Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Carbohydrate Restriction for Gestational Diabetes Mellitus (LO-CA)

20 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Marta Hernández García, Hospital Arnau de Vilanova

Comparison of Two Different Diets Containing Different Proportions of Carbohydrates in the Treatment of Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Clinical Trial

There is evidence that controlling total amount of carbohydrates is a strategy for controlling glucose levels in diabetes mellitus. There is not major evidence that any given macronutrient percentage may be recommended to treat a woman with Gestational Diabetes Mellitus (GDM). In the investigators' country, insulin is the second-line treatment once medical nutrition therapy (MNT) has failed to control glucose levels during pregnancy. Insulin treatment is more expensive and not as well accepted as MNT. The investigators have designed a randomized-controlled trial to assess whether a diet with 40% total calories from carbohydrates may reduce the need of insulin treatment in women with gestational diabetes, without having unfavourable pregnancy outcomes, in comparison with a diet with 55% total calories from carbohydrates.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Gestational diabetes mellitus
  • Single pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Multiple pregnancy
  • High risk pregnancy (any other concomitant illness, excluding hypertension and obesity)
  • Low ability to understand and follow a diet
  • Need to use insulin different from regular insulin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Low CHO
Diet with 40% total calories from carbohydrates.
Diet with 40% total calories from carbohydrates. In the "Low-CHO" arm, 15% of calories from carbohydrates will be substituted by monounsaturated fat.
Aktywny komparator: High CHO
Diet with 55% total calories from carbohydrates.
Diet with 55% total calories from carbohydrates.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Need of insulin treatment for GDM
Ramy czasowe: Day of delivery
Day of delivery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Time from GDM diagnosis free of insulin treatment
Ramy czasowe: Day of delivery
Day of delivery
Maternal ketonemia and/or ketonuria
Ramy czasowe: Day of delivery
Day of delivery
Maternal morbidity
Ramy czasowe: Day of delivery
Day of delivery
Fetal morbidity
Ramy czasowe: 1 month after delivery
1 month after delivery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Didac Mauricio, MD PhD, Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Główny śledczy: Marta Hernández, MD, Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Low CHO

3
Subskrybuj