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CLL11：Obinutuzumab (RO5072759 [GA101]) 与苯丁酸氮芥用于既往未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（1a 期）患者的研究

2018年8月15日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项开放标签、多中心、三臂随机研究，旨在研究 RO5072759 + 苯丁酸氮芥 (GClb) 与利妥昔单抗 + 苯丁酸氮芥 (RClb) 或单独使用苯丁酸氮芥 (Clb) 在先前未治疗的 CLL 患者中的无进展生存期的安全性和有效性有合并症。

这项开放标签、随机、3 组研究将评估 obinutuzumab (RO5072759) 联合苯丁酸氮芥与利妥昔单抗加苯丁酸氮芥或苯丁酸氮芥单独用于既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的疗效和安全性。 患者将按照 2:2:1 的比例随机接受最多 6 个 28 天周期的 RO5072759（1000 mg 静脉内 (iv) 输注，第 1 周期的第 1、8 和 15 天以及第 2-6 周期的第 1 天）加上苯丁酸氮芥（0.5 mg/kg 口服，第 1-6 周期的第 1 天和第 15 天），或利妥昔单抗（第 1 天静脉输注，375 mg/m^2 第 1 周期，500 mg/m^2 周期 2-6）加苯丁酸氮芥, 或单独使用苯丁酸氮芥。 预计研究治疗时间 >6 个月，疾病进展和安全性随访至少 5 年。 在美国，该试验由 Genentech 赞助/管理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Protocol BO21004 分为 3 个独立的唯一 Protocol ID，用于在 clinicaltrials.gov 上报告结果 因为在不同的时间点进行了 3 项独立的主要分析。

  • BO21004（第 1a 阶段）[NCT01010061] 包括对 obinutuzumab 加苯丁酸氮芥 (Glb) 与此处报告的苯丁酸氮芥 (Clb) 进行比较的 3 组中的 2 组的分析。
  • BO21004（第 1b 阶段）[NCT01998880] 包括对 3 组利妥昔单抗加苯丁酸氮芥 (RClb) 中的 2 组与分别报告的苯丁酸氮芥 (Clb) 进行比较的分析。
  • BO21004（第 2 阶段）[NCT02053610] 包括对 obinutuzumab 加苯丁酸氮芥 (Glb) 与利妥昔单抗加苯丁酸氮芥 (RClb) 分别报告的 3 组中的 2 组的分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

787

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
      • København、丹麦、2100
      • Odense、丹麦、5000
      • Vejle、丹麦、7100
      • Århus、丹麦、8000
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
      • Penza、俄罗斯联邦、440071
      • Perm、俄罗斯联邦、614077
      • Rostov-na-donu、俄罗斯联邦、344022
      • UFA、俄罗斯联邦、450005
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
      • Plovdiv、保加利亚、4002
      • Sofia、保加利亚、1756
      • Varna、保加利亚、9010
      • Vratsa、保加利亚、3000
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R0C 2Z0
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
  • 埃及
      • Cairo、埃及、11796
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20127
      • Culiacan、墨西哥、80230
      • Hermosillo、墨西哥、83000
      • Monterrey、墨西哥、64460
      • San Luis Potosi、墨西哥、78218
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
      • Innsbruck、奥地利、6020
      • Wien、奥地利、1160
      • Wien、奥地利、1090
  • 巴西
    • GO
      • Goiania、GO、巴西、74140-050
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西、31270-901
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90880-480
    • SP
      • Santo Andre、SP、巴西、09060-650
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403-000
  • 德国
      • Ahaus、德国、48683
      • Amberg、德国、92224
      • Ansbach、德国、91522
      • Bamberg、德国、96049
      • Berlin、德国、12200
      • Bonn、德国、53113
      • Bremen、德国、28177
      • Bremen、德国、28239
      • Bremen、德国、28209
      • Delitzsch、德国、04509
      • Detmold、德国、32756
      • Dresden、德国、01307
      • Dresden、德国、01127
      • Duisburg、德国、47051
      • Erlangen、德国、91054
      • Erlangen、德国、91052
      • Eschweiler、德国、52249
      • Essen、德国、45122
      • Essen、德国、45239
      • Esslingen、德国、73730
      • Frankfurt、德国、60596
      • Frankfurt am Main、德国、60389
      • Frankfurt an der Oder、德国、15236
      • Frechen、德国、50226
      • Freiburg、德国、79106
      • Giessen、德国
      • Greifswald、德国、17475
      • Göttingen、德国、37075
      • Hamburg、德国、22081
      • Hamburg、德国、20246
      • Hamburg、德国、20095
      • Hamburg、德国、20099
      • Hamburg、德国、22767
      • Hamburg、德国、22087
      • Hamm、德国、59063
      • Hannover、德国、30449
      • Heidelberg、德国、69120
      • Homburg/Saar、德国、66241
      • Kaiserslautern、德国、67655
      • Karlsruhe、德国、76133
      • Kempten、德国、87439
      • Kiel、德国、24116
      • Koblenz、德国、56068
      • Koeln、德国、50674
      • Kronach、德国、96317
      • Köln、德国、50924
      • Landshut、德国、84028
      • Lebach、德国、66822
      • Leer、德国、26789
      • Lemgo、德国、32657
      • Lörrach、德国、79539
      • Lüdenscheid、德国、58515
      • Magedburg、德国、39104
      • Mainz、德国、55131
      • Mannheim、德国、68161
      • Muenchen、德国、81377
      • Mutlangen、德国、73557
      • München、德国、81675
      • München、德国、80335
      • München、德国、81241
      • München、德国、81479
      • Neunkirchen/Saar、德国、66538
      • Nürnberg、德国、90449
      • Oldenburg、德国、26121
      • Porta Westfalica、德国、32457
      • Ravensburg、德国、88212
      • Recklinghausen、德国、45657
      • Regensburg、德国、93053
      • Regensburg、德国、93049
      • Rostock、德国、18057
      • Rüsselsheim、德国、65428
      • Saarbruecken、德国、66113
      • Sindelfingen、德国、71065
      • Stuttgart、德国、70199
      • Trier、德国、54290
      • Tübingen、德国、72076
      • Ulm、德国、89081
      • Villingen-Schwenningen、德国、78052
      • Weilheim、德国、82362
      • Wendlingen、德国、73240
      • Witten、德国、58452
      • Worms、德国、67547
      • Wuerzburg、德国、97080
      • Würzburg、德国、97080
  • 意大利
      • Cagliari、意大利、09121
      • Cosenza、意大利、87100
      • Ferrara、意大利、44100
      • Genova、意大利、16132
      • Messina、意大利、98165
      • Milano、意大利、20162
      • Milano、意大利、20132
      • Modena、意大利、41100
      • Orbassano、意大利、10043
      • Roma、意大利、00161
      • Roma、意大利、00168
      • Roma、意大利、00144
      • Terni、意大利、05100
      • Torino、意大利、10126
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
      • Praha 2、捷克语、128 08
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1009
      • Christchurch、新西兰、8011
  • 法国
      • Angers、法国、49933
      • Bobigny、法国、93009
      • Caen、法国、14076
      • Clermont Ferrand、法国、63003
      • Creteil、法国、94010
      • Le Mans、法国、72015
      • Lille、法国、59037
      • Lyon、法国、69373
      • Marseille、法国、13273
      • Montpellier、法国、34295
      • Nantes、法国、44093
      • Paris、法国、75651
      • Paris、法国、75475
      • Pessac、法国、33604
      • Pierre Benite、法国、69495
      • Poitiers、法国、86021
      • Reims、法国、51092
      • Rennes、法国、35033
      • Rouen、法国、76038
      • Toulouse、法国、31059
      • Tours、法国、37044
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
      • Bangkok、泰国、10700
      • Bangkok、泰国、10330
      • Khon Kaen、泰国、40002
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Adelaide、New South Wales、澳大利亚、5011
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
      • St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2139
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、5001
      • Basel、瑞士、4031
      • Bern、瑞士、3010
      • Chur、瑞士、7000
      • Luzern、瑞士、6000
      • St. Gallen、瑞士、9007
      • Zürich、瑞士、8091
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
      • Bucuresti、罗马尼亚、030171
      • Targu-mures、罗马尼亚、540136
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
  • 英国
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
      • Canterbury、英国、CT1 3NG
      • Cardiff、英国、CF14 4XN
      • Cottingham、英国、HU16 5JG
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
      • Glasgow、英国、G12 0YN
      • Leicester、英国、LE1 5WW
      • London、英国、EC1M 6BQ
      • London、英国、NW3 2QG
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
      • Sutton、英国、SM2 5PT
  • 荷兰
      • Delftzijl、荷兰、9934 JD
      • Enschede、荷兰、7511 JX
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
      • Nieuwegein、荷兰、3430 EM
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Barcelona、西班牙、08003
      • Barcelona、西班牙、08035
      • Barcelona、西班牙、08025
      • Jaen、西班牙、23007
      • Las Palmas、西班牙、35020
      • Madrid、西班牙、28006
      • Madrid、西班牙、28046
      • Madrid、西班牙、28034
      • Madrid、西班牙、28905
      • Madrid、西班牙、28041
      • Madrid、西班牙、28222
      • Madrid、西班牙、28033
      • Madrid、西班牙、28031
      • Malaga、西班牙、29010
      • Malaga、西班牙、29600
      • Murcia、西班牙、30120
      • Murcia、西班牙、30008
      • Salamanca、西班牙、37007
      • Sevilla、西班牙、41014
      • Toledo、西班牙、45004
      • Toledo、西班牙、45600
      • Valencia、西班牙、46017
      • Valencia、西班牙、46014
      • Valencia、西班牙、46010
      • Valencia、西班牙、46009
      • Valencia、西班牙、46015
      • Zaragoza、西班牙、50009
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33006
    • Barcelona
      • Manresa、Barcelona、西班牙、08240
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera、Cadiz、西班牙、11407
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20014
    • LA Coruña
      • La Coruna、LA Coruña、西班牙、15006
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、西班牙、15706
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
    • Tenerife
      • La Laguna、Tenerife、西班牙、38320
    • Valencia
      • Gandia、Valencia、西班牙、46702
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1406
      • Buenos Aires、阿根廷、C1180AAX
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
      • Buenos Aires、阿根廷、C1114AAN
      • Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
      • Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
      • Rosario、阿根廷、2000
  • 香港
      • Hong Kong、香港

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人 >/=18 岁
  • 已记录的分化抗原 20 (CD20) + B 细胞慢性淋巴细胞淋巴瘤 (B-CLL) 簇
  • 以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 需要根据国家癌症研究所 (NCI) 标准进行治疗
  • 总累积疾病评定量表 (CIRS) > 6 和/或肌酐清除率 < 70 毫升/分钟

排除标准：

  • 先前的 CLL 治疗
  • CLL 向侵袭性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的转化（里氏转化）
  • 其他恶性肿瘤的病史，除非恶性肿瘤在入组前已缓解 >/=2 年，并且宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、手术治疗的低级别前列腺癌或导管癌除外仅通过淋巴切除术治疗的乳腺原位癌 (DCIS)
  • 阳性肝炎血清学（HBV、HCV）或阳性 HIV 或人类 T 细胞白血病病毒 (HTLV) 检测
  • 需要全身治疗的活动性感染患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：obinutuzumab + 苯丁酸氮芥 (GClb)
参与者在第 1 天接受 1000 mg obinutuzumab 静脉内 (IV) 输注 [根据方案修正案，第 1 天第一次输注分为 100 mg，第 2 天为 900 mg]，第 1 周期的第 8 天和第 15 天以及第 2-6 周期的第 1 天（ 28 天周期）加上苯丁酸氮芥 0.5 mg/kg，在每个 28 天周期（6 个周期）的第 1 天和第 15 天口服。
药品：奥比妥珠单抗
1000 mg obinutuzumab 静脉内 (IV) 输注，第 1 天 [根据方案修正案，第 1 天第一次输注 100 mg，第 2 天 900 mg]，第 1 周期第 8 和 15 天以及第 2-6 周期第 1 天（28-天周期）。
其他名称：
  • RO5072759
  • GA101
  • 盖兹瓦®
药品：苯丁酸氮芥
在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天口服苯丁酸氮芥 0.5 mg/kg。
有源比较器：利妥昔单抗 + 苯丁酸氮芥 (RClb)
参与者在第 1 周期的第 1 天接受 375 mg/m^2 利妥昔单抗静脉输注，然后在第 2-6 周期（28 天周期）的第 1 天接受 500 mg/m^2 静脉输注，并在第 1 天口服苯丁酸氮芥 0.5 mg/kg每个 28 天周期中的 15 个（6 个周期）。
药品：利妥昔单抗
在第 1 周期的第 1 天静脉内 (IV) 输注 375 mg/m^2 利妥昔单抗（周期持续时间为 28 天），然后在第 2-6 周期的第 1 天静脉输注 500 mg/m^2。
其他名称：
  • 利妥昔®
  • 美罗华®
药品：苯丁酸氮芥
在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天口服苯丁酸氮芥 0.5 mg/kg。
有源比较器：苯丁酸氮芥 (Clb)
参与者在每个 28 天周期（6 个周期）的第 1 天和第 15 天口服苯丁酸氮芥 0.5 mg/kg。 患有进行性疾病或随访 6 个月内的参与者被允许交叉接受 obinutuzumab + 苯丁酸氮芥。
药品：苯丁酸氮芥
在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天口服苯丁酸氮芥 0.5 mg/kg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：临床截止日期为 2017 年 10 月 10 日的随机化（随机化后的中位观察期为 62.5 个月）
PFS 定义为从随机分组到研究者评估的任何原因首次出现进展、复发或死亡的时间。 进行性疾病 (PD) 至少需要以下一项：淋巴细胞绝对数量增加≥50%，出现新的可触及淋巴结（最长直径 >15 毫米）或任何新的额外淋巴结病灶，淋巴细胞增加≥50%任何先前有临床意义的淋巴结肿大部位的最长直径， 肝脏和/或脾脏肿大增加 ≥ 50%， 转变为更具侵袭性的组织学或 治疗后，任何血细胞减少的进展（血红蛋白水平降低 >20 g/L 或 <10 g/dL 或血小板计数减少 >50% 或 <100 x 10^9/L 或中性粒细胞计数减少 >50% 或 <1.0 x 10^9/L）。
