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Étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin expérimental contre la grippe (H1N1) chez les adultes

29 octobre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin GSK2340272A contre la grippe de GSK Biologicals chez les adultes âgés de 18 à 60 ans

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin expérimental GSK2340272A de GSK Biologicals.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 60 ans au moment de la première vaccination.
  • Sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Évaluation médicale de base satisfaisante par anamnèse et examen physique. L'état de santé stable est défini comme l'absence d'événement de santé répondant à la définition d'un événement indésirable grave, ou une modification d'un traitement médicamenteux en cours en raison d'un échec thérapeutique ou de symptômes de toxicité médicamenteuse, dans le mois précédant l'inscription.
  • Accès à un moyen de contact téléphonique cohérent, qui peut être à la maison ou sur le lieu de travail, sur une ligne fixe ou mobile, mais PAS un téléphone public ou un appareil multi-utilisateurs.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.
  • Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie ou la post-ménopause.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :
  • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
  • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
  • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou utilisation prévue pendant la période d'étude. Les sujets potentiels dans la phase de suivi d'une étude expérimentale antérieure peuvent être recrutés si le jugement de l'investigateur est que cela n'aura aucun effet sur les paramètres d'innocuité, de réactogénicité ou d'immunogénicité dans cette étude, et qu'il ne viole pas les exigences du protocole du procès préalable.
  • Présence de preuves de toxicomanie ou de diagnostics neurologiques ou psychiatriques qui, bien que stables, sont considérés par l'investigateur comme rendant le sujet potentiel incapable/peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis.
  • Présence d'une température axillaire >= 37,5°C, ou symptômes aigus supérieurs à la sévérité "légère" à la date prévue de la première vaccination. REMARQUE : Le sujet peut être vacciné à une date ultérieure, à condition que les symptômes soient résolus, que la vaccination se produise dans la fenêtre spécifiée par le protocole et que tous les autres critères d'éligibilité continuent d'être satisfaits.
  • A reçu un diagnostic de cancer ou un traitement contre le cancer au cours des 3 dernières années.
  • Les personnes ayant des antécédents de cancer et sans maladie sans traitement depuis 3 ans ou plus sont éligibles.
  • Les personnes ayant des antécédents de carcinome basocellulaire de la peau confirmé histologiquement et traitées avec succès par des excisions locales uniquement sont exclues et peuvent s'inscrire dans les 3 ans suivant le diagnostic, mais d'autres types histologiques de cancer de la peau nécessitent une fenêtre non traitée et sans maladie de 3 ans comme au-dessus de.
  • Les femmes qui n'ont plus de maladie 3 ans ou plus après le traitement du cancer du sein et qui reçoivent du tamoxifène prophylactique à long terme sont exclues et peuvent s'inscrire.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Infection grippale cliniquement ou virologiquement confirmée dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
  • Réception de toute immunoglobuline et / ou de tout produit sanguin dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude ou l'administration prévue de l'un de ces produits pendant la période d'étude.
  • Tout trouble important de la coagulation ou traitement par dérivés de warfarine ou héparine. Les personnes recevant des doses individuelles d'héparine de bas poids moléculaire en dehors des 24 heures précédant la vaccination sont éligibles. Les personnes recevant des médicaments antiplaquettaires prophylactiques, par exemple de l'aspirine à faible dose, et sans tendance hémorragique cliniquement apparente, sont éligibles.
  • Trouble neurologique aigu évolutif ou antécédent de syndrome de Guillain-Barré.
  • Administration de tout vaccin dans les 30 jours précédant la vaccination.
  • Toute allergie connue ou suspectée à l'un des constituants des vaccins antigrippaux ; un antécédent de réaction de type anaphylactique à l'un des constituants des vaccins antigrippaux ; ou des antécédents de réaction indésirable grave à un précédent vaccin antigrippal.
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche les sujets de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK2340272A GROUPE
Adultes masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans inclus, ayant reçu deux doses de vaccin GSK2340272A, administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant au jour 0 et du bras dominant au jour 21.
Biologique: GSK vaccin expérimental GSK2340272A
Deux injections intramusculaires
Expérimental: GSK2340269A GROUPE
Adultes de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans inclus, ayant reçu deux doses de vaccin GSK2340269A, administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant au jour 0 et du bras dominant au jour 21.
