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STIP: Statin Trial for Influenza Patients (STIP)

16 de febrero de 2017 actualizado por: Gordon Bernard

Randomized, Placebo Controlled Trial of the Effectiveness of Statins for Preventing Mortality Following ICU Admission for Influenza Complications

To assess the efficacy and safety of oral rosuvastatin in patients with suspected or confirmed influenza who require intensive care unit (ICU) admission due to respiratory distress.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hypothesis: Rosuvastatin therapy will improve mortality and reduce the need for mechanical ventilation in patients experiencing respiratory distress as a complication of influenza.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Estados Unidos
        • University of Arkansas
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Maricopa Integrated Health System
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltiomore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boston University
      • Springfiled, Massachusetts, Estados Unidos
        • Baystate Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Mt Sinai
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Metro Health
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • University of Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Erlanger
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
        • Intermountain
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients with suspected or confirmed influenza (Appendix A)
  2. Requirement for ICU (or ICU step-down) admission due to respiratory distress defined as:

    • SaO2/FiO2 < 315 or PaO2/FiO2 < 300
    • Multiply by PB/760 (when altitude exceeds 51000 ft)
    • For FiO2 for non-intubated patients see Appendix B

Participants must receive the first dose of study drug within 48 hours following ICU admission for confirmed or suspected influenza or be excluded from participation in the study.

Exclusion Criteria:

  1. No consent/inability to obtain consent
  2. Age less than 13 years
  3. Weight less than 40 kg
  4. Unable to receive or unlikely to absorb enteral study drug (e.g. patients with partial or complete mechanical bowel obstruction, intestinal ischemia, infarction, and short bowel syndrome)
  5. Allergy or intolerance to statins*
  6. Pregnancy or breast feeding
  7. Receiving niacin, fenofibrate, cyclosporine, gemfibrozil, or any antiviral protease inhibitor including but not limited to lopinavir and ritonavir.
  8. Existing clinically significant myositis or myopathy or has a measured CK greater than 5,000 U/L
  9. Requiring statin for underlying disease as determined by the patients attending physician team**.
  10. Severe chronic liver disease (Child-Pugh Score 11-15)
  11. Previous myocardial infarction or thrombotic stroke within the past 6 months 11.12. Any significant funding in the patient's medical history or physical or psychiatric exam prior to randomization that, in the opinion of the investigator, would affect patient safety or compliance or ability to deliver the study drug according to protocol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo tablet
Placebo
Placebo tablet identical to active therapy. 1 tablet per day
Otros nombres:
  • Placebo, pastilla de azúcar
Experimental: Rosuvastatin (crestor)
Experimental arm
20 mg tablets once daily x max 28 days or for an additional 3 days following ICU discharge
Otros nombres:
  • Crestor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospital Mortality to Day 28 or if Mortality is Not Different Between Groups, Time to Achieve Resolution of Respiratory Failure (e.g., Time to Unassisted Breathing in Survivors (Including Patient's Never Requiring Mechanical Ventilation).
Periodo de tiempo: 28 days
No outcome analyses were run as the sample size was not of sufficient size for a comparison with only 7 of >2000 participants planned/anticipated actually enrolled.
28 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gordon R Bernard, M.D., Vanderbilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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