Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines Prüfimpfstoffs gegen Influenza (H1N1) bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 60 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
• Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
• Zufriedenstellende medizinische Ausgangsbeurteilung anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als das Fehlen eines gesundheitlichen Ereignisses, das der Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses entspricht, oder als eine Änderung einer laufenden medikamentösen Therapie aufgrund eines Therapieversagens oder Symptome einer Arzneimitteltoxizität innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
• Zugriff auf eine konsistente Möglichkeit zur telefonischen Kontaktaufnahme, die entweder zu Hause oder am Arbeitsplatz, über Festnetz oder Mobiltelefon erfolgen kann, jedoch KEIN Münztelefon oder Mehrbenutzergerät.
• In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.
• Nicht gebärfähiges Potenzial wird definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:
• 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert hat und
• am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
• hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums. Potenzielle Probanden in der Nachbeobachtungsphase einer früheren Untersuchungsstudie können eingeschrieben werden, wenn der Prüfer der Meinung ist, dass dies keine Auswirkungen auf die Endpunkte Sicherheit, Reaktogenität oder Immunogenität in dieser Studie hat und dass es nicht gegen die Protokollanforderungen der Studie verstößt vorheriger Prozess.
• Vorliegen von Hinweisen auf Drogenmissbrauch oder auf neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die zwar stabil sind, nach Ansicht des Prüfers jedoch dazu führen, dass der potenzielle Proband nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht in der Lage ist, genaue Sicherheitsberichte zu liefern.
• Vorliegen einer Achseltemperatur >= 37,5 °C oder akuter Symptome mit einem Schweregrad von mehr als „leicht“ zum geplanten Datum der ersten Impfung. HINWEIS: Der Proband kann zu einem späteren Zeitpunkt geimpft werden, sofern die Symptome abgeklungen sind, die Impfung innerhalb des im Protokoll festgelegten Zeitfensters erfolgt und alle anderen Zulassungskriterien weiterhin erfüllt sind.
• Innerhalb der letzten 3 Jahre wurde bei Ihnen Krebs diagnostiziert oder eine Krebsbehandlung durchgeführt.
• Anspruchsberechtigt sind Personen mit einer Krebsvorgeschichte, die ohne Behandlung drei Jahre oder länger krankheitsfrei sind.
• Personen mit histologisch bestätigtem Basalzellkarzinom der Haut in der Vorgeschichte, die nur mit lokalen Exzisionen erfolgreich behandelt wurden, sind ausgenommen und können sich innerhalb von 3 Jahren nach der Diagnose anmelden. Andere histologische Arten von Hautkrebs erfordern jedoch ein unbehandeltes und krankheitsfreies Zeitfenster von 3 Jahren über.
• Ausgenommen sind Frauen, die 3 Jahre oder länger nach der Brustkrebsbehandlung krankheitsfrei sind und eine Langzeitprophylaxe mit Tamoxifen erhalten.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte.
• Klinisch oder virologisch bestätigte Influenza-Infektion innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung oder geplante Verabreichung eines dieser Produkte während des Studienzeitraums.
• Jede signifikante Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Warfarin-Derivaten oder Heparin. Anspruchsberechtigt sind Personen, die innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung Einzeldosen von niedermolekularem Heparin erhalten. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die prophylaktische Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. niedrig dosiertes Aspirin, erhalten und keine klinisch erkennbare Blutungsneigung aufweisen.
• Eine sich akut entwickelnde neurologische Störung oder ein Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte.
• Verabreichung etwaiger Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung.
• Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile von Grippeimpfstoffen; eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf einen Bestandteil von Grippeimpfstoffen; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen einer früheren Grippeimpfung.
• Schwangere oder stillende Frau
• Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.
• Alle Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten.