- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00864110
Farmakokinetická a radiační dozimetrická studie hodnotící 99m TC-EC-DG SPECT/CT u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Multicentrická farmakokinetická a radiační dozimetrická studie fáze 1b hodnotící 99mTc-EC-DG SPECT/CT u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic, Division of Nuclear Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let;
- Mít neincizní biopsii prokazující definitivní důkaz pro NSCLC a nebyli léčeni pro rakovinu plic (chirurgický zákrok, ozařování a/nebo chemoterapie). Pacient si musí vyžádat kopii skutečné zprávy prostřednictvím propouštěcího formuláře, pokud tak již neučinil. Kopie musí být k dispozici lékaři studie do 28 dnů od screeningové návštěvy/návštěvy 1 ;
- Být certifikován podle požadavků Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) a mít nárok na PET sken;
- mít výkonnostní hodnocení Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (viz Příloha 1);
- Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, které jsou postmenopauzální, přirozeně nebo chirurgicky sterilní, nebo které souhlasí s používáním účinných antikoncepčních metod v průběhu studie. Postmenopauza je definována jako přirozená spontánní amenorea trvající alespoň 12 měsíců nebo alespoň 6 týdnů po chirurgické menopauze (bilaterální ooforektomie);
Ženy ve fertilním věku a muži se sexuálními partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce:
- Chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie);
- Chirurgicky sterilní (bilaterální tubární podvázání s chirurgickým zákrokem alespoň 6 týdnů před zahájením studie). Je vyžadována dokumentace;
- Intrauterinní tělísko (IUD) na místě po dobu nejméně 3 měsíců;
- Metoda s dvojitou bariérou (kondom a bránice) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před screeningem a po dokončení studie;
- Stabilní hormonální antikoncepce (perorální, topická, vaginální nebo implantovaná/injekce) po dobu alespoň 3 měsíců před studií a po jejím ukončení;
- Abstinence;
- Jednobariérová metoda po dobu alespoň 14 dnů před screeningem a po dokončení studie u mužů po vasektomii nebo u žen s partnery po vasektomii;
- mít při screeningu hladinu glukózy v krvi nalačno nižší než 200 mg/dl;
- Hlásili klinické příznaky odpovídající potvrzené diagnóze NSCLC;
- Být schopen tolerovat zobrazení SPECT/CT a PET/CT. To zahrnuje:
- Položení ve stejné poloze bez pohybu po dobu přibližně 45 minut;
- Schopný tolerovat klaustrofobní oblast;
- Schopnost držet ruce nad hlavou po dobu přibližně 45 minut;
Být schopen hladovět před zobrazením SPECT/CT a PET/CT, přičemž délka hladovění závisí na době skenování:
- Ranní skenování (08:00-12:00) bude vyžadovat půst od půlnoci (nebo podle omezení půstu/stravy na webu);
- Odpolední skenování (od 12:00) bude vyžadovat minimálně 6hodinový půst (nebo podle omezení půstu/stravy na webu);
- Být schopen sníst jídlo s vysokým obsahem bílkovin/nízkým obsahem sacharidů jako poslední jídlo před snímkováním SPECT/CT a PET/CT (nebo podle omezení na lačno/stravu na místě);
- Být schopen uskutečnit naplánované schůzky v určených časových oknech [zobrazování PET/CT do 7 dnů od kvalifikace pro studii, druhé zobrazovací sezení se zobrazením SPECT/CT 1–3 dny po úvodní návštěvě zobrazovacího vyšetření, minimálně 24 hodin mezi zobrazením PET/CT a SPECT/CT (pokud je PET/CT prováděno v rámci předstudijních činností na kvalifikované PET kameře pro tuto studii, musí být SPECT/CT provedeno do 45 dnů od postupu zobrazení PET/CT )];
Mějte bezpečnostní laboratorní hodnoty, které podle názoru zkoušejícího nevystavují pacienta nepřiměřenému riziku, pokud by se pacient studie účastnil. To zahrnuje (mimo jiné):
- alaninaminotransferáza 2,5 × horní hranice normálu (ULN);
- aspartátaminotransferáza 2,5 × ULN;
- Kreatinin 2,5 × ULN;
- bilirubin 2,0 × ULN;
- Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas;
- Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči nebo séru.
Kritéria vyloučení
- Jakékoli klinicky významné bezpečnostní obavy (laboratoř, elektrokardiogram [EKG], fyzikální vyšetření, jiné), které by podle názoru zkoušejícího vystavily pacienta nepřiměřenému riziku, pokud by se pacient studie zúčastnil;
- Absolvování jakékoli současné léčby rakoviny (radiační terapie, operace nebo chemoterapie)
- Diabetici se závislostí na inzulínu (Pacienti, kteří mají známou závislost na inzulínu kvůli diabetu, mohou být zahrnuti do studie, pokud standardní protokol péče platný v klinickém místě umožňuje řízení hladiny glukózy u pacienta dostatečně, aby umožnilo zobrazení PET/CT bude provedeno. Stejný management glukózy jako pro PET/CT zobrazení by měl být aplikován na SPECT/CT zobrazovací postupy. Zřeknutí se bude muset vyplnit klinické pracoviště a schválit sponzor nebo zmocněnec);
- Hmotnost pacienta nad hmotnostním limitem tabulky SPECT/CT a PET/CT;
- Neexistence definitivní diagnózy neincizní biopsie (nebo cytologické zprávy z bronchoskopu) pro NSCLC (kopie zprávy o biopsii/cytologii musí být zkoušejícímu k dispozici do 28 dnů od návštěvy 1);
- nebude souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce po dobu trvání studie (muži a ženy);
- Známá přecitlivělost na EC-DG nebo FDG nebo podobné sloučeniny včetně jakékoli z neaktivních složek;
- Známé nebo předpokládané těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství (ženy a muži);
- Klinicky významné duševní onemocnění (určí vyšetřovatel);
- Expozice jakékoli zkoumané látce během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo účastí na probíhající klinické studii (toto kritérium může hlavní zkoušející přepsat s příslušnou dokumentací důvodu výjimky);
- Pacient je ve stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie, nebo by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta nepřiměřenému riziku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 99mTc EC-DG
99mTc-EC-DG se zobrazením SPECT/CT
|
jedna injekce technecia ethylendicystein-deoxyglukózy k dosažení cílové aktivity 20 mCi (rozmezí 20-30 mCi), která má být podána pomalým IV tlakem (během 3-5 minut), bude injikován 1 mg EC-DG
99mTc EC-DG injekce, jednorázová dávka, pomalý IV tlak po dobu 3-5 minut, poskytující cílovou aktivitu 20 mCi (rozsah 20-30 mCi)
|
Aktivní komparátor: 18F FDG
18F FDG s PET/CT zobrazením
|
jediná injekce 18F FDG (rozsah 10-20 mCi)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost: prostřednictvím sběru nežádoucích účinků
Časové okno: od injekce 99mTc-EC-DG do 21 dnů
|
od injekce 99mTc-EC-DG do 21 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Farmakokinetické (krev)
Časové okno: 0 hodin, po injekci: 15 minut, 1, 2, 4, 6, 24 hodin
|
0 hodin, po injekci: 15 minut, 1, 2, 4, 6, 24 hodin
|
Farmakokinetika (moč)
Časové okno: před injekcí, 0-2, 2-4, 4-6, 6-24 hodin po injekci
|
před injekcí, 0-2, 2-4, 4-6, 6-24 hodin po injekci
|
Radiační dozimetrie (planární zobrazení celého těla)
Časové okno: 15 minut, 2, 4, 6 hodin po injekci
|
15 minut, 2, 4, 6 hodin po injekci
|
Porovnání výsledků EC-DG:SPECT/CT (als) s výsledky biopsie a FDG:PET/CT (als)
Časové okno: Na konci studia
|
Na konci studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Blaufox, MD, Albert Einstein University, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Radiofarmaka
- Fluordeoxyglukóza F18
- Deoxyglukóza
Další identifikační čísla studie
- CP-05-233
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko