Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carbohydrate Restriction for Gestational Diabetes Mellitus (LO-CA)

20. august 2016 oppdatert av: Marta Hernández García, Hospital Arnau de Vilanova

Comparison of Two Different Diets Containing Different Proportions of Carbohydrates in the Treatment of Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Clinical Trial

There is evidence that controlling total amount of carbohydrates is a strategy for controlling glucose levels in diabetes mellitus. There is not major evidence that any given macronutrient percentage may be recommended to treat a woman with Gestational Diabetes Mellitus (GDM). In the investigators' country, insulin is the second-line treatment once medical nutrition therapy (MNT) has failed to control glucose levels during pregnancy. Insulin treatment is more expensive and not as well accepted as MNT. The investigators have designed a randomized-controlled trial to assess whether a diet with 40% total calories from carbohydrates may reduce the need of insulin treatment in women with gestational diabetes, without having unfavourable pregnancy outcomes, in comparison with a diet with 55% total calories from carbohydrates.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Gestational diabetes mellitus
  • Single pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Multiple pregnancy
  • High risk pregnancy (any other concomitant illness, excluding hypertension and obesity)
  • Low ability to understand and follow a diet
  • Need to use insulin different from regular insulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Low CHO
Diet with 40% total calories from carbohydrates.
Diet with 40% total calories from carbohydrates. In the "Low-CHO" arm, 15% of calories from carbohydrates will be substituted by monounsaturated fat.
Aktiv komparator: High CHO
Diet with 55% total calories from carbohydrates.
Diet with 55% total calories from carbohydrates.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Need of insulin treatment for GDM
Tidsramme: Day of delivery
Day of delivery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time from GDM diagnosis free of insulin treatment
Tidsramme: Day of delivery
Day of delivery
Maternal ketonemia and/or ketonuria
Tidsramme: Day of delivery
Day of delivery
Maternal morbidity
Tidsramme: Day of delivery
Day of delivery
Fetal morbidity
Tidsramme: 1 month after delivery
1 month after delivery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Didac Mauricio, MD PhD, Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Hovedetterforsker: Marta Hernández, MD, Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere