- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00864110
Badanie farmakokinetyki i dozymetrii promieniowania oceniające 99m TC-EC-DG SPECT/CT u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)
Wieloośrodkowe badanie fazy 1b dotyczące farmakokinetyki i dozymetrii promieniowania oceniające 99mTc-EC-DG SPECT/CT u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic, Division of Nuclear Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat;
- mieć biopsję bez nacięcia wykazującą ostateczne dowody na NSCLC i nie byli leczeni z powodu raka płuc (operacja, radioterapia i/lub chemioterapia). Pacjent musi zażądać kopii faktycznego raportu za pośrednictwem formularza zwolnienia lekarskiego, jeśli jeszcze tego nie zrobiono. Kopia musi być dostępna dla lekarza prowadzącego badanie w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej/Wizyty 1;
- Być certyfikowanym zgodnie z wymogami Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) i kwalifikować się do skanowania PET;
- Mieć ocenę wydajności Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (patrz Załącznik 1);
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, które są po menopauzie, są naturalnie lub chirurgicznie bezpłodne lub które zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Okres pomenopauzalny definiuje się jako co najmniej 12-miesięczny naturalny spontaniczny brak miesiączki lub co najmniej 6 tygodni po menopauzie chirurgicznej (obustronne wycięcie jajników);
Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki seksualne w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń:
- sterylne chirurgicznie (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników);
- Sterylne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów z operacją co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania). Wymagana jest dokumentacja;
- Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona przez co najmniej 3 miesiące;
- Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa i diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym i do zakończenia badania;
- Stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny (doustny, miejscowy, dopochwowy lub wszczepiony/wstrzyknięty) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i do jego zakończenia;
- Abstynencja;
- Metoda pojedynczej bariery przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym i po zakończeniu badania dla mężczyzn po wazektomii lub kobiet z partnerami po wazektomii;
- mieć poziom glukozy we krwi na czczo poniżej 200 mg/dl podczas badania przesiewowego;
- zgłaszali objawy kliniczne zgodne z potwierdzonym rozpoznaniem NSCLC;
- Być w stanie tolerować obrazowanie SPECT/CT i PET/CT. To zawiera:
- Leżenie w tej samej pozycji bez ruchu przez około 45 minut;
- Potrafi tolerować klaustrofobiczny obszar;
- Zdolność do trzymania rąk nad głową przez około 45 minut;
Być w stanie pościć przed obrazowaniem SPECT/CT i PET/CT, z długością postu zależną od czasu badania:
- Poranne skanowanie (08:00-12:00) będzie wymagało postu od północy (lub zgodnie z ograniczeniami postu/diety na stronie);
- Popołudniowe skanowanie (od 12:00) będzie wymagało co najmniej 6-godzinnego postu (lub zgodnie z ograniczeniami dotyczącymi postu/diety na stronie);
- Być w stanie zjeść posiłek wysokobiałkowy/niskowęglowodanowy jako ostatni posiłek przed obrazowaniem SPECT/CT i PET/CT (lub zgodnie z ograniczeniami dotyczącymi postu/diety obowiązującymi w ośrodku);
- Być w stanie umówić się na zaplanowane wizyty w wyznaczonych oknach czasowych [obrazowanie PET/CT w ciągu 7 dni od zakwalifikowania do badania, druga sesja obrazowania SPECT/CT 1 - 3 dni po pierwszej wizycie obrazowej, z co najmniej 24 godzinami między badaniem PET/CT i SPECT/CT (jeśli badanie PET/CT jest wykonywane w ramach czynności poprzedzających badanie przy użyciu kwalifikowanej kamery PET do tego badania, badanie SPECT/CT należy wykonać w ciągu 45 dni od procedury obrazowania PET/CT )];
Mieć bezpieczne wartości laboratoryjne, które w opinii badacza nie narażają pacjenta na nadmierne ryzyko, jeśli pacjent miałby uczestniczyć w badaniu. Obejmuje to (ale nie ogranicza się do):
- Aminotransferaza alaninowa 2,5 × górna granica normy (GGN);
- Aminotransferaza asparaginianowa 2,5 × GGN;
