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Carbohydrate Restriction for Gestational Diabetes Mellitus (LO-CA)

20 agosto 2016 aggiornato da: Marta Hernández García, Hospital Arnau de Vilanova

Comparison of Two Different Diets Containing Different Proportions of Carbohydrates in the Treatment of Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Clinical Trial

There is evidence that controlling total amount of carbohydrates is a strategy for controlling glucose levels in diabetes mellitus. There is not major evidence that any given macronutrient percentage may be recommended to treat a woman with Gestational Diabetes Mellitus (GDM). In the investigators' country, insulin is the second-line treatment once medical nutrition therapy (MNT) has failed to control glucose levels during pregnancy. Insulin treatment is more expensive and not as well accepted as MNT. The investigators have designed a randomized-controlled trial to assess whether a diet with 40% total calories from carbohydrates may reduce the need of insulin treatment in women with gestational diabetes, without having unfavourable pregnancy outcomes, in comparison with a diet with 55% total calories from carbohydrates.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Gestational diabetes mellitus
  • Single pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Multiple pregnancy
  • High risk pregnancy (any other concomitant illness, excluding hypertension and obesity)
  • Low ability to understand and follow a diet
  • Need to use insulin different from regular insulin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Low CHO
Diet with 40% total calories from carbohydrates.
Comportamentale: Low CHO
Diet with 40% total calories from carbohydrates. In the "Low-CHO" arm, 15% of calories from carbohydrates will be substituted by monounsaturated fat.
Comparatore attivo: High CHO
Diet with 55% total calories from carbohydrates.
Integratore alimentare: High CHO diet
Diet with 55% total calories from carbohydrates.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Need of insulin treatment for GDM
Lasso di tempo: Day of delivery
Day of delivery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time from GDM diagnosis free of insulin treatment
Lasso di tempo: Day of delivery
Day of delivery
Maternal ketonemia and/or ketonuria
Lasso di tempo: Day of delivery
Day of delivery
Maternal morbidity
Lasso di tempo: Day of delivery
Day of delivery
Fetal morbidity
Lasso di tempo: 1 month after delivery
1 month after delivery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Investigatori

  • Direttore dello studio: Didac Mauricio, MD PhD, Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Investigatore principale: Marta Hernández, MD, Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIC-670

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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