Studie ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van een onderzoeksinfluenzavaccin (H1N1) bij volwassenen

Inclusiecriteria:

• Een man of vrouw van 18 tot 60 jaar op het moment van de eerste vaccinatie.
• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Bevredigende basislijn medische beoordeling door anamnese en lichamelijk onderzoek. Een stabiele gezondheidsstatus wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een gezondheidsgebeurtenis die voldoet aan de definitie van een ernstige bijwerking, of een verandering in een lopende medicamenteuze behandeling als gevolg van therapeutisch falen of symptomen van medicamenteuze toxiciteit, binnen een maand voorafgaand aan inschrijving.
• Toegang tot een consistent middel voor telefonisch contact, dat zowel thuis als op het werk kan zijn, vast of mobiel, maar GEEN telefooncel of apparaat voor meerdere gebruikers.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
• Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als pre-menarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of post-menopauze.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:
• gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
• een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
• heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode. Potentiële proefpersonen in de follow-upfase van een eerder onderzoeksonderzoek kunnen worden ingeschreven als het oordeel van de onderzoeker is dat dit geen effect zal hebben op de eindpunten van veiligheid, reactogeniciteit of immunogeniciteit in dit onderzoek en dat het niet in strijd is met de protocolvereisten van de voorafgaand proces.
• Aanwezigheid van bewijs van middelenmisbruik of van neurologische of psychiatrische diagnoses die, hoewel stabiel, door de onderzoeker worden geacht de potentiële proefpersoon niet in staat/onwaarschijnlijk te maken om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken.
• Aanwezigheid van een okseltemperatuur >= 37,5°C, of ​​acute symptomen van meer dan "lichte" ernst op de geplande datum van de eerste vaccinatie. OPMERKING: De proefpersoon kan op een later tijdstip worden gevaccineerd, op voorwaarde dat de symptomen zijn verdwenen, de vaccinatie plaatsvindt binnen het in het protocol gespecificeerde tijdsbestek en aan alle andere toelatingscriteria wordt voldaan.
• Gediagnosticeerd met kanker, of behandeling voor kanker, in de afgelopen 3 jaar.
• Personen met een voorgeschiedenis van kanker die 3 jaar of langer ziektevrij zijn zonder behandeling komen in aanmerking.
• Personen met een voorgeschiedenis van histologisch bevestigd basaalcelcarcinoom van de huid die met succes zijn behandeld met alleen lokale excisies, zijn uitgezonderd en kunnen binnen 3 jaar na de diagnose worden ingeschreven, maar andere histologische soorten huidkanker vereisen een onbehandelde en ziektevrije periode van 3 jaar als boven.
• Vrouwen die 3 jaar of langer na de behandeling van borstkanker ziektevrij zijn en langdurig profylactisch tamoxifen krijgen, zijn uitgezonderd en kunnen zich inschrijven.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Klinisch of virologisch bevestigde griepinfectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek of geplande toediening van een van deze producten tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke significante stollingsstoornis of behandeling met warfarinederivaten of heparine. Personen die individuele doses heparine met een laag molecuulgewicht krijgen buiten 24 uur voorafgaand aan de vaccinatie, komen in aanmerking. Personen die profylactische plaatjesaggregatieremmers krijgen, bijvoorbeeld een lage dosis aspirine, en zonder een klinisch duidelijke bloedingsneiging, komen in aanmerking.
• Een acuut ontwikkelende neurologische aandoening of voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré.
• Toediening van eventuele vaccins binnen 30 dagen vóór vaccinatie.
• Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van griepvaccins; een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op een bestanddeel van griepvaccins; of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerder griepvaccin.
• Zwangere of zogende vrouw
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
• Alle omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersonen ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.