- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00911404
Carbohydrate Restriction for Gestational Diabetes Mellitus (LO-CA)
20 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Marta Hernández García, Hospital Arnau de Vilanova
Comparison of Two Different Diets Containing Different Proportions of Carbohydrates in the Treatment of Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Clinical Trial
There is evidence that controlling total amount of carbohydrates is a strategy for controlling glucose levels in diabetes mellitus.
There is not major evidence that any given macronutrient percentage may be recommended to treat a woman with Gestational Diabetes Mellitus (GDM).
In the investigators' country, insulin is the second-line treatment once medical nutrition therapy (MNT) has failed to control glucose levels during pregnancy.
Insulin treatment is more expensive and not as well accepted as MNT.
The investigators have designed a randomized-controlled trial to assess whether a diet with 40% total calories from carbohydrates may reduce the need of insulin treatment in women with gestational diabetes, without having unfavourable pregnancy outcomes, in comparison with a diet with 55% total calories from carbohydrates.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Gestational diabetes mellitus
- Single pregnancy
Exclusion Criteria:
- Multiple pregnancy
- High risk pregnancy (any other concomitant illness, excluding hypertension and obesity)
- Low ability to understand and follow a diet
- Need to use insulin different from regular insulin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Low CHO
Diet with 40% total calories from carbohydrates.
|
Diet with 40% total calories from carbohydrates.
In the "Low-CHO" arm, 15% of calories from carbohydrates will be substituted by monounsaturated fat.
|
Aktywny komparator: High CHO
Diet with 55% total calories from carbohydrates.
|
Diet with 55% total calories from carbohydrates.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Need of insulin treatment for GDM
Ramy czasowe: Day of delivery
|
Day of delivery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Time from GDM diagnosis free of insulin treatment
Ramy czasowe: Day of delivery
|
Day of delivery
|
Maternal ketonemia and/or ketonuria
Ramy czasowe: Day of delivery
|
Day of delivery
|
Maternal morbidity
Ramy czasowe: Day of delivery
|
Day of delivery
|
Fetal morbidity
Ramy czasowe: 1 month after delivery
|
1 month after delivery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Didac Mauricio, MD PhD, Hospital Universitari Arnau de Vilanova
- Główny śledczy: Marta Hernández, MD, Hospital Universitari Arnau de Vilanova
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cypryk K, Kaminska P, Kosinski M, Pertynska-Marczewska M, Lewinski A. A comparison of the effectiveness, tolerability and safety of high and low carbohydrate diets in women with gestational diabetes. Endokrynol Pol. 2007 Jul-Aug;58(4):314-9.
- Peterson CM, Jovanovic-Peterson L. Percentage of carbohydrate and glycemic response to breakfast, lunch, and dinner in women with gestational diabetes. Diabetes. 1991 Dec;40 Suppl 2:172-4. doi: 10.2337/diab.40.2.s172.
- Major CA, Henry MJ, De Veciana M, Morgan MA. The effects of carbohydrate restriction in patients with diet-controlled gestational diabetes. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):600-4. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00003-9.
- Moreno-Castilla C, Hernandez M, Bergua M, Alvarez MC, Arce MA, Rodriguez K, Martinez-Alonso M, Iglesias M, Mateu M, Santos MD, Pacheco LR, Blasco Y, Martin E, Balsells N, Aranda N, Mauricio D. Low-carbohydrate diet for the treatment of gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2233-8. doi: 10.2337/dc12-2714. Epub 2013 Apr 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIC-670
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Low CHO
-
Per Bendix JeppesenFuture Food InnovationZakończonyWyniki sportoweDania
-
United States Army Research Institute of Environmental...Zakończony
-
Wageningen UniversityRekrutacyjny
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkRekrutacyjnyWyniki sportoweDania
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Abbott NutritionJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Federal University of Mato GrossoUnivag Centro UniversitárioRekrutacyjnyInsulinooporność | Ketoza | Odpowiedź ostrej fazyBrazylia
-
Weizmann Institute of ScienceJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego