评估成人研究性流感疫苗 (H1N1) 的免疫原性和安全性的研究

纳入标准：

• 首次接种疫苗时年龄在 18 至 60 岁之间的男性或女性。
• 研究者认为他们能够并且将会遵守方案要求的受试者
• 从受试者处获得的书面知情同意书。
• 通过病史和体格检查进行令人满意的基线医学评估。 稳定的健康状况被定义为在入组前一个月内没有满足严重不良事件定义的健康事件，或由于治疗失败或药物毒性症状而导致正在进行的药物治疗发生变化。
• 使用一致的电话联系方式，可以是在家里或在工作场所，固定电话或移动电话，但不是公用电话或多用户设备。
• 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。
• 非生育潜力被定义为月经初潮前、当前输卵管结扎术、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后。
• 具有生育潜力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：
• 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
• 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
• 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。

排除标准：

• 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品或计划在研究期间使用。 如果研究者判断其对本研究中的安全性、反应原性或免疫原性终点没有影响，并且不违反研究的方案要求，则可以招募先前调查性研究后续阶段的潜在受试者之前的审判。
• 存在物质滥用或神经或精神病学诊断的证据，这些证据虽然稳定，但被研究者认为使潜在受试者无法/不太可能提供准确的安全报告。
• 在首次接种疫苗的预定日期出现腋温 >= 37.5°C，或严重程度大于“轻度”的急性症状。 注意：如果症状已经解决，疫苗接种发生在协议指定的窗口内，并且所有其他资格标准继续得到满足，则受试者可以在以后接种疫苗。
• 在过去 3 年内被诊断出患有癌症或接受过癌症治疗。
• 有癌症病史且未经治疗 3 年或 3 年以上无疾病的人符合资格。
• 有经组织学证实的皮肤基底细胞癌病史且仅通过局部切除成功治疗的人除外，可在诊断后 3 年内入组，但其他组织学类型的皮肤癌需要 3 年未治疗和无病窗口，因为多于。
• 乳腺癌治疗后 3 年或更长时间没有疾病并接受长期预防性他莫昔芬治疗的女性除外，可以参加。
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
• 研究开始前 6 个月内经临床或病毒学证实感染流感。
• 在研究入组后 6 个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物或在研究期间计划服用。
• 在研究登记后 3 个月内收到任何免疫球蛋白和/或任何血液制品或计划在研究期间施用任何这些产品。
• 任何明显的凝血障碍或华法林衍生物或肝素治疗。 在接种疫苗前 24 小时以外接受单剂低分子肝素的人符合条件。 接受预防性抗血小板药物（例如低剂量阿司匹林）且没有临床明显出血倾向的人符合条件。
• 急性进展性神经系统疾病或吉兰-巴利综合征病史。
• 在接种疫苗前 30 天内接种任何疫苗。
• 任何已知或怀疑对流感疫苗的任何成分过敏；对流感疫苗的任何成分有过敏反应史；或对以前的流感疫苗有严重不良反应史。
• 怀孕或哺乳期女性
• 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
• 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何情况。