Estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna experimental contra la influenza (H1N1) en adultos

Criterios de inclusión:

• Un hombre o una mujer de 18 a 60 años en el momento de la primera vacunación.
• Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Evaluación médica inicial satisfactoria mediante la anamnesis y el examen físico. El estado de salud estable se define como la ausencia de un evento de salud que satisfaga la definición de un evento adverso grave, o un cambio en una terapia farmacológica en curso debido a una falla terapéutica o síntomas de toxicidad farmacológica, dentro de un mes antes de la inscripción.
• Acceso a un medio constante de contacto telefónico, que puede ser en el hogar o en el lugar de trabajo, línea fija o móvil, pero NO un teléfono público o un dispositivo de múltiples usuarios.
• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.
• El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.
• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:
• ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
• tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
• se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o el uso planificado durante el período del estudio. Se pueden inscribir sujetos potenciales en la fase de seguimiento de un estudio de investigación previo si el juicio del investigador es que no tendrá ningún efecto sobre los puntos finales de seguridad, reactogenicidad o inmunogenicidad en este estudio, y que no viola los requisitos del protocolo del juicio previo.
• Presencia de evidencia de abuso de sustancias o de diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que, aunque estables, el investigador considere que hacen que el posible sujeto sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos.
• Presencia de temperatura axilar >= 37,5°C, o síntomas agudos de gravedad mayor que "leve" en la fecha programada de la primera vacunación. NOTA: El sujeto puede vacunarse en una fecha posterior, siempre que los síntomas se hayan resuelto, la vacunación se produzca dentro del período especificado por el protocolo y se sigan cumpliendo todos los demás criterios de elegibilidad.
• Diagnosticado con cáncer, o tratamiento para el cáncer, en los últimos 3 años.
• Son elegibles las personas con antecedentes de cáncer que estén libres de la enfermedad sin tratamiento durante 3 años o más.
• Las personas con antecedentes de carcinoma de células basales de la piel confirmado histológicamente tratado con éxito solo con escisiones locales están exentas y pueden inscribirse dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico, pero otros tipos histológicos de cáncer de piel requieren una ventana de 3 años sin tratamiento y libre de enfermedad como arriba.
• Las mujeres que están libres de la enfermedad 3 años o más después del tratamiento del cáncer de mama y que reciben tamoxifeno profiláctico a largo plazo están exentas y pueden inscribirse.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluidos los antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Infección gripal confirmada clínica o virológicamente en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos modificadores del sistema inmunitario dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio o la administración planificada durante el período del estudio.
• Recepción de cualquier inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio o la administración planificada de cualquiera de estos productos durante el período del estudio.
• Cualquier trastorno importante de la coagulación o tratamiento con derivados de la warfarina o heparina. Son elegibles las personas que reciben dosis individuales de heparina de bajo peso molecular fuera de las 24 horas previas a la vacunación. Son elegibles las personas que reciben medicamentos antiplaquetarios profilácticos, por ejemplo, aspirina en dosis bajas, y sin una tendencia al sangrado clínicamente aparente.
• Un trastorno neurológico agudo en evolución o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
• Administración de cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores a la vacunación.
• Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza; antecedentes de reacción de tipo anafiláctico a cualquier componente de las vacunas contra la influenza; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna anterior contra la influenza.
• Hembra gestante o lactante
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que los sujetos participen en el estudio.