
A Efficacy and Safety Study of Adefovir Dipivoxil to Treat Chinese Patients With HBeAg+ve Chronic Hepatitis B
2 avril 2009 mis à jour par: GlaxoSmithKline
A Multi-Centre, Double-Blind , Randomized, Placebo-Controlled Phase II/III Study of Adefovir Dipivoxil for the Treatment of Chinese Patients With HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Followed by Long-Term (5 Years Total) Adefovir Dipivoxil Treatment. (Report on Year 1 and Year 2 Data)
The purpose of this study is to determine whether Adefovir Dipivoxil is effective and safe in treatment of Chinese Patients with HBeAg positive Chronic Hepatitis B for 5 years.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
480
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing, Chine, 100044
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Chine, 100011
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Chine, 400038
- GSK Investigational Site
-
Chongquin, Chine, 400038
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Chine, 200040
- GSK Investigational Site
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- GSK Investigational Site
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- GSK Investigational Site
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Aged 18-65 years
- Presence of HBsAg and HBeAg at the time of screening and for at least 6 months prior to screening.
- Positive HBV DNA plasma assay with screening value equal or more than 10 (6) copies/mL (Roche COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR Test, LLOD less than 300 copies/mL) at the time of screening (within 4 weeks of randomisation).
- Evidence of elevated serum ALT levels defined as serum ALT level greater than or equal to 2.0 times (inclusive) the upper limit of the normal range (ULN) in the previous 6 months, and serum ALT levels greater than 1.0 times the ULN at the time of screening.
Exclusion Criteria:
- Evidence of hepatocellular carcinoma;
- Clinical signs of liver decompensation;
- Serum creatinine more than 1.5 mg/dL;
- ALT more than 10 x ULN; seropositivity for hepatitis C or D virus or HIV;
- Lamivudine therapy within 3 months prior to screening;
- ADV therapy or any other anti-HBV therapy within the previous 6 months;
- Use of systemic antiviral agents, immunomodulators, immunosuppressive therapy, Chinese Traditional Medicines or agents known to lower ALT levels during the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Adefovir Dipivoxil
ADV 10mg tablets once daily
|
Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + open lable Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (52-260weeks)
Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + placebo (12 weeks) + open label-Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
Placebo (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
|
Comparateur placebo: Adefovir Dipivoxil matched placebo
Adefovir Dipivoxil matched placebo one tablet once daily
|
Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + placebo (12 weeks) + open label-Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
Placebo (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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The log10 reduction in HBV DNA from baseline at week 12 between ADV 10mg and matching placebo
Délai: Week 12
|
Week 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
The proportion of subjects with ALT normalisation
Délai: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
log10 reduction in serum HBV DNA
Délai: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
The proportion of subjects with HBV DNA 10(5) copies/mL or a 2 log10 reduction from Baseline HBV DNA level
Délai: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
The proportion of subjects with HBeAg loss
Délai: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
The proportion of subjects with HBeAg seroconversion
Délai: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
The proportion of subjects developing N236T and A181V HBV DNA genotypic mutations associated with ADV resistance
Délai: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
The proportion of subjects with HBV DNA undetectable (<300 copies/mL)
Délai: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2009
Première publication (Estimation)
9 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2009
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- ADF30001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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