Farmakokineettinen ja säteilyannoksen tutkimus, jossa arvioitiin 99m TC-EC-DG SPECT/CT potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
• Sinulla on ei-leikkausbiopsia, joka osoittaa lopullista näyttöä NSCLC:stä, ja sinua ei ole hoidettu keuhkosyövän vuoksi (leikkaus, sädehoito ja/tai kemoterapia). Potilaan on pyydettävä kopio varsinaisesta selvityksestä lääkärinlausuntolomakkeella, ellei sitä ole jo tehty. Kopion on oltava tutkimuslääkärin saatavilla 28 päivän kuluessa seulontakäynnistä/vierailusta 1 ;
• olla sertifioitu Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) vaatimusten mukaisesti ja olla oikeutettu PET-skannaukseen;
• ECOG-suorituskykyluokitus on ≤ 2 (katso liite 1);
• Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla, luonnollisesti tai kirurgisesti steriileillä tai jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Postmenopausaalisella tarkoitetaan vähintään 12 kuukauden luonnollista spontaania amenorreaa tai vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (kaksipuolinen munanpoisto);

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia seksikumppaneita, on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

  1. Kirurgisesti steriili (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto);
  2. Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio ja leikkaus vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista). Asiakirjat vaaditaan;
  3. kohdunsisäinen laite (IUD) paikallaan vähintään 3 kuukautta;
  4. Kaksoisestemenetelmä (kondomi ja diafragma) spermisidillä vähintään 14 päivää ennen seulontaa ja tutkimuksen päätyttyä;
  5. Stabiili hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, paikallisesti, emättimeen tai implantoituna/ruiskeena) vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta ja tutkimuksen loppuun asti;
  6. Raittius;
  7. Yhden esteen menetelmä vähintään 14 päivää ennen seulontaa ja tutkimuksen päätyttyä miehille tai naisille, joille on tehty vasektomia ja joiden kumppanit on poistettu;
• Paastoverensokeri on alle 200 mg/dl seulonnassa;
• ovat raportoineet kliinisistä oireista, jotka ovat yhdenmukaisia ​​vahvistetun NSCLC-diagnoosin kanssa;
• Pystyy sietämään SPECT/CT- ja PET/CT-kuvausta. Tämä sisältää:
• Makaa samassa asennossa liikkumatta noin 45 minuuttia;
• Pystyy sietämään klaustrofobista aluetta;
• Kyky pitää käsiään pään yläpuolella noin 45 minuuttia;

• Pystyy paastoamaan ennen SPECT/CT- ja PET/CT-kuvausta, paaston pituuden mukaan skannausajankohdan mukaan:

  • Aamuskannaus (08:00-12:00) vaatii paastoa keskiyöstä (tai sivuston paasto-/ruokavaliorajoitusten mukaisesti);
  • Iltapäiväskannaus (12.00 eteenpäin) vaatii vähintään 6 tunnin paaston (tai sivuston paasto-/ruokavaliorajoitusten mukaisesti);
• Pystyy syömään runsaasti proteiinia/vähähiilihydraattista ateriaa viimeisenä ateriana ennen SPECT/CT- ja PET/CT-kuvausta (tai sivuston paasto-/ruokavaliorajoitusten mukaisesti);
• Pystyy varaamaan sovitut tapaamiset määrättyjen aikaikkunoiden sisällä [PET/CT-kuvaus 7 päivän sisällä tutkimukseen kelpaamisesta, toinen kuvausistunto SPECT/CT-kuvauksella 1-3 päivää ensimmäisen kuvantamiskäynnin jälkeen, vähintään 24 tuntia PET/CT- ja SPECT/CT-kuvantamisen välillä (jos PET/CT suoritetaan osana tutkimusta edeltävää toimintaa pätevällä PET-kameralla tätä tutkimusta varten, SPECT/CT on tehtävä 45 päivän kuluessa PET/CT-kuvaustoimenpiteestä )];

• Turvallisuuslaboratorioarvot, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan aiheuta potilasta kohtuutonta riskiä, ​​jos potilas osallistuu tutkimukseen. Tämä sisältää (mutta ei rajoitu):

  • alaniiniaminotransferaasi 2,5 x normaalin yläraja (ULN);
  • aspartaattiaminotransferaasi 2,5 × ULN;
  • kreatiniini 2,5 × ULN;
  • Bilirubiini 2,0 × ULN;
• Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen;
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit

• Kaikki kliinisesti merkittävät turvallisuusongelmat (laboratorio, EKG, fyysinen tutkimus, muut), jotka tutkijan mielestä asettaisivat potilaan kohtuuttoman riskin, jos potilas osallistuisi tutkimukseen;
• Jos sinulla on käynnissä jokin syövän hoito (sädehoito, leikkaus tai kemoterapia)
• Diabeetikko, jolla on insuliiniriippuvuus (potilaat, joilla tiedetään olevan diabeteksen insuliiniriippuvuus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos kliinisessä paikassa käytössä oleva hoitokäytäntö mahdollistaa potilaan glukoositason hallinnan riittävästi, jotta PET/CT-kuvaus suoritettava. Samaa glukoosin hallintaa, jota käytetään PET/CT-kuvauksessa, tulee soveltaa SPECT/CT-kuvausmenetelmiin. Kliinisen toimipaikan on täytettävä luopuminen ja sponsorin tai nimeämän henkilön on hyväksyttävä se.
• Potilaan paino ylittää SPECT/CT- ja PET/CT-taulukon painorajan;
• Ei-incisionaalisen biopsian lopullisen diagnoosin (tai bronkoskoopin sytologian raportin) epäonnistuminen NSCLC:ssä (kopion biopsia-/sytologiaraportista on oltava tutkijan saatavilla 28 päivän kuluessa käynnistä 1);
• Ei suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (miehet ja naiset);
• Tunnettu yliherkkyys EC-DG:lle tai FDG:lle tai vastaaville yhdisteille, mukaan lukien jollekin inaktiivisista ainesosista;
• Tunnettu tai epäilty raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus (naiset ja miespuoliset kumppanit);
• Kliinisesti merkittävä mielisairaus (tutkijan määrittää);
• Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen osallistumista (päätutkija voi kumota tämän kriteerin asianmukaisella dokumentaatiolla poikkeuksen syystä);
• Potilaalla on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita, tai joka saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa potilaan tarpeettoman riskin.