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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00864110
Étude de pharmacocinétique et de dosimétrie des rayonnements évaluant 99m TC-EC-DG SPECT/CT chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Une étude multicentrique de pharmacocinétique et de dosimétrie des rayonnements de phase 1b évaluant le 99mTc-EC-DG SPECT/CT chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic, Division of Nuclear Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans ;
- Avoir une biopsie non incisionnelle démontrant des preuves définitives de NSCLC et n'avoir pas été traité pour un cancer du poumon (chirurgie, radiothérapie et / ou chimiothérapie). Une copie du rapport réel doit être demandée par le patient via un formulaire de décharge médicale si ce n'est déjà fait. La copie doit être mise à la disposition du médecin de l'étude dans les 28 jours suivant la visite de sélection/visite 1 ;
- Être certifié selon les exigences des Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) et être admissible à une TEP ;
- Avoir une cote de performance de l'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (voir l'annexe 1);
- Hommes ou femmes non enceintes, non allaitantes, ménopausées, stériles naturellement ou chirurgicalement, ou qui acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces tout au long de l'étude. La postménopause est définie comme au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée naturelle, ou au moins 6 semaines après la ménopause chirurgicale (ovariectomie bilatérale);
Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires sexuelles féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :
- Chirurgicalement stérile (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale);
- Chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes avec chirurgie au moins 6 semaines avant le début de l'étude). La documentation est requise ;
- Dispositif intra-utérin (DIU) en place depuis au moins 3 mois ;
- Méthode à double barrière (préservatif et diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant le dépistage et jusqu'à la fin de l'étude ;
- Contraceptif hormonal stable (oral, topique, vaginal ou implanté/injecté) pendant au moins 3 mois avant l'étude et jusqu'à la fin de l'étude ;
- Abstinence;
- Méthode à barrière unique pendant au moins 14 jours avant le dépistage et jusqu'à la fin de l'étude pour les hommes ou les femmes vasectomisés avec des partenaires vasectomisés ;
- Avoir une glycémie à jeun inférieure à 200 mg/dL lors du dépistage ;
- Avoir signalé des symptômes cliniques compatibles avec un diagnostic confirmé de NSCLC ;
- Être capable de tolérer l'imagerie SPECT/CT et PET/CT. Ceci comprend:
- Allongé dans la même position sans bouger pendant environ 45 minutes ;
- Capable de tolérer une zone claustrophobe;
- Capacité à tenir les bras au-dessus de la tête pendant environ 45 minutes ;
Être capable de jeûner avant l'imagerie SPECT/CT et PET/CT, la durée du jeûne dépendant de l'heure de l'examen :
- Un scan du matin (08h00-12h00) nécessitera un jeûne à partir de minuit (ou selon les restrictions de jeûne/régime du site) ;
- Un scan de l'après-midi (à partir de 12h00) nécessitera un minimum de 6 heures de jeûne (ou selon les restrictions de jeûne/régime du site) ;
- Être capable de manger un repas riche en protéines/faible en glucides comme dernier repas avant l'imagerie SPECT/CT et PET/CT (ou selon les restrictions de jeûne/régime du site );
- Être en mesure de prendre les rendez-vous prévus dans les fenêtres de temps désignées [imagerie PET/CT dans les 7 jours suivant la qualification pour l'étude, la deuxième séance d'imagerie avec imagerie SPECT/CT 1 à 3 jours après la visite d'imagerie initiale, avec au moins 24 heures entre l'imagerie TEP/TDM et l'imagerie SPECT/TDM (si la TEP/TDM est réalisée dans le cadre d'activités préalables à l'étude sur une caméra TEP qualifiée pour cette étude, la TEP/TDM doit être effectuée dans les 45 jours suivant la procédure d'imagerie TEP/TDM )] ;
Avoir des valeurs de laboratoire de sécurité qui, de l'avis de l'investigateur, n'exposent pas le patient à un risque indu s'il devait participer à l'étude. Cela inclut (mais n'est pas limité à) :
- Alanine aminotransférase 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
- Aspartate aminotransférase 2,5 × LSN ;
- Créatinine 2,5 × LSN ;
- Bilirubine 2,0 × LSN ;
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé ;
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique à la β-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif lors du dépistage.
Critère d'exclusion
- Tout problème de sécurité cliniquement significatif (laboratoire, électrocardiogramme [ECG], examen physique, autre) qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque indu s'il participait à l'étude ;
- Suivre un traitement en cours contre le cancer (radiothérapie, chirurgie ou chimiothérapie)
- Diabétique avec une dépendance à l'insuline (Les patients qui ont une dépendance à l'insuline connue pour le diabète peuvent être inclus dans l'étude si le protocole de soins standard en place sur le site clinique prévoit une gestion suffisante de la glycémie du patient pour permettre à l'imagerie TEP/TDM de être exécuté. La même gestion du glucose utilisée pour l'imagerie TEP/TDM doit être appliquée aux procédures d'imagerie SPECT/TDM. Une renonciation devra être remplie par le site clinique et approuvée par le sponsor ou la personne désignée );
- Poids du patient supérieur à la limite de poids du tableau SPECT/CT et PET/CT ;
- Défaut d'avoir un diagnostic définitif de biopsie non incisionnelle (ou un rapport de cytologie d'un bronchoscope) pour le NSCLC (une copie du rapport de biopsie/cytologie doit être disponible pour l'investigateur dans les 28 jours suivant la visite 1) ;
- N'acceptera pas d'utiliser un moyen de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude (hommes et femmes);
- Hypersensibilité connue à l'EC-DG ou au FDG ou à des composés similaires, y compris l'un des ingrédients inactifs ;
- Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée connue ou suspectée (partenaires féminins et masculins) ;
- Maladie mentale cliniquement significative (à déterminer par l'enquêteur);
- Exposition à tout agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou participation à une étude clinique en cours (ce critère peut être annulé par le chercheur principal avec une documentation appropriée de la raison de l'exception) ;
- Le patient a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux instructions de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le patient à un risque indu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 99mTc EC-DG
99mTc-EC-DG avec imagerie SPECT/CT
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une injection de technétium éthylènedicystéine-désoxyglucose pour produire une activité cible de 20 mCi (gamme 20-30 mCi) à administrer par poussée IV lente (sur 3-5 minutes) 1 mg d'EC-DG sera injecté
Injection de 99mTc EC-DG, dose unique, poussée IV lente sur 3 à 5 minutes, produisant une activité cible de 20 mCi (plage de 20 à 30 mCi)
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Comparateur actif: 18F FDG
18F FDG avec imagerie PET/CT
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injection unique de 18F FDG (gamme 10-20 mCi)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité : grâce à la collecte des événements indésirables
Délai: de l'injection de 99mTc-EC-DG à 21 jours
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de l'injection de 99mTc-EC-DG à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (sang)
Délai: 0 heure, post-injection : 15 minutes, 1, 2, 4, 6, 24 heures
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0 heure, post-injection : 15 minutes, 1, 2, 4, 6, 24 heures
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Pharmacocinétique (urine)
Délai: pré-injection, 0-2, 2-4, 4-6, 6-24 heures après l'injection
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pré-injection, 0-2, 2-4, 4-6, 6-24 heures après l'injection
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Dosimétrie des rayonnements (imagerie planaire du corps entier)
Délai: 15 minutes, 2, 4, 6 heures après l'injection
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15 minutes, 2, 4, 6 heures après l'injection
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Comparaison des résultats EC-DG:SPECT/CT (als) aux résultats de biopsie et FDG:PET/CT (als)
Délai: En fin d'étude
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En fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald Blaufox, MD, Albert Einstein University, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Radiopharmaceutiques
- Fluorodésoxyglucose F18
- Désoxyglucose
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-05-233
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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