- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00857675
A Efficacy and Safety Study of Adefovir Dipivoxil to Treat Chinese Patients With HBeAg+ve Chronic Hepatitis B
2. april 2009 opdateret af: GlaxoSmithKline
A Multi-Centre, Double-Blind , Randomized, Placebo-Controlled Phase II/III Study of Adefovir Dipivoxil for the Treatment of Chinese Patients With HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Followed by Long-Term (5 Years Total) Adefovir Dipivoxil Treatment. (Report on Year 1 and Year 2 Data)
The purpose of this study is to determine whether Adefovir Dipivoxil is effective and safe in treatment of Chinese Patients with HBeAg positive Chronic Hepatitis B for 5 years.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100011
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kina, 400038
- GSK Investigational Site
-
Chongquin, Kina, 400038
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- GSK Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- GSK Investigational Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Aged 18-65 years
- Presence of HBsAg and HBeAg at the time of screening and for at least 6 months prior to screening.
- Positive HBV DNA plasma assay with screening value equal or more than 10 (6) copies/mL (Roche COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR Test, LLOD less than 300 copies/mL) at the time of screening (within 4 weeks of randomisation).
- Evidence of elevated serum ALT levels defined as serum ALT level greater than or equal to 2.0 times (inclusive) the upper limit of the normal range (ULN) in the previous 6 months, and serum ALT levels greater than 1.0 times the ULN at the time of screening.
Exclusion Criteria:
- Evidence of hepatocellular carcinoma;
- Clinical signs of liver decompensation;
- Serum creatinine more than 1.5 mg/dL;
- ALT more than 10 x ULN; seropositivity for hepatitis C or D virus or HIV;
- Lamivudine therapy within 3 months prior to screening;
- ADV therapy or any other anti-HBV therapy within the previous 6 months;
- Use of systemic antiviral agents, immunomodulators, immunosuppressive therapy, Chinese Traditional Medicines or agents known to lower ALT levels during the study.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Adefovir Dipivoxil
ADV 10mg tablets once daily
|
Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + open lable Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (52-260weeks)
Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + placebo (12 weeks) + open label-Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
Placebo (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
|
Placebo komparator: Adefovir Dipivoxil matched placebo
Adefovir Dipivoxil matched placebo one tablet once daily
|
Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + placebo (12 weeks) + open label-Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
Placebo (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The log10 reduction in HBV DNA from baseline at week 12 between ADV 10mg and matching placebo
Tidsramme: Week 12
|
Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The proportion of subjects with ALT normalisation
Tidsramme: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
log10 reduction in serum HBV DNA
Tidsramme: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
The proportion of subjects with HBV DNA 10(5) copies/mL or a 2 log10 reduction from Baseline HBV DNA level
Tidsramme: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
The proportion of subjects with HBeAg loss
Tidsramme: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
The proportion of subjects with HBeAg seroconversion
Tidsramme: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
The proportion of subjects developing N236T and A181V HBV DNA genotypic mutations associated with ADV resistance
Tidsramme: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
The proportion of subjects with HBV DNA undetectable (<300 copies/mL)
Tidsramme: Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Week 52, 104, 156, 208, 260
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2009
Først opslået (Skøn)
9. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- ADF30001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk hepatitis b | Reaktivering af hepatitis BTaiwan
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Changhai HospitalAfsluttet
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis B-virusinfektionSingapore, Thailand, Australien, Kina, Korea, Republikken
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken