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A Efficacy and Safety Study of Adefovir Dipivoxil to Treat Chinese Patients With HBeAg+ve Chronic Hepatitis B

2 de abril de 2009 atualizado por: GlaxoSmithKline

A Multi-Centre, Double-Blind , Randomized, Placebo-Controlled Phase II/III Study of Adefovir Dipivoxil for the Treatment of Chinese Patients With HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Followed by Long-Term (5 Years Total) Adefovir Dipivoxil Treatment. (Report on Year 1 and Year 2 Data)

The purpose of this study is to determine whether Adefovir Dipivoxil is effective and safe in treatment of Chinese Patients with HBeAg positive Chronic Hepatitis B for 5 years.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

480

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100011
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongquin, China, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-65 years
  • Presence of HBsAg and HBeAg at the time of screening and for at least 6 months prior to screening.
  • Positive HBV DNA plasma assay with screening value equal or more than 10 (6) copies/mL (Roche COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR Test, LLOD less than 300 copies/mL) at the time of screening (within 4 weeks of randomisation).
  • Evidence of elevated serum ALT levels defined as serum ALT level greater than or equal to 2.0 times (inclusive) the upper limit of the normal range (ULN) in the previous 6 months, and serum ALT levels greater than 1.0 times the ULN at the time of screening.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of hepatocellular carcinoma;
  • Clinical signs of liver decompensation;
  • Serum creatinine more than 1.5 mg/dL;
  • ALT more than 10 x ULN; seropositivity for hepatitis C or D virus or HIV;
  • Lamivudine therapy within 3 months prior to screening;
  • ADV therapy or any other anti-HBV therapy within the previous 6 months;
  • Use of systemic antiviral agents, immunomodulators, immunosuppressive therapy, Chinese Traditional Medicines or agents known to lower ALT levels during the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adefovir Dipivoxil
ADV 10mg tablets once daily
Medicamento: AAAA
Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + open lable Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (52-260weeks)
Medicamento: AAPA
Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + placebo (12 weeks) + open label-Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
Medicamento: PAAA
Placebo (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
Comparador de Placebo: Adefovir Dipivoxil matched placebo
Adefovir Dipivoxil matched placebo one tablet once daily
Medicamento: AAPA
Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + placebo (12 weeks) + open label-Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)
Medicamento: PAAA
Placebo (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (28 weeks) + Adefovir Dipivoxil (12 weeks) + Open label Adefovir Dipivoxil (52-260 weeks)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The log10 reduction in HBV DNA from baseline at week 12 between ADV 10mg and matching placebo
Prazo: Week 12
Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
The proportion of subjects with ALT normalisation
Prazo: Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260
log10 reduction in serum HBV DNA
Prazo: Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260
The proportion of subjects with HBV DNA 10(5) copies/mL or a 2 log10 reduction from Baseline HBV DNA level
Prazo: Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260
The proportion of subjects with HBeAg loss
Prazo: Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260
The proportion of subjects with HBeAg seroconversion
Prazo: Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260
The proportion of subjects developing N236T and A181V HBV DNA genotypic mutations associated with ADV resistance
Prazo: Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260
The proportion of subjects with HBV DNA undetectable (<300 copies/mL)
Prazo: Week 52, 104, 156, 208, 260
Week 52, 104, 156, 208, 260

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADF30001

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