- kreatynina 2,5 × GGN;
- Bilirubina 2,0 × GGN;
- Potrafi zrozumieć i udzielić podpisanej świadomej zgody;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia
- Wszelkie istotne klinicznie obawy dotyczące bezpieczeństwa (laboratorium, elektrokardiogram [EKG], badanie fizykalne, inne), które w opinii badacza naraziłyby pacjenta na nadmierne ryzyko, gdyby pacjent miał uczestniczyć w badaniu;
- W trakcie jakiegokolwiek aktualnego leczenia raka (radioterapia, operacja lub chemioterapia)
- Cukrzyca z insulinozależnością (Pacjenci, u których rozpoznano insulinozależność spowodowaną cukrzycą, mogą zostać włączeni do badania, jeśli standardowy protokół opieki stosowany w ośrodku klinicznym przewiduje kontrolę poziomu glukozy u pacjenta w stopniu wystarczającym do umożliwienia obrazowania PET/CT wejść na afisz. W procedurach obrazowania SPECT/CT należy zastosować takie samo zarządzanie glukozą, jak w przypadku obrazowania PET/CT. Zrzeczenie się będzie musiało zostać wypełnione przez ośrodek kliniczny i zatwierdzone przez sponsora lub osobę wyznaczoną);
- Waga pacjenta powyżej limitu masy stołu SPECT/CT i PET/CT;
- Brak ostatecznego rozpoznania NSCLC z biopsji bez nacięcia (lub raportu cytologicznego z bronchoskopu) (kopia raportu z biopsji/cytologii musi być dostępna dla badacza w ciągu 28 dni od wizyty 1);
- nie zgodzi się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji w czasie trwania badania (mężczyźni i kobiety);
- Znana nadwrażliwość na EC-DG lub FDG lub podobne związki, w tym na którykolwiek ze składników nieaktywnych;
- Znana lub podejrzewana ciąża, laktacja lub planowana ciąża (kobiety i partnerzy);
- Klinicznie istotna choroba psychiczna (do ustalenia przez Badacza);
- Ekspozycja na jakikolwiek badany czynnik w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub udziałem w trwającym badaniu klinicznym (kryteria te mogą zostać uchylone przez głównego badacza z odpowiednią dokumentacją przyczyny wyjątku);
- U pacjenta występuje schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z możliwością wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji dotyczących badania, lub które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 99mTc EC-DG
99mTc-EC-DG z obrazowaniem SPECT/CT
|
jedno wstrzyknięcie etylenodicysteino-dezoksyglukozy technetu w celu uzyskania docelowej aktywności 20 mCi (zakres 20-30 mCi) do podania przez powolne wstrzyknięcie dożylne (przez 3-5 minut) zostanie wstrzyknięty 1 mg EC-DG
Wstrzyknięcie 99mTc EC-DG, pojedyncza dawka, powolne naciśnięcie dożylne przez 3-5 minut, dające docelową aktywność 20 mCi (zakres 20-30 mCi)
|
Aktywny komparator: 18F FDG
18F FDG z obrazowaniem PET/CT
|
pojedynczy zastrzyk 18F FDG (zakres 10-20 mCi)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bezpieczeństwo: poprzez zbieranie informacji o zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: od iniekcji 99mTc-EC-DG do 21 dni
|
od iniekcji 99mTc-EC-DG do 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Farmakokinetyka (krew)
Ramy czasowe: 0 godzina, po wstrzyknięciu: 15 minut, 1, 2, 4, 6, 24 godziny
|
0 godzina, po wstrzyknięciu: 15 minut, 1, 2, 4, 6, 24 godziny
|
Farmakokinetyka (mocz)
Ramy czasowe: przed iniekcją, 0-2, 2-4, 4-6, 6-24 godz. po iniekcji
|
przed iniekcją, 0-2, 2-4, 4-6, 6-24 godz. po iniekcji
|
Dozymetria promieniowania (płaskie obrazowanie całego ciała)
Ramy czasowe: 15 minut, 2, 4, 6 godzin po wstrzyknięciu
|
15 minut, 2, 4, 6 godzin po wstrzyknięciu
|
Porównanie wyników EC-DG:SPECT/CT (als) z wynikami biopsji i FDG:PET/CT (als)
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
|
Pod koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donald Blaufox, MD, Albert Einstein University, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Radiofarmaceutyki
- Fluorodeoksyglukoza F18
- Dezoksyglukoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-05-233
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Znakowany radioaktywnie (99Tc) EC-DG (etylenodicysteina-dezoksyglukoza)
-
Cell>Point LLCZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Cell>Point LLCVenn Life Sciences; Numoda; Camargo Pharmaceutical Services; Biomedical ServicesZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone, Kanada