Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STIP: Statin Trial for Influenza Patients (STIP)

16 februari 2017 bijgewerkt door: Gordon Bernard

Randomized, Placebo Controlled Trial of the Effectiveness of Statins for Preventing Mortality Following ICU Admission for Influenza Complications

To assess the efficacy and safety of oral rosuvastatin in patients with suspected or confirmed influenza who require intensive care unit (ICU) admission due to respiratory distress.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothesis: Rosuvastatin therapy will improve mortality and reduce the need for mechanical ventilation in patients experiencing respiratory distress as a complication of influenza.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Verenigde Staten
        • University of Arkansas
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Maricopa Integrated Health System
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten
        • Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltiomore, Maryland, Verenigde Staten
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Boston University
      • Springfiled, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Mt Sinai
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Metro Health
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • University of Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • ERLANGER
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten
        • Intermountain
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients with suspected or confirmed influenza (Appendix A)

  2. Requirement for ICU (or ICU step-down) admission due to respiratory distress defined as:

    • SaO2/FiO2 < 315 or PaO2/FiO2 < 300
    • Multiply by PB/760 (when altitude exceeds 51000 ft)
    • For FiO2 for non-intubated patients see Appendix B

Participants must receive the first dose of study drug within 48 hours following ICU admission for confirmed or suspected influenza or be excluded from participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. No consent/inability to obtain consent
  2. Age less than 13 years
  3. Weight less than 40 kg
  4. Unable to receive or unlikely to absorb enteral study drug (e.g. patients with partial or complete mechanical bowel obstruction, intestinal ischemia, infarction, and short bowel syndrome)
  5. Allergy or intolerance to statins*
  6. Pregnancy or breast feeding
  7. Receiving niacin, fenofibrate, cyclosporine, gemfibrozil, or any antiviral protease inhibitor including but not limited to lopinavir and ritonavir.
  8. Existing clinically significant myositis or myopathy or has a measured CK greater than 5,000 U/L
  9. Requiring statin for underlying disease as determined by the patients attending physician team**.
  10. Severe chronic liver disease (Child-Pugh Score 11-15)
  11. Previous myocardial infarction or thrombotic stroke within the past 6 months 11.12. Any significant funding in the patient's medical history or physical or psychiatric exam prior to randomization that, in the opinion of the investigator, would affect patient safety or compliance or ability to deliver the study drug according to protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo tablet
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tablet identical to active therapy. 1 tablet per day
Andere namen:
  • Placebo, suikerpil
Experimenteel: Rosuvastatin (crestor)
Experimental arm
Geneesmiddel: Rosuvastatin (crestor)
20 mg tablets once daily x max 28 days or for an additional 3 days following ICU discharge
Andere namen:
  • Crestor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hospital Mortality to Day 28 or if Mortality is Not Different Between Groups, Time to Achieve Resolution of Respiratory Failure (e.g., Time to Unassisted Breathing in Survivors (Including Patient's Never Requiring Mechanical Ventilation).
Tijdsspanne: 28 days
No outcome analyses were run as the sample size was not of sufficient size for a comparison with only 7 of >2000 participants planned/anticipated actually enrolled.
28 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gordon Bernard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gordon R Bernard, M.D., Vanderbilt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STIP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren