在非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中评估 99m TC-EC-DG SPECT/CT 的药代动力学和辐射剂量学研究

纳入标准：

• 至少18岁的男性或女性患者；
• 进行非切开活组织检查以证明 NSCLC 的明确证据，并且尚未接受肺癌治疗（手术、放疗和/或化疗）。 如果患者尚未填写实际报告副本，则必须通过医疗授权书索取。 该副本必须在筛选访视/访视 1 后 28 天内提供给研究医生；
• 根据医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的要求获得认证，并有资格进行 PET 扫描；
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分≤ 2（见附录 1）；
• 绝经后自然或手术绝育，或同意在整个研究过程中使用有效避孕方法的男性或未怀孕、非哺乳期女性。 绝经后定义为自然自发性闭经至少 12 个月，或手术绝经（双侧卵巢切除术）后至少 6 周；

• 育龄女性和拥有育龄女性性伴侣的男性必须同意使用以下可接受的节育方法之一：

  1. 手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术）；
  2. 手术无菌（双侧输卵管结扎手术至少在研究开始前 6 周）。 需要文件；
  3. 宫内节育器 (IUD) 放置至少 3 个月；
  4. 筛选前至少 14 天使用杀精子剂的双屏障方法（避孕套和隔膜），直至研究完成；
  5. 稳定的激素避孕药（口服、局部、阴道或植入/注射）在研究前至少 3 个月直至研究完成；
  6. 节制;
  7. 在筛选前至少 14 天使用单一屏障方法，并通过对输精管结扎男性或女性与输精管结扎伴侣的研究完成；
• 筛查时空腹血糖低于 200 mg/dL；
• 已报告与 NSCLC 确诊诊断一致的临床症状；
• 能够耐受 SPECT/CT 和 PET/CT 成像。 这包括：
• 保持相同姿势不动约 45 分钟；
• 能够忍受幽闭区域；
• 能够将手臂举过头顶大约 45 分钟；

• 能够在 SPECT/CT 和 PET/CT 成像之前禁食，禁食时间长短取决于扫描时间：

  • 早上扫描 (08:00-12:00) 需要从午夜开始禁食（或根据网站的禁食/饮食限制）；
  • 下午扫描（12:00 以后）将需要至少 6 小时禁食（或根据站点的禁食/饮食限制）；
• 能够将高蛋白/低碳水化合物餐作为 SPECT/CT 和 PET/CT 成像前的最后一餐（或根据现场的禁食/饮食限制）；
• 能够在指定的时间窗口内进行预定的约会[在符合研究条件的 7 天内进行 PET/CT 成像，第二次 SPECT/CT 成像成像会话在初次成像访问后 1-3 天，至少 24 小时在 PET/CT 和 SPECT/CT 成像之间（如果 PET/CT 作为研究前活动的一部分在合格的 PET 相机上进行本研究，则 SPECT/CT 必须在 PET/CT 成像程序后 45 天内完成)];

• 具有研究者认为如果患者参加研究不会将患者置于过度风险中的安全实验室值。 这包括（但不限于）：

  • 丙氨酸氨基转移酶 2.5 × 正常上限 (ULN)；
  • 天冬氨酸转氨酶 2.5 × ULN；
  • 肌酐 2.5 × ULN；
  • 胆红素 2.0 × ULN；
• 能够理解并提供签署的知情同意书；
• 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性尿液或血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验。

排除标准

• 任何临床上重要的安全问题（实验室、心电图 [EKG]、身体检查等），研究者认为，如果患者参加研究，会使患者处于不适当的风险中；
• 目前正在接受任何癌症治疗（放疗、手术或化疗）
• 伴有胰岛素依赖的糖尿病患者（如果临床现场实施的标准护理方案能够充分管理患者的血糖水平以允许 PET/CT 成像，则可以将已知糖尿病胰岛素依赖的患者纳入研究被执行。 用于 PET/CT 成像的相同葡萄糖管理应应用于 SPECT/CT 成像程序。 豁免将需要由临床站点完成并由赞助商或指定人员批准）；
• 患者体重超过 SPECT/CT 和 PET/CT 表体重限制；
• 未能对 NSCLC 进行非切开活检明确诊断（或来自支气管镜的细胞学报告）（活检/细胞学报告的副本必须在第 1 次就诊后的 28 天内提供给研究者）；
• 不同意在研究期间使用有效的避孕方法（男性和女性）；
• 已知对 EC-DG 或 FDG 或类似化合物（包括任何非活性成分）过敏；
• 已知或疑似怀孕、哺乳或计划怀孕（女性和男性伴侣）；
• 具有临床意义的精神疾病（由研究者确定）；
• 在筛选访视或参与正在进行的临床研究之前 30 天内接触任何研究药物（主要研究者可以否决此标准，并提供适当的例外原因文件）；
• 患者患有研究者认为会干扰提供知情同意或遵守研究说明的能力，或可能混淆研究结果的解释或使患者处于过度风险中的疾病。