- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00911404
Carbohydrate Restriction for Gestational Diabetes Mellitus (LO-CA)
20. august 2016 opdateret af: Marta Hernández García, Hospital Arnau de Vilanova
Comparison of Two Different Diets Containing Different Proportions of Carbohydrates in the Treatment of Gestational Diabetes Mellitus: A Randomized Clinical Trial
There is evidence that controlling total amount of carbohydrates is a strategy for controlling glucose levels in diabetes mellitus.
There is not major evidence that any given macronutrient percentage may be recommended to treat a woman with Gestational Diabetes Mellitus (GDM).
In the investigators' country, insulin is the second-line treatment once medical nutrition therapy (MNT) has failed to control glucose levels during pregnancy.
Insulin treatment is more expensive and not as well accepted as MNT.
The investigators have designed a randomized-controlled trial to assess whether a diet with 40% total calories from carbohydrates may reduce the need of insulin treatment in women with gestational diabetes, without having unfavourable pregnancy outcomes, in comparison with a diet with 55% total calories from carbohydrates.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
152
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Gestational diabetes mellitus
- Single pregnancy
Exclusion Criteria:
- Multiple pregnancy
- High risk pregnancy (any other concomitant illness, excluding hypertension and obesity)
- Low ability to understand and follow a diet
- Need to use insulin different from regular insulin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Low CHO
Diet with 40% total calories from carbohydrates.
|
Diet with 40% total calories from carbohydrates.
In the "Low-CHO" arm, 15% of calories from carbohydrates will be substituted by monounsaturated fat.
|
Aktiv komparator: High CHO
Diet with 55% total calories from carbohydrates.
|
Diet with 55% total calories from carbohydrates.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Need of insulin treatment for GDM
Tidsramme: Day of delivery
|
Day of delivery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Time from GDM diagnosis free of insulin treatment
Tidsramme: Day of delivery
|
Day of delivery
|
Maternal ketonemia and/or ketonuria
Tidsramme: Day of delivery
|
Day of delivery
|
Maternal morbidity
Tidsramme: Day of delivery
|
Day of delivery
|
Fetal morbidity
Tidsramme: 1 month after delivery
|
1 month after delivery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Didac Mauricio, MD PhD, Hospital Universitari Arnau de Vilanova
- Ledende efterforsker: Marta Hernández, MD, Hospital Universitari Arnau de Vilanova
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cypryk K, Kaminska P, Kosinski M, Pertynska-Marczewska M, Lewinski A. A comparison of the effectiveness, tolerability and safety of high and low carbohydrate diets in women with gestational diabetes. Endokrynol Pol. 2007 Jul-Aug;58(4):314-9.
- Peterson CM, Jovanovic-Peterson L. Percentage of carbohydrate and glycemic response to breakfast, lunch, and dinner in women with gestational diabetes. Diabetes. 1991 Dec;40 Suppl 2:172-4. doi: 10.2337/diab.40.2.s172.
- Major CA, Henry MJ, De Veciana M, Morgan MA. The effects of carbohydrate restriction in patients with diet-controlled gestational diabetes. Obstet Gynecol. 1998 Apr;91(4):600-4. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00003-9.
- Moreno-Castilla C, Hernandez M, Bergua M, Alvarez MC, Arce MA, Rodriguez K, Martinez-Alonso M, Iglesias M, Mateu M, Santos MD, Pacheco LR, Blasco Y, Martin E, Balsells N, Aranda N, Mauricio D. Low-carbohydrate diet for the treatment of gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2233-8. doi: 10.2337/dc12-2714. Epub 2013 Apr 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2009
Først opslået (Skøn)
1. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIC-670
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Chao Yang Hospital; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital; San... og andre samarbejdspartnereUkendtSANZ®KINGWILL kombineret med CGM-udstyr hos GDM-patienter | GLUCERNA SR® kombineret med CGM-udstyr hos GDM-patienterKina
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
-
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov...RekrutteringSvangerskabsdiabetes mellitus (GDM)Den Russiske Føderation
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Tianjin Women and Children's Health CenterUkendtSvangerskabsdiabetes mellitus (GDM)Kina
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes type 1 | GDMSverige
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttetNethindeevaluering hos patienter med GDM.Kalkun
-
Peking University First HospitalUkendtSvangerskabsdiabetes mellitus (GDM)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
Kliniske forsøg med Low CHO
-
Wageningen UniversityRekruttering
-
Per Bendix JeppesenFuture Food InnovationAfsluttetAtletisk præstationDanmark
-
United States Army Research Institute of Environmental...Afsluttet
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkRekrutteringAtletisk præstationDanmark
-
Abbott NutritionIkke rekrutterer endnuDiabetes type 2
-
Federal University of Mato GrossoUnivag Centro UniversitárioRekrutteringInsulin resistens | Ketose | Akut-fase responsBrasilien
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaAfsluttet
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Rekruttering
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering