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STIP: Statin Trial for Influenza Patients (STIP)

2017年2月16日 更新者：Gordon Bernard

Randomized, Placebo Controlled Trial of the Effectiveness of Statins for Preventing Mortality Following ICU Admission for Influenza Complications

To assess the efficacy and safety of oral rosuvastatin in patients with suspected or confirmed influenza who require intensive care unit (ICU) admission due to respiratory distress.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

Hypothesis: Rosuvastatin therapy will improve mortality and reduce the need for mechanical ventilation in patients experiencing respiratory distress as a complication of influenza.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Little Rock、Alaska、美国
        • University of Arkansas
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Maricopa Integrated Health System
    • California
      • Stanford、California、美国
        • Stanford
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltiomore、Maryland、美国
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Boston University
      • Springfiled、Massachusetts、美国
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国
        • Columbia University
      • New York、New York、美国
        • Mt Sinai
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Metro Health
      • Columbus、Ohio、美国
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • University of Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国
        • ERLANGER
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国
        • University of Texas
    • Utah
      • Murray、Utah、美国
        • Intermountain
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Patients with suspected or confirmed influenza (Appendix A)

  2. Requirement for ICU (or ICU step-down) admission due to respiratory distress defined as:

    • SaO2/FiO2 < 315 or PaO2/FiO2 < 300
    • Multiply by PB/760 (when altitude exceeds 51000 ft)
    • For FiO2 for non-intubated patients see Appendix B

Participants must receive the first dose of study drug within 48 hours following ICU admission for confirmed or suspected influenza or be excluded from participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. No consent/inability to obtain consent
  2. Age less than 13 years
  3. Weight less than 40 kg
  4. Unable to receive or unlikely to absorb enteral study drug (e.g. patients with partial or complete mechanical bowel obstruction, intestinal ischemia, infarction, and short bowel syndrome)
  5. Allergy or intolerance to statins*
  6. Pregnancy or breast feeding
  7. Receiving niacin, fenofibrate, cyclosporine, gemfibrozil, or any antiviral protease inhibitor including but not limited to lopinavir and ritonavir.
  8. Existing clinically significant myositis or myopathy or has a measured CK greater than 5,000 U/L
  9. Requiring statin for underlying disease as determined by the patients attending physician team**.
  10. Severe chronic liver disease (Child-Pugh Score 11-15)
  11. Previous myocardial infarction or thrombotic stroke within the past 6 months 11.12. Any significant funding in the patient's medical history or physical or psychiatric exam prior to randomization that, in the opinion of the investigator, would affect patient safety or compliance or ability to deliver the study drug according to protocol

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：Placebo tablet
Placebo
药品：Placebo
Placebo tablet identical to active therapy. 1 tablet per day
其他名称：
  • 安慰剂，糖丸
实验性的：Rosuvastatin (crestor)
Experimental arm
药品：Rosuvastatin (crestor)
20 mg tablets once daily x max 28 days or for an additional 3 days following ICU discharge
其他名称：
  • 克雷斯特

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Hospital Mortality to Day 28 or if Mortality is Not Different Between Groups, Time to Achieve Resolution of Respiratory Failure (e.g., Time to Unassisted Breathing in Survivors (Including Patient's Never Requiring Mechanical Ventilation).
大体时间：28 days
No outcome analyses were run as the sample size was not of sufficient size for a comparison with only 7 of >2000 participants planned/anticipated actually enrolled.
28 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gordon Bernard

调查人员

  • 首席研究员：Gordon R Bernard, M.D.、Vanderbilt University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月1日

首次发布 (估计)

2009年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月16日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STIP

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