- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00911404
Carbohydrate Restriction for Gestational Diabetes Mellitus (LO-CA)
20 augusti 2016 uppdaterad av: Marta Hernández García, Hospital Arnau de Vilanova
Comparison of Two Different Diets Containing Different Proportions of Carbohydrates in the Treatment of Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Clinical Trial
There is evidence that controlling total amount of carbohydrates is a strategy for controlling glucose levels in diabetes mellitus.
There is not major evidence that any given macronutrient percentage may be recommended to treat a woman with Gestational Diabetes Mellitus (GDM).
In the investigators' country, insulin is the second-line treatment once medical nutrition therapy (MNT) has failed to control glucose levels during pregnancy.
Insulin treatment is more expensive and not as well accepted as MNT.
The investigators have designed a randomized-controlled trial to assess whether a diet with 40% total calories from carbohydrates may reduce the need of insulin treatment in women with gestational diabetes, without having unfavourable pregnancy outcomes, in comparison with a diet with 55% total calories from carbohydrates.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Gestational diabetes mellitus
- Single pregnancy
Exclusion Criteria:
- Multiple pregnancy
- High risk pregnancy (any other concomitant illness, excluding hypertension and obesity)
- Low ability to understand and follow a diet
- Need to use insulin different from regular insulin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Low CHO
Diet with 40% total calories from carbohydrates.
|
Diet with 40% total calories from carbohydrates.
In the "Low-CHO" arm, 15% of calories from carbohydrates will be substituted by monounsaturated fat.
|
Aktiv komparator: High CHO
Diet with 55% total calories from carbohydrates.
|
Diet with 55% total calories from carbohydrates.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Need of insulin treatment for GDM
Tidsram: Day of delivery
|
Day of delivery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Time from GDM diagnosis free of insulin treatment
Tidsram: Day of delivery
|
Day of delivery
|
Maternal ketonemia and/or ketonuria
Tidsram: Day of delivery
|
Day of delivery
|
Maternal morbidity
Tidsram: Day of delivery
|
Day of delivery
|
Fetal morbidity
Tidsram: 1 month after delivery
|
1 month after delivery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Didac Mauricio, MD PhD, Hospital Universitari Arnau de Vilanova
- Huvudutredare: Marta Hernández, MD, Hospital Universitari Arnau de Vilanova
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cypryk K, Kaminska P, Kosinski M, Pertynska-Marczewska M, Lewinski A. A comparison of the effectiveness, tolerability and safety of high and low carbohydrate diets in women with gestational diabetes. Endokrynol Pol. 2007 Jul-Aug;58(4):314-9.
- Peterson CM, Jovanovic-Peterson L. Percentage of carbohydrate and glycemic response to breakfast, lunch, and dinner in women with gestational diabetes. Diabetes. 1991 Dec;40 Suppl 2:172-4. doi: 10.2337/diab.40.2.s172.
- Major CA, Henry MJ, De Veciana M, Morgan MA. The effects of carbohydrate restriction in patients with diet-controlled gestational diabetes. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):600-4. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00003-9.
- Moreno-Castilla C, Hernandez M, Bergua M, Alvarez MC, Arce MA, Rodriguez K, Martinez-Alonso M, Iglesias M, Mateu M, Santos MD, Pacheco LR, Blasco Y, Martin E, Balsells N, Aranda N, Mauricio D. Low-carbohydrate diet for the treatment of gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2233-8. doi: 10.2337/dc12-2714. Epub 2013 Apr 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIC-670
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes mellitus (GDM)
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Chao Yang Hospital; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital; San... och andra samarbetspartnersOkändSANZ®KINGWILL kombinerat med CGM-utrustning hos GDM-patienter | GLUCERNA SR® kombinerat med CGM-utrustning hos GDM-patienterKina
-
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov...RekryteringGraviditetsdiabetes mellitus (GDM)Ryska Federationen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkänd
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes typ 1 | GDMSverige
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Tianjin Women and Children's Health CenterOkändGraviditetsdiabetes mellitus (GDM)Kina
-
Peking University First HospitalOkändGraviditetsdiabetes mellitus (GDM)Kina
-
Kayseri Education and Research HospitalAvslutadRetinal utvärdering hos patienter med GDM.Kalkon
-
Qingdao UniversityOkändGraviditet | Diabetes typ 2 | Graviditetsdiabetes mellitus (GDM)
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetFörenta staterna
Kliniska prövningar på Low CHO
-
Wageningen UniversityRekrytering
-
Per Bendix JeppesenFuture Food InnovationAvslutadAtletisk prestationDanmark
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkRekryteringAtletisk prestationDanmark
-
Abbott NutritionHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaAvslutad
-
Federal University of Mato GrossoUnivag Centro UniversitárioRekryteringInsulinresistens | Ketos | Akut fasresponsBrasilien
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Rekrytering
-
European Organisation for Research and Treatment...Avslutad