- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00857675
A Efficacy and Safety Study of Adefovir Dipivoxil to Treat Chinese Patients With HBeAg+ve Chronic Hepatitis B
2 april 2009 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
A Multi-Centre, Double-Blind , Randomized, Placebo-Controlled Phase II/III Study of Adefovir Dipivoxil for the Treatment of Chinese Patients With HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Followed by Long-Term (5 Years Total) Adefovir Dipivoxil Treatment. (Report on Year 1 and Year 2 Data)
The purpose of this study is to determine whether Adefovir Dipivoxil is effective and safe in treatment of Chinese Patients with HBeAg positive Chronic Hepatitis B for 5 years.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
480
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100011
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kina, 400038
- GSK Investigational Site
-
Chongquin, Kina, 400038
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- GSK Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- GSK Investigational Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Aged 18-65 years
- Presence of HBsAg and HBeAg at the time of screening and for at least 6 months prior to screening.
- Positive HBV DNA plasma assay with screening value equal or more than 10 (6) copies/mL (Roche COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR Test, LLOD less than 300 copies/mL) at the time of screening (within 4 weeks of randomisation).
- Evidence of elevated serum ALT levels defined as serum ALT level greater than or equal to 2.0 times (inclusive) the upper limit of the normal range (ULN) in the previous 6 months, and serum ALT levels greater than 1.0 times the ULN at the time of screening.
Exclusion Criteria:
- Evidence of hepatocellular carcinoma;
- Clinical signs of liver decompensation;
- Serum creatinine more than 1.5 mg/dL;
- ALT more than 10 x ULN; seropositivity for hepatitis C or D virus or HIV;
- Lamivudine therapy within 3 months prior to screening;
- ADV therapy or any other anti-HBV therapy within the previous 6 months;
- Use of systemic antiviral agents, immunomodulators, immunosuppressive therapy, Chinese Traditional Medicines or agents known to lower ALT levels during the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Adefovir Dipivoxil
ADV 10mg tablets once daily
|
Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + open lable Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (52-260weeks)
Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + placebo (12 weeks) + open label-Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
Placebo (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
|
Placebo-jämförare: Adefovir Dipivoxil matched placebo
Adefovir Dipivoxil matched placebo one tablet once daily
|
Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + placebo (12 weeks) + open label-Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
Placebo (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The log10 reduction in HBV DNA from baseline at week 12 between ADV 10mg and matching placebo
Tidsram: Week 12
|
Week 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The proportion of subjects with ALT normalisation
Tidsram: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
log10 reduction in serum HBV DNA
Tidsram: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
The proportion of subjects with HBV DNA 10(5) copies/mL or a 2 log10 reduction from Baseline HBV DNA level
Tidsram: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
The proportion of subjects with HBeAg loss
Tidsram: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
The proportion of subjects with HBeAg seroconversion
Tidsram: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
The proportion of subjects developing N236T and A181V HBV DNA genotypic mutations associated with ADV resistance
Tidsram: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
The proportion of subjects with HBV DNA undetectable (<300 copies/mL)
Tidsram: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 april 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2009
Senast verifierad
1 april 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- ADF30001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstyp | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstypFörenta staterna, Saudiarabien
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom - återkommande | Diffust stort B-cellslymfom - återkommande | Follikulärt lymfom - återkommande | Höggradigt B-cellslymfom - återkommande | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom - återkommande | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | T-cell/Histiocyt-rik stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang | Diffust stort B-cellslymfom aktiverat... och andra villkorFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringB-cellslymfom | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | B-cellsleukemi | B-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom ÅterkommandeKina