Carbohydrate Restriction for Gestational Diabetes Mellitus (LO-CA)
2016年8月20日 更新者:Marta Hernández García、Hospital Arnau de Vilanova
Comparison of Two Different Diets Containing Different Proportions of Carbohydrates in the Treatment of Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Clinical Trial
There is evidence that controlling total amount of carbohydrates is a strategy for controlling glucose levels in diabetes mellitus.
There is not major evidence that any given macronutrient percentage may be recommended to treat a woman with Gestational Diabetes Mellitus (GDM).
In the investigators' country, insulin is the second-line treatment once medical nutrition therapy (MNT) has failed to control glucose levels during pregnancy.
Insulin treatment is more expensive and not as well accepted as MNT.
The investigators have designed a randomized-controlled trial to assess whether a diet with 40% total calories from carbohydrates may reduce the need of insulin treatment in women with gestational diabetes, without having unfavourable pregnancy outcomes, in comparison with a diet with 55% total calories from carbohydrates.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lleida、西班牙、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Gestational diabetes mellitus
- Single pregnancy
Exclusion Criteria:
- Multiple pregnancy
- High risk pregnancy (any other concomitant illness, excluding hypertension and obesity)
- Low ability to understand and follow a diet
- Need to use insulin different from regular insulin
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Low CHO
Diet with 40% total calories from carbohydrates.
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Diet with 40% total calories from carbohydrates.
In the "Low-CHO" arm, 15% of calories from carbohydrates will be substituted by monounsaturated fat.
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有源比较器:High CHO
Diet with 55% total calories from carbohydrates.
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Diet with 55% total calories from carbohydrates.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Need of insulin treatment for GDM
大体时间:Day of delivery
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Day of delivery
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Time from GDM diagnosis free of insulin treatment
大体时间:Day of delivery
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Day of delivery
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Maternal ketonemia and/or ketonuria
大体时间:Day of delivery
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Day of delivery
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Maternal morbidity
大体时间:Day of delivery
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Day of delivery
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Fetal morbidity
大体时间:1 month after delivery
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1 month after delivery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Didac Mauricio, MD PhD、Hospital Universitari Arnau de Vilanova
- 首席研究员:Marta Hernández, MD、Hospital Universitari Arnau de Vilanova
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cypryk K, Kaminska P, Kosinski M, Pertynska-Marczewska M, Lewinski A. A comparison of the effectiveness, tolerability and safety of high and low carbohydrate diets in women with gestational diabetes. Endokrynol Pol. 2007 Jul-Aug;58(4):314-9.
- Peterson CM, Jovanovic-Peterson L. Percentage of carbohydrate and glycemic response to breakfast, lunch, and dinner in women with gestational diabetes. Diabetes. 1991 Dec;40 Suppl 2:172-4. doi: 10.2337/diab.40.2.s172.
- Major CA, Henry MJ, De Veciana M, Morgan MA. The effects of carbohydrate restriction in patients with diet-controlled gestational diabetes. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):600-4. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00003-9.
- Moreno-Castilla C, Hernandez M, Bergua M, Alvarez MC, Arce MA, Rodriguez K, Martinez-Alonso M, Iglesias M, Mateu M, Santos MD, Pacheco LR, Blasco Y, Martin E, Balsells N, Aranda N, Mauricio D. Low-carbohydrate diet for the treatment of gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2233-8. doi: 10.2337/dc12-2714. Epub 2013 Apr 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月28日
首次发布 (估计)
2009年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月20日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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