STIP: Statin Trial for Influenza Patients (STIP)
16 febbraio 2017 aggiornato da: Gordon Bernard
Randomized, Placebo Controlled Trial of the Effectiveness of Statins for Preventing Mortality Following ICU Admission for Influenza Complications
To assess the efficacy and safety of oral rosuvastatin in patients with suspected or confirmed influenza who require intensive care unit (ICU) admission due to respiratory distress.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Hypothesis: Rosuvastatin therapy will improve mortality and reduce the need for mechanical ventilation in patients experiencing respiratory distress as a complication of influenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alaska
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Little Rock, Alaska, Stati Uniti
- University of Arkansas
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Maricopa Integrated Health System
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California
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Stanford, California, Stati Uniti
- Stanford
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti
- University of Iowa
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Maryland
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Baltiomore, Maryland, Stati Uniti
- Johns Hopkins Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Boston University
-
Springfiled, Massachusetts, Stati Uniti
- Baystate Medical Center
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti
- Columbia University
-
New York, New York, Stati Uniti
- Mt Sinai
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Metro Health
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Ohio State University
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- University of Oregon
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Medical University of South Carolina
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
- ERLANGER
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
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-
Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- University of Texas
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Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti
- Intermountain
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
- University of Virginia
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with suspected or confirmed influenza (Appendix A)
Requirement for ICU (or ICU step-down) admission due to respiratory distress defined as:
- SaO2/FiO2 < 315 or PaO2/FiO2 < 300
- Multiply by PB/760 (when altitude exceeds 51000 ft)
- For FiO2 for non-intubated patients see Appendix B
Participants must receive the first dose of study drug within 48 hours following ICU admission for confirmed or suspected influenza or be excluded from participation in the study.
Exclusion Criteria:
- No consent/inability to obtain consent
- Age less than 13 years
- Weight less than 40 kg
- Unable to receive or unlikely to absorb enteral study drug (e.g. patients with partial or complete mechanical bowel obstruction, intestinal ischemia, infarction, and short bowel syndrome)
- Allergy or intolerance to statins*
- Pregnancy or breast feeding
- Receiving niacin, fenofibrate, cyclosporine, gemfibrozil, or any antiviral protease inhibitor including but not limited to lopinavir and ritonavir.
- Existing clinically significant myositis or myopathy or has a measured CK greater than 5,000 U/L
- Requiring statin for underlying disease as determined by the patients attending physician team**.
- Severe chronic liver disease (Child-Pugh Score 11-15)
- Previous myocardial infarction or thrombotic stroke within the past 6 months 11.12. Any significant funding in the patient's medical history or physical or psychiatric exam prior to randomization that, in the opinion of the investigator, would affect patient safety or compliance or ability to deliver the study drug according to protocol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo tablet
Placebo
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Placebo tablet identical to active therapy. 1 tablet per day
Altri nomi:
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Sperimentale: Rosuvastatin (crestor)
Experimental arm
|
20 mg tablets once daily x max 28 days or for an additional 3 days following ICU discharge
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Hospital Mortality to Day 28 or if Mortality is Not Different Between Groups, Time to Achieve Resolution of Respiratory Failure (e.g., Time to Unassisted Breathing in Survivors (Including Patient's Never Requiring Mechanical Ventilation).
Lasso di tempo: 28 days
|
No outcome analyses were run as the sample size was not of sufficient size for a comparison with only 7 of >2000 participants planned/anticipated actually enrolled.
|
28 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gordon R Bernard, M.D., Vanderbilt University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Influenza, umana
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STIP
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