Farmakokinetisk og strålingsdosimetristudie som evaluerer 99m TC-EC-DG SPECT/CT hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Inklusjonskriterier:

• mannlige eller kvinnelige pasienter minst 18 år gamle;
• Har ikke-incisional biopsi som viser definitive bevis for NSCLC og har ikke blitt behandlet for lungekreft (kirurgi, stråling og/eller kjemoterapi). En kopi av selve rapporten må bes om av pasienten gjennom et medisinsk frigjøringsskjema hvis det ikke allerede er gjort. Kopien må være tilgjengelig for studielegen innen 28 dager etter screeningbesøket/besøk 1 ;
• Vær sertifisert i henhold til Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) krav og være kvalifisert for en PET-skanning;
• Ha en ytelsesvurdering for Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (se vedlegg 1);
• Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som er postmenopausale, naturlig eller kirurgisk sterile, eller som godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studiet. Postmenopausal er definert som minst 12 måneder naturlig spontan amenoré, eller minst 6 uker etter kirurgisk menopause (bilateral ooforektomi);

• Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder må godta å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

  1. Kirurgisk steril (hysterektomi eller bilateral ooforektomi);
  2. Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering med kirurgi minst 6 uker før studiestart). Dokumentasjon kreves;
  3. Intrauterin enhet (IUD) på plass i minst 3 måneder;
  4. Dobbelbarrieremetode (kondom og diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før screening og gjennom fullføring av studien;
  5. Stabilt hormonelt prevensjonsmiddel (oralt, lokalt, vaginalt eller implantert/injisert) i minst 3 måneder før studien og gjennom fullføring av studien;
  6. Avholdenhet;
  7. Enkeltbarrieremetode i minst 14 dager før screening og gjennom fullføring av studien for vasektomiserte menn eller kvinner med vasektomiserte partnere;
• Ha et fastende blodsukker på mindre enn 200 mg/dL ved screening;
• Har rapportert kliniske symptomer i samsvar med en bekreftet diagnose av NSCLC;
• Kunne tolerere SPECT/CT og PET/CT-avbildning. Dette inkluderer:
• Ligger i samme posisjon uten å bevege seg i ca. 45 minutter;
• i stand til å tolerere et klaustrofobisk område;
• Evne til å holde armene over hodet i omtrent 45 minutter;

• Kunne faste før SPECT/CT- og PET/CT-avbildning, med fastelengde avhengig av tidspunktet for skanningen:

  • En morgenskanning (08:00-12:00) vil kreve faste fra midnatt (eller i henhold til nettstedets faste-/kostholdsbegrensninger);
  • En ettermiddagsskanning (fra kl. 12.00) vil kreve minst 6 timers faste (eller i henhold til nettstedets faste-/diettbegrensninger);
• Kunne spise et måltid med høyt protein-/lavkarbohydratinnhold som siste måltid før SPECT/CT- og PET/CT-bilder (eller i henhold til stedets faste-/kostholdsbegrensninger);
• Være i stand til å foreta de planlagte avtalene innen de angitte tidsvinduene [PET/CT-avbildning innen 7 dager etter kvalifisering for studien, den andre avbildningsøkten med SPECT/CT-avbildning 1 - 3 dager etter det første bildebesøket, med minst 24 timer mellom PET/CT og SPECT/CT-avbildning (hvis PET/CT utføres som en del av forstudieaktiviteter på et kvalifisert PET-kamera for denne studien, må SPECT/CT gjøres innen 45 dager etter PET/CT-avbildningsprosedyren )];

• Ha sikkerhetslaboratorieverdier som etter utrederens mening ikke setter pasienten i unødig risiko dersom pasienten skulle delta i studien. Dette inkluderer (men er ikke begrenset til):

  • Alaninaminotransferase 2,5 × øvre normalgrense (ULN);
  • Aspartataminotransferase 2,5 × ULN;
  • Kreatinin 2,5 × ULN;
  • Bilirubin 2,0 × ULN;
• Kunne forstå og gi signert informert samtykke;
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serum-β-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening.

Eksklusjonskriterier

• Eventuelle klinisk signifikante sikkerhetsproblemer (laboratorium, elektrokardiogram [EKG], fysisk undersøkelse, annet) som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette pasienten i urimelig risiko dersom pasienten skulle delta i studien;
• Gjennomgår nåværende behandling for kreft (strålebehandling, kirurgi eller kjemoterapi)
• Diabetiker med insulinavhengighet (pasienter som har en kjent insulinavhengighet for diabetes kan inkluderes i studien dersom standardbehandlingsprotokollen som er på plass på det kliniske stedet sørger for håndtering av pasientens glukosenivå tilstrekkelig til å tillate PET/CT-avbildningen å utføres. Den samme glukosebehandlingen som brukes for PET/CT-avbildning bør brukes på SPECT/CT-avbildningsprosedyrene. En fraskrivelse vil være nødvendig å fullføres av det kliniske stedet og godkjennes av sponsoren eller utpekt);
• Pasientvekt over vektgrensen SPECT/CT og PET/CT-tabellen;
• Unnlatelse av å ha en ikke-incisional biopsi-definitiv diagnose (eller cytologirapport fra et bronkoskop) for NSCLC (en kopi av biopsi-/cytologirapporten må være tilgjengelig for etterforskeren innen 28 dager etter besøk 1);
• Vil ikke godta å bruke et effektivt prevensjonsmiddel i løpet av studien (menn og kvinner);
• Kjent overfølsomhet overfor EC-DG eller FDG eller lignende forbindelser inkludert noen av de inaktive ingrediensene;
• Kjent eller mistenkt graviditet, amming eller planlagt graviditet (kvinnelige og mannlige partnere);
• Klinisk signifikant psykisk sykdom (skal avgjøres av etterforskeren);
• Eksponering for et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøk eller deltakelse i en pågående klinisk studie (dette kriteriet kan overstyres av hovedetterforskeren med passende dokumentasjon av årsaken til unntaket);
• Pasienten har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre evnen til å gi informert samtykke eller etterleve studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette pasienten i urimelig risiko.