- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00864110
Studio di farmacocinetica e dosimetria delle radiazioni che valuta 99m TC-EC-DG SPECT/CT in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Uno studio multicentrico di fase 1b di farmacocinetica e dosimetria delle radiazioni che valuta la SPECT/CT di 99mTc-EC-DG in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic, Division of Nuclear Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni;
- Avere biopsia non incisionale che dimostri evidenza definitiva per NSCLC e non sono stati trattati per cancro ai polmoni (chirurgia, radiazioni e / o chemioterapia). Una copia del referto effettivo deve essere richiesta dal paziente attraverso un modulo di rilascio medico se non già fatto. La copia deve essere a disposizione del medico dello studio entro 28 giorni dalla visita di screening/Visita 1;
- Essere certificati secondo i requisiti dei Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ed essere idonei per una scansione PET;
- Avere una valutazione delle prestazioni dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (vedere Appendice 1);
- - Maschi o femmine non gravide e non in allattamento che sono in postmenopausa, sterili naturalmente o chirurgicamente o che accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il corso dello studio. La postmenopausa è definita come almeno 12 mesi di amenorrea spontanea naturale, o almeno 6 settimane dopo la menopausa chirurgica (ooforectomia bilaterale);
Le femmine in età fertile e i maschi con partner sessuali femminili in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:
- Chirurgicamente sterile (isterectomia o ovariectomia bilaterale);
- Chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale con intervento chirurgico almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio). La documentazione è richiesta;
- Dispositivo intrauterino (IUD) in atto da almeno 3 mesi;
- Metodo a doppia barriera (preservativo e diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima dello screening e fino al completamento dello studio;
- Contraccettivo ormonale stabile (orale, topico, vaginale o impiantato/iniettato) per almeno 3 mesi prima dello studio e fino al completamento dello studio;
- Astinenza;
- Metodo a barriera singola per almeno 14 giorni prima dello screening e nonostante il completamento dello studio per maschi o femmine vasectomizzati con partner vasectomizzati;
- Avere una glicemia a digiuno inferiore a 200 mg/dL allo screening;
- Hanno riportato sintomi clinici coerenti con una diagnosi confermata di NSCLC;
- Essere in grado di tollerare l'imaging SPECT/TC e PET/TC. Ciò comprende:
- Sdraiato nella stessa posizione senza muoversi per circa 45 minuti;
- In grado di tollerare un'area claustrofobica;
- Capacità di tenere le braccia sopra la testa per circa 45 minuti;
Essere in grado di digiunare prima dell'imaging SPECT/TC e PET/TC, con durata del digiuno dipendente dal tempo della scansione:
- Una scansione mattutina (08:00-12:00) richiederà il digiuno da mezzanotte (o secondo le restrizioni di digiuno/dieta del sito);
- Una scansione pomeridiana (dalle 12:00 in poi) richiederà un minimo di 6 ore di digiuno (o secondo le restrizioni di digiuno/dieta del sito);
- Essere in grado di consumare un pasto ad alto contenuto proteico/a basso contenuto di carboidrati come ultimo pasto prima dell'imaging SPECT/TC e PET/TC (o secondo le restrizioni di digiuno/dieta del sito);
- Essere in grado di fissare gli appuntamenti programmati entro le finestre temporali designate [imaging PET/TC entro 7 giorni dall'ammissione allo studio, la seconda sessione di imaging con imaging SPECT/CT 1-3 giorni dopo la visita di imaging iniziale, con almeno 24 ore tra l'imaging PET/TC e SPECT/CT (se la PET/TC viene eseguita come parte delle attività pre-studio su una telecamera PET qualificata per questo studio, la SPECT/CT deve essere eseguita entro 45 giorni dalla procedura di imaging PET/TC )];
Avere valori di laboratorio di sicurezza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non espongano il paziente a un rischio eccessivo se il paziente dovesse partecipare allo studio. Questo include (ma non è limitato a):
- Alanina aminotransferasi 2,5 × limite superiore della norma (ULN);
- Aspartato aminotransferasi 2,5 × ULN;
- Creatinina 2,5 × ULN;
- Bilirubina 2,0 × ULN;
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato;
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo su urina o siero β-gonadotropina corionica umana (hCG) allo screening.
Criteri di esclusione
- Eventuali problemi di sicurezza clinicamente significativi (laboratorio, elettrocardiogramma [ECG], esame fisico, altro) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il paziente a rischio eccessivo se il paziente dovesse partecipare allo studio;
- Sottoporsi a qualsiasi trattamento in corso per il cancro (radioterapia, chirurgia o chemioterapia)
- Diabetici con insulino-dipendenza (I pazienti che hanno una nota insulino-dipendenza per il diabete possono essere inclusi nello studio se il protocollo standard di cura in atto presso il centro clinico prevede la gestione del livello di glucosio del paziente in modo tale da consentire all'imaging PET/TC di essere eseguito. La stessa gestione del glucosio utilizzata per l'imaging PET/TC deve essere applicata alle procedure di imaging SPECT/TC. Una rinuncia dovrà essere completata dal centro clinico e approvata dallo sponsor o dal designato);
- Peso del paziente superiore al limite di peso del tavolo SPECT/TC e PET/TC;
- Mancata diagnosi definitiva di biopsia non incisionale (o referto citologico da un broncoscopio) per NSCLC (una copia del referto bioptico/citologico deve essere disponibile allo sperimentatore entro 28 giorni dalla Visita 1);
- Non accetterà di utilizzare un efficace mezzo di contraccezione per la durata dello studio (maschi e femmine);
- Ipersensibilità nota a EC-DG o FDG o composti simili incluso uno qualsiasi degli ingredienti inattivi;
- Gravidanza nota o sospetta, allattamento o gravidanza pianificata (femmine e partner maschili);
- Malattia mentale clinicamente significativa (da determinare da parte dell'investigatore);
- Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening o della partecipazione a uno studio clinico in corso (questo criterio può essere annullato dal ricercatore principale con un'adeguata documentazione del motivo dell'eccezione);
- Il paziente ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la capacità di fornire il consenso informato o rispettare le istruzioni dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il paziente a rischio eccessivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 99mTc CE-DG
99mTc-EC-DG con imaging SPECT/TC
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un'iniezione di tecnezio etilendicisteina-deossiglucosio per produrre un'attività target di 20 mCi (intervallo 20-30 mCi) da somministrare mediante spinta IV lenta (oltre 3-5 minuti) Verrà iniettato 1 mg di EC-DG
Iniezione EC-DG di 99mTc, dose singola, spinta IV lenta per 3-5 minuti, ottenendo un'attività target di 20 mCi (range 20-30 mCi)
|
Comparatore attivo: 18F FDG
18F FDG con imaging PET/TC
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singola iniezione di 18F FDG (range 10-20 mCi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: attraverso la raccolta degli eventi avversi
Lasso di tempo: dall'iniezione di 99mTc-EC-DG fino a 21 giorni
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dall'iniezione di 99mTc-EC-DG fino a 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica (sangue)
Lasso di tempo: 0 ore, post-iniezione: 15 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 ore
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0 ore, post-iniezione: 15 minuti, 1, 2, 4, 6, 24 ore
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Farmacocinetica (urina)
Lasso di tempo: pre-iniezione, 0-2, 2-4, 4-6, 6-24 ore dopo l'iniezione
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pre-iniezione, 0-2, 2-4, 4-6, 6-24 ore dopo l'iniezione
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Dosimetria delle radiazioni (imaging planare di tutto il corpo)
Lasso di tempo: 15 minuti, 2, 4, 6 ore dopo l'iniezione
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15 minuti, 2, 4, 6 ore dopo l'iniezione
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Confronto dei risultati di EC-DG:SPECT/CT (als) con i risultati della biopsia e FDG:PET/CT (als)
Lasso di tempo: Al termine dello studio
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Al termine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donald Blaufox, MD, Albert Einstein University, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Radiofarmaci
- Fluorodesossiglucosio F18
- Deossiglucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-05-233
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