Estudo para avaliar a imunogenicidade e segurança de uma vacina experimental contra influenza (H1N1) em adultos

Critério de inclusão:

• Um homem ou mulher com idade entre 18 e 60 anos no momento da primeira vacinação.
• Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Avaliação médica inicial satisfatória pela história e exame físico. O estado de saúde estável é definido como a ausência de evento de saúde que satisfaça a definição de um evento adverso grave, ou uma mudança em uma terapia medicamentosa em andamento devido a falha terapêutica ou sintomas de toxicidade medicamentosa, dentro de um mês antes da inscrição.
• Acesso a um meio consistente de contato telefônico, que pode ser em casa ou no local de trabalho, telefone fixo ou celular, mas NÃO um telefone público ou dispositivo multiusuário.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
• Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
• praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
• tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
• concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo. Indivíduos em potencial na fase de acompanhamento de um estudo investigativo anterior podem ser inscritos se o julgamento do investigador for de que não terá efeito sobre os desfechos de segurança, reatogenicidade ou imunogenicidade neste estudo e que não viola os requisitos do protocolo do julgamento prévio.
• Presença de evidência de abuso de substâncias ou de diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que, embora estáveis, são considerados pelo investigador como tornando o sujeito em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos.
• Presença de temperatura axilar >= 37,5°C, ou sintomas agudos maiores do que gravidade "leve" na data programada da primeira vacinação. NOTA: O indivíduo pode ser vacinado posteriormente, desde que os sintomas tenham desaparecido, a vacinação ocorra dentro da janela especificada pelo protocolo e todos os outros critérios de elegibilidade continuem a ser satisfeitos.
• Diagnosticado com câncer, ou tratamento para câncer, nos últimos 3 anos.
• Pessoas com histórico de câncer que estão livres de doença sem tratamento por 3 anos ou mais são elegíveis.
• As pessoas com história de carcinoma basocelular da pele confirmado histologicamente e tratadas com sucesso apenas com excisões locais são excluídas e podem se inscrever dentro de 3 anos após o diagnóstico, mas outros tipos histológicos de câncer de pele requerem uma janela de 3 anos sem tratamento e livre de doença como acima.
• As mulheres que estão livres da doença 3 anos ou mais após o tratamento para câncer de mama e recebendo tamoxifeno profilático a longo prazo são excluídas e podem se inscrever.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Infecção por influenza confirmada clínica ou virologicamente nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de 6 meses após a inscrição no estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Recebimento de quaisquer imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses da inscrição no estudo ou administração planejada de qualquer um desses produtos durante o período do estudo.
• Qualquer distúrbio significativo da coagulação ou tratamento com derivados da varfarina ou heparina. Pessoas recebendo doses individuais de heparina de baixo peso molecular fora de 24 horas antes da vacinação são elegíveis. Pessoas que recebem medicamentos antiplaquetários profiláticos, por exemplo, aspirina em baixa dose, e sem tendência de sangramento clinicamente aparente, são elegíveis.
• Um distúrbio neurológico de evolução aguda ou história de síndrome de Guillain-Barré.
• Administração de qualquer vacina dentro de 30 dias antes da vacinação.
• Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente das vacinas contra influenza; uma história de reação do tipo anafilático a qualquer constituinte das vacinas contra influenza; ou uma história de reação adversa grave a uma vacina contra influenza anterior.
• Fêmea grávida ou lactante
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
• Quaisquer condições que, na opinião do investigador, impeçam os sujeitos de participar do estudo.