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STIP: Statin Trial for Influenza Patients (STIP)

2017年2月16日 更新者:Gordon Bernard

Randomized, Placebo Controlled Trial of the Effectiveness of Statins for Preventing Mortality Following ICU Admission for Influenza Complications

To assess the efficacy and safety of oral rosuvastatin in patients with suspected or confirmed influenza who require intensive care unit (ICU) admission due to respiratory distress.

調査の概要

詳細な説明

Hypothesis: Rosuvastatin therapy will improve mortality and reduce the need for mechanical ventilation in patients experiencing respiratory distress as a complication of influenza.

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alaska
      • Little Rock、Alaska、アメリカ
        • University of Arkansas
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Maricopa Integrated Health System
    • California
      • Stanford、California、アメリカ
        • Stanford
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltiomore、Maryland、アメリカ
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Boston University
      • Springfiled、Massachusetts、アメリカ
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ
        • Mt Sinai
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Metro Health
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • University of Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • Erlanger
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • University of Texas
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ
        • Intermountain
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients with suspected or confirmed influenza (Appendix A)
  2. Requirement for ICU (or ICU step-down) admission due to respiratory distress defined as:

    • SaO2/FiO2 < 315 or PaO2/FiO2 < 300
    • Multiply by PB/760 (when altitude exceeds 51000 ft)
    • For FiO2 for non-intubated patients see Appendix B

Participants must receive the first dose of study drug within 48 hours following ICU admission for confirmed or suspected influenza or be excluded from participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. No consent/inability to obtain consent
  2. Age less than 13 years
  3. Weight less than 40 kg
  4. Unable to receive or unlikely to absorb enteral study drug (e.g. patients with partial or complete mechanical bowel obstruction, intestinal ischemia, infarction, and short bowel syndrome)
  5. Allergy or intolerance to statins*
  6. Pregnancy or breast feeding
  7. Receiving niacin, fenofibrate, cyclosporine, gemfibrozil, or any antiviral protease inhibitor including but not limited to lopinavir and ritonavir.
  8. Existing clinically significant myositis or myopathy or has a measured CK greater than 5,000 U/L
  9. Requiring statin for underlying disease as determined by the patients attending physician team**.
  10. Severe chronic liver disease (Child-Pugh Score 11-15)
  11. Previous myocardial infarction or thrombotic stroke within the past 6 months 11.12. Any significant funding in the patient's medical history or physical or psychiatric exam prior to randomization that, in the opinion of the investigator, would affect patient safety or compliance or ability to deliver the study drug according to protocol

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:Placebo tablet
Placebo
Placebo tablet identical to active therapy. 1 tablet per day
他の名前:
  • プラセボ、シュガーピル
実験的:Rosuvastatin (crestor)
Experimental arm
20 mg tablets once daily x max 28 days or for an additional 3 days following ICU discharge
他の名前:
  • クレストール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hospital Mortality to Day 28 or if Mortality is Not Different Between Groups, Time to Achieve Resolution of Respiratory Failure (e.g., Time to Unassisted Breathing in Survivors (Including Patient's Never Requiring Mechanical Ventilation).
時間枠:28 days
No outcome analyses were run as the sample size was not of sufficient size for a comparison with only 7 of >2000 participants planned/anticipated actually enrolled.
28 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gordon R Bernard, M.D.、Vanderbilt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月16日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Placeboの臨床試験

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