Biologique: GSK vaccin expérimental GSK2340269A
Deux injections intramusculaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps anti-hémagglutination (IH)
Délai: Au jour 42
La séroconversion a été définie comme : pour les sujets initialement séronégatifs [titre d'anticorps inférieur à (<) 1:10 avant la vaccination], titre d'anticorps supérieur ou égal à (≥) 1:40 après la vaccination ; Pour les sujets initialement séropositifs (titre d'anticorps ≥ 1:10 avant la vaccination), titre d'anticorps après vaccination ≥ 4 fois le titre d'anticorps avant la vaccination. La souche de grippe évaluée était la grippe de type A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09).
Au jour 42
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps IH
Délai: Au jour 42
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre d'inhibition de l'hémagglutination sérique (HI) ≥ 1:40. La souche grippale évaluée était la grippe de type A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09).
Au jour 42
Moyenne géométrique du facteur de croissance (GMFR) pour les anticorps IH contre la souche grippale A/CAL/7/09 de la maladie grippale
Délai: Au jour 42
Le GMFR, également appelé facteur de séroconversion (SCF), a été défini comme le facteur de multiplication des titres sériques moyens géométriques (MGT) post-vaccination par rapport à la pré-vaccination. La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09.
Au jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps IH
Délai: Au jour 42
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre d'inhibition de l'hémagglutination sérique (HI) ≥ 1:40. La souche grippale évaluée était la grippe de type A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09).
Au jour 42
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps IH supérieures à la valeur seuil
Délai: Aux jours 0, 21 et 42
Les valeurs seuils de séropositivité évaluées étaient égales ou supérieures (≥) à 1:10 dans les sérums des sujets séronégatifs avant la vaccination. La souche de grippe évaluée était Flu A/CAL/7/09.
Aux jours 0, 21 et 42
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps IH supérieures à la valeur seuil
Délai: Au jour 182
Les valeurs seuils de séropositivité évaluées étaient égales ou supérieures (≥) à 1:10 dans les sérums des sujets séronégatifs avant la vaccination. La souche de grippe évaluée était Flu A/CAL/7/09.
Au jour 182
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps IH supérieures à la valeur seuil
Délai: Au jour 364
Les valeurs seuils de séropositivité évaluées étaient égales ou supérieures (≥) à 1:10 dans les sérums des sujets séronégatifs avant la vaccination. La souche de grippe évaluée était Flu A/CAL/09.
Au jour 364
Titres pour les anticorps sériques HI contre la souche grippale A/CAL/7/09 de la maladie grippale
Délai: Aux jours 0, 21 et 42
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09. La valeur seuil de séropositivité de référence était ≥ 1:10.
Aux jours 0, 21 et 42
Titres pour les anticorps sériques HI contre la souche grippale A/CAL/7/09 de la maladie grippale
Délai: Au jour 182
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09. La valeur seuil de séropositivité de référence était ≥ 1:10.
Au jour 182
Titres pour les anticorps sériques HI contre la souche grippale A/CAL/7/09 de la maladie grippale
Délai: Au jour 364
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09. La valeur seuil de séropositivité de référence était ≥ 1:10.
Au jour 364
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps IH
Délai: Au jour 21
La séroconversion a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs (titre d'anticorps < 1:10 avant la vaccination), titre d'anticorps ≥ 1:40 après la vaccination ; Pour les sujets initialement séropositifs (titre d'anticorps ≥ 1:10 avant la vaccination), titre d'anticorps après vaccination ≥ 4 fois le titre d'anticorps avant la vaccination. La souche de grippe évaluée était la grippe de type A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09).
Au jour 21
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps IH
Délai: Au jour 42
La séroconversion a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs (titre d'anticorps < 1:10 avant la vaccination), titre d'anticorps ≥ 1:40 après la vaccination ; Pour les sujets initialement séropositifs (titre d'anticorps ≥ 1:10 avant la vaccination), titre d'anticorps après vaccination ≥ 4 fois le titre d'anticorps avant la vaccination. La souche de grippe évaluée était la grippe de type A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09).
Au jour 42
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps IH
Délai: Au jour 182
La séroconversion a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs (titre d'anticorps < 1:10 avant la vaccination), titre d'anticorps ≥ 1:40 après la vaccination ; Pour les sujets initialement séropositifs (titre d'anticorps ≥ 1:10 avant la vaccination), titre d'anticorps après vaccination ≥ 4 fois le titre d'anticorps avant la vaccination. La souche de grippe évaluée était la grippe de type A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09).
