Carbohydrate Restriction for Gestational Diabetes Mellitus (LO-CA)
20 août 2016 mis à jour par: Marta Hernández García, Hospital Arnau de Vilanova
Comparison of Two Different Diets Containing Different Proportions of Carbohydrates in the Treatment of Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Clinical Trial
There is evidence that controlling total amount of carbohydrates is a strategy for controlling glucose levels in diabetes mellitus.
There is not major evidence that any given macronutrient percentage may be recommended to treat a woman with Gestational Diabetes Mellitus (GDM).
In the investigators' country, insulin is the second-line treatment once medical nutrition therapy (MNT) has failed to control glucose levels during pregnancy.
Insulin treatment is more expensive and not as well accepted as MNT.
The investigators have designed a randomized-controlled trial to assess whether a diet with 40% total calories from carbohydrates may reduce the need of insulin treatment in women with gestational diabetes, without having unfavourable pregnancy outcomes, in comparison with a diet with 55% total calories from carbohydrates.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lleida, Espagne, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Gestational diabetes mellitus
- Single pregnancy
Exclusion Criteria:
- Multiple pregnancy
- High risk pregnancy (any other concomitant illness, excluding hypertension and obesity)
- Low ability to understand and follow a diet
- Need to use insulin different from regular insulin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Low CHO
Diet with 40% total calories from carbohydrates.
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Diet with 40% total calories from carbohydrates.
In the "Low-CHO" arm, 15% of calories from carbohydrates will be substituted by monounsaturated fat.
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Comparateur actif: High CHO
Diet with 55% total calories from carbohydrates.
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Diet with 55% total calories from carbohydrates.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Need of insulin treatment for GDM
Délai: Day of delivery
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Day of delivery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Time from GDM diagnosis free of insulin treatment
Délai: Day of delivery
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Day of delivery
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Maternal ketonemia and/or ketonuria
Délai: Day of delivery
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Day of delivery
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Maternal morbidity
Délai: Day of delivery
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Day of delivery
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Fetal morbidity
Délai: 1 month after delivery
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1 month after delivery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Didac Mauricio, MD PhD, Hospital Universitari Arnau de Vilanova
- Chercheur principal: Marta Hernández, MD, Hospital Universitari Arnau de Vilanova
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cypryk K, Kaminska P, Kosinski M, Pertynska-Marczewska M, Lewinski A. A comparison of the effectiveness, tolerability and safety of high and low carbohydrate diets in women with gestational diabetes. Endokrynol Pol. 2007 Jul-Aug;58(4):314-9.
- Peterson CM, Jovanovic-Peterson L. Percentage of carbohydrate and glycemic response to breakfast, lunch, and dinner in women with gestational diabetes. Diabetes. 1991 Dec;40 Suppl 2:172-4. doi: 10.2337/diab.40.2.s172.
- Major CA, Henry MJ, De Veciana M, Morgan MA. The effects of carbohydrate restriction in patients with diet-controlled gestational diabetes. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):600-4. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00003-9.
- Moreno-Castilla C, Hernandez M, Bergua M, Alvarez MC, Arce MA, Rodriguez K, Martinez-Alonso M, Iglesias M, Mateu M, Santos MD, Pacheco LR, Blasco Y, Martin E, Balsells N, Aranda N, Mauricio D. Low-carbohydrate diet for the treatment of gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2233-8. doi: 10.2337/dc12-2714. Epub 2013 Apr 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2009
Première publication (Estimation)
1 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIC-670
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