Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STIP: Statin Trial for Influenza Patients (STIP)

16. februar 2017 oppdatert av: Gordon Bernard

Randomized, Placebo Controlled Trial of the Effectiveness of Statins for Preventing Mortality Following ICU Admission for Influenza Complications

To assess the efficacy and safety of oral rosuvastatin in patients with suspected or confirmed influenza who require intensive care unit (ICU) admission due to respiratory distress.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypothesis: Rosuvastatin therapy will improve mortality and reduce the need for mechanical ventilation in patients experiencing respiratory distress as a complication of influenza.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Forente stater
        • University of Arkansas
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Maricopa Integrated Health System
    • California
      • Stanford, California, Forente stater
        • Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltiomore, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Boston University
      • Springfiled, Massachusetts, Forente stater
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater
        • Mt Sinai
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Metro Health
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • University of Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • ERLANGER
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater
        • Intermountain
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients with suspected or confirmed influenza (Appendix A)

  2. Requirement for ICU (or ICU step-down) admission due to respiratory distress defined as:

    • SaO2/FiO2 < 315 or PaO2/FiO2 < 300
    • Multiply by PB/760 (when altitude exceeds 51000 ft)
    • For FiO2 for non-intubated patients see Appendix B

Participants must receive the first dose of study drug within 48 hours following ICU admission for confirmed or suspected influenza or be excluded from participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. No consent/inability to obtain consent
  2. Age less than 13 years
  3. Weight less than 40 kg
  4. Unable to receive or unlikely to absorb enteral study drug (e.g. patients with partial or complete mechanical bowel obstruction, intestinal ischemia, infarction, and short bowel syndrome)
  5. Allergy or intolerance to statins*
  6. Pregnancy or breast feeding
  7. Receiving niacin, fenofibrate, cyclosporine, gemfibrozil, or any antiviral protease inhibitor including but not limited to lopinavir and ritonavir.
  8. Existing clinically significant myositis or myopathy or has a measured CK greater than 5,000 U/L
  9. Requiring statin for underlying disease as determined by the patients attending physician team**.
  10. Severe chronic liver disease (Child-Pugh Score 11-15)
  11. Previous myocardial infarction or thrombotic stroke within the past 6 months 11.12. Any significant funding in the patient's medical history or physical or psychiatric exam prior to randomization that, in the opinion of the investigator, would affect patient safety or compliance or ability to deliver the study drug according to protocol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo tablet
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo tablet identical to active therapy. 1 tablet per day
Andre navn:
  • Placebo, sukkerpille
Eksperimentell: Rosuvastatin (crestor)
Experimental arm
Legemiddel: Rosuvastatin (crestor)
20 mg tablets once daily x max 28 days or for an additional 3 days following ICU discharge
Andre navn:
  • Crestor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Mortality to Day 28 or if Mortality is Not Different Between Groups, Time to Achieve Resolution of Respiratory Failure (e.g., Time to Unassisted Breathing in Survivors (Including Patient's Never Requiring Mechanical Ventilation).
Tidsramme: 28 days
No outcome analyses were run as the sample size was not of sufficient size for a comparison with only 7 of >2000 participants planned/anticipated actually enrolled.
28 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gordon Bernard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gordon R Bernard, M.D., Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STIP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere