Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STIP: Statin Trial for Influenza Patients (STIP)

16 februari 2017 uppdaterad av: Gordon Bernard

Randomized, Placebo Controlled Trial of the Effectiveness of Statins for Preventing Mortality Following ICU Admission for Influenza Complications

To assess the efficacy and safety of oral rosuvastatin in patients with suspected or confirmed influenza who require intensive care unit (ICU) admission due to respiratory distress.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypothesis: Rosuvastatin therapy will improve mortality and reduce the need for mechanical ventilation in patients experiencing respiratory distress as a complication of influenza.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Förenta staterna
        • University of Arkansas
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Maricopa Integrated Health System
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna
        • Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltiomore, Maryland, Förenta staterna
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Boston University
      • Springfiled, Massachusetts, Förenta staterna
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Mt Sinai
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Metro Health
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • University of Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
        • ERLANGER
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna
        • Intermountain
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients with suspected or confirmed influenza (Appendix A)

  2. Requirement for ICU (or ICU step-down) admission due to respiratory distress defined as:

    • SaO2/FiO2 < 315 or PaO2/FiO2 < 300
    • Multiply by PB/760 (when altitude exceeds 51000 ft)
    • For FiO2 for non-intubated patients see Appendix B

Participants must receive the first dose of study drug within 48 hours following ICU admission for confirmed or suspected influenza or be excluded from participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. No consent/inability to obtain consent
  2. Age less than 13 years
  3. Weight less than 40 kg
  4. Unable to receive or unlikely to absorb enteral study drug (e.g. patients with partial or complete mechanical bowel obstruction, intestinal ischemia, infarction, and short bowel syndrome)
  5. Allergy or intolerance to statins*
  6. Pregnancy or breast feeding
  7. Receiving niacin, fenofibrate, cyclosporine, gemfibrozil, or any antiviral protease inhibitor including but not limited to lopinavir and ritonavir.
  8. Existing clinically significant myositis or myopathy or has a measured CK greater than 5,000 U/L
  9. Requiring statin for underlying disease as determined by the patients attending physician team**.
  10. Severe chronic liver disease (Child-Pugh Score 11-15)
  11. Previous myocardial infarction or thrombotic stroke within the past 6 months 11.12. Any significant funding in the patient's medical history or physical or psychiatric exam prior to randomization that, in the opinion of the investigator, would affect patient safety or compliance or ability to deliver the study drug according to protocol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo tablet
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo tablet identical to active therapy. 1 tablet per day
Andra namn:
  • Placebo, sockerpiller
Experimentell: Rosuvastatin (crestor)
Experimental arm
Läkemedel: Rosuvastatin (crestor)
20 mg tablets once daily x max 28 days or for an additional 3 days following ICU discharge
Andra namn:
  • Crestor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hospital Mortality to Day 28 or if Mortality is Not Different Between Groups, Time to Achieve Resolution of Respiratory Failure (e.g., Time to Unassisted Breathing in Survivors (Including Patient's Never Requiring Mechanical Ventilation).
Tidsram: 28 days
No outcome analyses were run as the sample size was not of sufficient size for a comparison with only 7 of >2000 participants planned/anticipated actually enrolled.
28 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gordon Bernard

Utredare

  • Huvudutredare: Gordon R Bernard, M.D., Vanderbilt University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2009

Första postat (Uppskatta)

2 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STIP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera