Felnőttek körében végzett vizsgálati influenzavakcina (H1N1) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére irányuló tanulmány

Bevételi kritériumok:

• 18 és 60 év közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
• Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni
• Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
• Kielégítő kiindulási orvosi értékelés anamnézis és fizikális vizsgálat alapján. Stabil egészségi állapotnak minősül a súlyos nemkívánatos esemény definíciójának megfelelő egészségügyi esemény hiánya, vagy a folyamatban lévő gyógyszeres terápia változása terápiás sikertelenség vagy gyógyszertoxicitási tünetek miatt a beiratkozást megelőző egy hónapon belül.
• Hozzáférés a következetes telefonos kapcsolattartási módhoz, amely lehet otthon vagy munkahelyen, vezetékes vagy mobiltelefonon, de NEM fizetős telefon vagy többfelhasználós eszköz.
• Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.
• A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, az aktuális petevezeték lekötés, a méheltávolítás, a petefészek eltávolítása vagy a menopauza utáni időszak.
• Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:
• megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
• negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
• beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználás. Az előzetes vizsgálati vizsgálat nyomon követési szakaszában részt vevő potenciális alanyok akkor vehetők fel, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ennek nincs hatása a biztonságossági, reaktogenitási vagy immunogenitási végpontokra ebben a vizsgálatban, és nem sérti a vizsgálati protokoll protokoll követelményeit. előzetes tárgyalás.
• A kábítószerrel való visszaélésre vagy neurológiai vagy pszichiátriai diagnózisra vonatkozó bizonyítékok megléte, amelyek bár stabilak, a vizsgáló szerint azonban a potenciális alany képtelenné teszi/nem valószínű, hogy pontos biztonsági jelentést készítsen.
• A hónalj hőmérséklete >= 37,5°C, vagy az "enyhe" súlyosságnál nagyobb akut tünetek az első oltás tervezett időpontjában. MEGJEGYZÉS: Az alany egy későbbi időpontban is beoltható, feltéve, hogy a tünetek megszűntek, az oltás a protokollban meghatározott időtartamon belül megtörténik, és minden egyéb alkalmassági feltétel továbbra is teljesül.
• Rákkal diagnosztizáltak, vagy rákkezelést szenvedtek az elmúlt 3 évben.
• Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében daganatos megbetegedések szerepelnek, akik 3 évig vagy annál hosszabb ideig nem kezelték őket, jogosultak.
• Kivételt képeznek azok a személyek, akiknek az anamnézisében szövettanilag megerősített, csak helyi kimetszéssel sikeresen kezelt bazálissejtes karcinóma szerepel, és a diagnózistól számított 3 éven belül jelentkezhetnek, de más szövettani típusú bőrrák esetében 3 éves kezeletlen és betegségmentes időszakra van szükség. felett.
• Kivételt képeznek azok a nők, akik 3 évvel az emlőrák-kezelés után vagy hosszabb ideig betegségmentesek, és hosszú távú profilaktikus tamoxifent kapnak, és beiratkozhatnak.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a kórelőzményben szereplő humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
• Klinikailag vagy virológiailag igazolt influenzafertőzés a vizsgálat megkezdését megelőző 6 hónapon belül.
• Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett beadása.
• Bármely immunglobulin és/vagy vérkészítmény átvétele a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül, vagy bármely ilyen termék tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt.
• Bármilyen jelentős véralvadási zavar vagy warfarinszármazékokkal vagy heparinnal történő kezelés. Azok a személyek, akik az oltást megelőző 24 órán kívül kis molekulatömegű heparint kapnak egyéni dózisban, jogosultak. Azok a személyek, akik profilaktikus thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert, például alacsony dózisú aszpirint kapnak, és nem mutatnak klinikailag nyilvánvaló vérzési hajlamot, jogosultak.
• Akut kialakuló neurológiai rendellenesség vagy Guillain-Barré szindróma a kórtörténetében.
• Bármilyen oltóanyag beadása az oltást megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen ismert vagy feltételezett allergia az influenza elleni vakcinák bármely összetevőjére; anafilaxiás típusú reakció az influenza elleni vakcinák bármely összetevőjére a kórelőzményben; vagy az anamnézisben szereplő súlyos mellékhatások egy korábbi influenza elleni oltással kapcsolatban.
• Terhes vagy szoptató nőstény
• Nők, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezik.
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyokat a vizsgálatban való részvételben.