Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Carbohydrate Restriction for Gestational Diabetes Mellitus (LO-CA)

20 августа 2016 г. обновлено: Marta Hernández García, Hospital Arnau de Vilanova

Comparison of Two Different Diets Containing Different Proportions of Carbohydrates in the Treatment of Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Clinical Trial

There is evidence that controlling total amount of carbohydrates is a strategy for controlling glucose levels in diabetes mellitus. There is not major evidence that any given macronutrient percentage may be recommended to treat a woman with Gestational Diabetes Mellitus (GDM). In the investigators' country, insulin is the second-line treatment once medical nutrition therapy (MNT) has failed to control glucose levels during pregnancy. Insulin treatment is more expensive and not as well accepted as MNT. The investigators have designed a randomized-controlled trial to assess whether a diet with 40% total calories from carbohydrates may reduce the need of insulin treatment in women with gestational diabetes, without having unfavourable pregnancy outcomes, in comparison with a diet with 55% total calories from carbohydrates.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Gestational diabetes mellitus
  • Single pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Multiple pregnancy
  • High risk pregnancy (any other concomitant illness, excluding hypertension and obesity)
  • Low ability to understand and follow a diet
  • Need to use insulin different from regular insulin

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Low CHO
Diet with 40% total calories from carbohydrates.
Поведенческий: Low CHO
Diet with 40% total calories from carbohydrates. In the "Low-CHO" arm, 15% of calories from carbohydrates will be substituted by monounsaturated fat.
Активный компаратор: High CHO
Diet with 55% total calories from carbohydrates.
Диетическая добавка: High CHO diet
Diet with 55% total calories from carbohydrates.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Need of insulin treatment for GDM
Временное ограничение: Day of delivery
Day of delivery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Time from GDM diagnosis free of insulin treatment
Временное ограничение: Day of delivery
Day of delivery
Maternal ketonemia and/or ketonuria
Временное ограничение: Day of delivery
Day of delivery
Maternal morbidity
Временное ограничение: Day of delivery
Day of delivery
Fetal morbidity
Временное ограничение: 1 month after delivery
1 month after delivery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Arnau de Vilanova

Следователи

  • Директор по исследованиям: Didac Mauricio, MD PhD, Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Главный следователь: Marta Hernández, MD, Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEIC-670

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться