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STIP: Statin Trial for Influenza Patients (STIP)

16. Februar 2017 aktualisiert von: Gordon Bernard

Randomized, Placebo Controlled Trial of the Effectiveness of Statins for Preventing Mortality Following ICU Admission for Influenza Complications

To assess the efficacy and safety of oral rosuvastatin in patients with suspected or confirmed influenza who require intensive care unit (ICU) admission due to respiratory distress.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothesis: Rosuvastatin therapy will improve mortality and reduce the need for mechanical ventilation in patients experiencing respiratory distress as a complication of influenza.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Vereinigte Staaten
        • University of Arkansas
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Maricopa Integrated Health System
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltiomore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston University
      • Springfiled, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mt Sinai
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Metro Health
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • University of Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • ERLANGER
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
        • Intermountain
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients with suspected or confirmed influenza (Appendix A)

  2. Requirement for ICU (or ICU step-down) admission due to respiratory distress defined as:

    • SaO2/FiO2 < 315 or PaO2/FiO2 < 300
    • Multiply by PB/760 (when altitude exceeds 51000 ft)
    • For FiO2 for non-intubated patients see Appendix B

Participants must receive the first dose of study drug within 48 hours following ICU admission for confirmed or suspected influenza or be excluded from participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. No consent/inability to obtain consent
  2. Age less than 13 years
  3. Weight less than 40 kg
  4. Unable to receive or unlikely to absorb enteral study drug (e.g. patients with partial or complete mechanical bowel obstruction, intestinal ischemia, infarction, and short bowel syndrome)
  5. Allergy or intolerance to statins*
  6. Pregnancy or breast feeding
  7. Receiving niacin, fenofibrate, cyclosporine, gemfibrozil, or any antiviral protease inhibitor including but not limited to lopinavir and ritonavir.
  8. Existing clinically significant myositis or myopathy or has a measured CK greater than 5,000 U/L
  9. Requiring statin for underlying disease as determined by the patients attending physician team**.
  10. Severe chronic liver disease (Child-Pugh Score 11-15)
  11. Previous myocardial infarction or thrombotic stroke within the past 6 months 11.12. Any significant funding in the patient's medical history or physical or psychiatric exam prior to randomization that, in the opinion of the investigator, would affect patient safety or compliance or ability to deliver the study drug according to protocol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo tablet
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo tablet identical to active therapy. 1 tablet per day
Andere Namen:
  • Placebo, Zuckerpille
Experimental: Rosuvastatin (crestor)
Experimental arm
Arzneimittel: Rosuvastatin (crestor)
20 mg tablets once daily x max 28 days or for an additional 3 days following ICU discharge
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospital Mortality to Day 28 or if Mortality is Not Different Between Groups, Time to Achieve Resolution of Respiratory Failure (e.g., Time to Unassisted Breathing in Survivors (Including Patient's Never Requiring Mechanical Ventilation).
Zeitfenster: 28 days
No outcome analyses were run as the sample size was not of sufficient size for a comparison with only 7 of >2000 participants planned/anticipated actually enrolled.
28 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gordon Bernard

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon R Bernard, M.D., Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STIP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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