Au jour 182
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps IH
Délai: Au jour 364
La séroconversion a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs (titre d'anticorps < 1:10 avant la vaccination), titre d'anticorps ≥ 1:40 après la vaccination ; Pour les sujets initialement séropositifs (titre d'anticorps ≥ 1:10 avant la vaccination), titre d'anticorps après vaccination ≥ 4 fois le titre d'anticorps avant la vaccination. La souche de grippe évaluée était la grippe de type A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09).
Au jour 364
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps IH
Délai: Aux jours 0 et 21
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre d'inhibition de l'hémagglutination sérique (HI) ≥ 1:40. La souche grippale évaluée était la grippe de type A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09).
Aux jours 0 et 21
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps IH
Délai: Au jour 182
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre d'inhibition de l'hémagglutination sérique (HI) ≥ 1:40. La souche grippale évaluée était la grippe de type A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09).
Au jour 182
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps IH
Délai: Au jour 364
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre d'inhibition de l'hémagglutination sérique (HI) ≥ 1:40. La souche grippale évaluée était la grippe de type A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09).
Au jour 364
Facteur de séroconversion (SCF) pour les anticorps HI contre la souche grippale A/CAL/7/09 de la maladie grippale
Délai: Au jour 21
Le facteur de séroconversion (SCF) a été défini comme le facteur de multiplication des titres sériques moyens géométriques (MGT) post-vaccination par rapport à la pré-vaccination. La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09.
Au jour 21
Facteur de séroconversion (SCF) pour les anticorps HI contre la souche grippale A/CAL/7/09 de la maladie grippale
Délai: Au jour 42
Le facteur de séroconversion (SCF) a été défini comme le facteur de multiplication des titres sériques moyens géométriques (MGT) post-vaccination par rapport à la pré-vaccination. La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09.
Au jour 42
Facteur de séroconversion (SCF) pour les anticorps HI contre la souche grippale A/CAL/7/09 de la maladie grippale
Délai: Au jour 182
Le facteur de séroconversion (SCF) a été défini comme le facteur de multiplication des titres sériques moyens géométriques (MGT) post-vaccination par rapport à la pré-vaccination. La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09.
Au jour 182
Facteur de séroconversion (SCF) pour les anticorps HI contre la souche grippale A/CAL/7/09 de la maladie grippale
Délai: Au jour 364
Le facteur de séroconversion (SCF) a été défini comme le facteur de multiplication des titres sériques moyens géométriques (MGT) post-vaccination par rapport à la pré-vaccination. La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09.
Au jour 364
Titres d'anticorps sériques neutralisants contre la souche grippale A/Neth/602/09 de la maladie grippale
Délai: Aux jours 0, 21 et 42
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). La souche grippale évaluée était Flu A/Neth/602/09. La valeur seuil de séropositivité de référence était ≥ 1:8.
Aux jours 0, 21 et 42
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps sériques neutralisants contre la grippe A/Neth/602/09
Délai: Aux jours 21 et 42
La séroconversion a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs, titre d'anticorps ≥ 1:32 après la vaccination ; Pour les sujets initialement séropositifs, titre d'anticorps après vaccination ≥ 4 fois le titre d'anticorps avant la vaccination. La souche de grippe évaluée était Flu A/Neth/602/09.
Aux jours 21 et 42
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de jours avec des symptômes locaux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Le nombre de jours avec des symptômes locaux sollicités signalés au cours de la période post-vaccination sollicitée. Aucun sujet du groupe GSK2340269A n'a signalé de rougeur ou d'enflure.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les maux de tête, les douleurs articulaires à un autre endroit, les douleurs musculaires, les frissons, la transpiration et la fièvre [définis comme une température axillaire égale ou supérieure à ≥ 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = température > 39,0 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de jours avec symptômes généraux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Le nombre de jours avec des symptômes généraux sollicités signalés au cours de la période post-vaccination sollicitée. Aucun sujet du groupe GSK2340269A n'a signalé la température.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés
Délai: Dans les 21 jours après la première vaccination et 63 jours après la deuxième vaccination (Jour 0 - Jour 20 et Jour 21 - Jour 83)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales. Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Dans les 21 jours après la première vaccination et 63 jours après la deuxième vaccination (Jour 0 - Jour 20 et Jour 21 - Jour 83)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables d'intérêt spécifique (AESI)
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au jour 364)
Un AESI a été défini comme un EI incluant les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires médiés et évalué par l'investigateur comme spécifique à l'administration du traitement.
Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au jour 364)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au jour 364)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au jour 364)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2009

Première publication (Estimation)

31 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113456
  • 2009-013710-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 113456
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 113456
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 113456
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 113456
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 113456
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 113456
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 113456
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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