临床截止日期为 2017 年 10 月 10 日的随机化（随机化后的中位观察期为 62.5 个月）
无进展生存事件参与者的百分比
大体时间：临床截止日期为 2017 年 10 月 10 日的随机化（随机化后的中位观察期为 62.5 个月）
无进展生存事件的参与者百分比：疾病进展、复发或死亡。
临床截止日期为 2017 年 10 月 10 日的随机化（随机化后的中位观察期为 62.5 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 问卷评分
大体时间：基线和周期 4 第 1 天 (Cy4D1)
EORTC 生活质量问卷 QLQ-C30 用于评估患者报告的结果 (PRO) 和症状负担。 QLQ-C30 包含 30 个项目，包括身体功能（5 项）、角色功能（2 项）、情绪功能（4 项）、认知功能（2 项）、社会功能（2 项）和症状量表，包括疲劳（3 项）、恶心和呕吐（2​​ 项）和疼痛（4 项）以及关于呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻和财务影响的六个单项量表。 转换最终分数，使其范围从 0 - 100，其中较高的分数表示更好的功能、更好的生活质量或更严重的症状，5 - 10 分的变化被认为对参与者来说是最不重要的差异。 基线的积极变化表明改进。
基线和周期 4 第 1 天 (Cy4D1)
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-CLL16 问卷评分
大体时间：基线和周期 4 第 1 天 (Cy4D1)
EORTC 生活质量问卷 (QLQ-CLL16) 模块用于评估患者报告的结果和症状负担。 QLQ-CLL16 模块包括评估疲劳（2 项）、治疗副作用和疾病症状（8 项）、感染（4 项）三个多项目量表和社会活动和未来健康担忧两个单项目量表。 转换最终分数，使其范围从 0 - 100，其中较高的分数表示更好的功能、更好的生活质量或更严重的症状，5 - 10 分的变化被认为对参与者来说是最不重要的差异。 基线的积极变化表明改进。
基线和周期 4 第 1 天 (Cy4D1)
基于独立审查委员会 (IRC) 数据的无进展生存期
大体时间：随机化至临床截止日期 2013 年 5 月 9 日（中位观察期 22.8 个月）
PFS 被定义为从随机化到首次出现由独立审查委员会评估的任何原因引起的进展、复发或死亡的时间。 疾病进展至少需要以下一项：淋巴细胞绝对数量增加≥50%，出现新的可触及淋巴结（最长直径>15 mm）或任何新的额外结节病灶，最长直径增加≥50%任何先前有临床意义的淋巴结肿大部位，肝脏和/或脾脏肿大增加 ≥ 50%， 转化为更具侵袭性的组织学或 治疗后，任何血细胞减少的进展（血红蛋白水平降低 > 20 g/L或 <10 g/dL 或血小板计数减少 >50% 或 <100 x 10^9/L 或中性粒细胞计数减少 >50% 或 <1.0 x 10^9/L）。
随机化至临床截止日期 2013 年 5 月 9 日（中位观察期 22.8 个月）
基于独立审查委员会 (IRC) 数据的无进展生存事件的参与者百分比
大体时间：随机化至临床截止日期 2013 年 5 月 9 日（中位观察期 22.8 个月）
发生无进展生存事件的参与者百分比：由独立审查委员会评估的进展、复发或因任何原因死亡。
随机化至临床截止日期 2013 年 5 月 9 日（中位观察期 22.8 个月）
治疗反应结束 (EOTR) 的参与者百分比
大体时间：临床截止日期为 2017 年 10 月 10 日的随机化（随机化后的中位观察期为 62.5 个月）
根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 指南，EOTR 是最后一次给药后 56 天的第一次反应评估。 CR 要求：外周血淋巴细胞低于 4 x 10^9/L，无明显淋巴结肿大，无肝肿大，无脾肿大，无疾病，血细胞计数高于以下值（中性粒细胞 >1.5 x 10^9/L，血小板 >100 x 10^9/L，血红蛋白 >11g/dL) 和骨髓至少正常细胞年龄。 CRi 为 CR，骨髓恢复不完全。 PR 要求在治疗结束后至少 2 个月内满足以下条件： 外周血淋巴细胞计数较治疗前值减少 ≥ 50% 并且 淋巴结肿大减少 ≥ 50% 或 肝脏肿大减少 ≥ 50% 或 ≥ 50%脾肿大减少加上至少以下一项：中性粒细胞 >1.5 x 10^9/ 或 ≥50% 增加，血小板 >100 x 10^9/L 或 ≥50% 增加，血红蛋白 11 g/dL 或 ≥50%增加。
临床截止日期为 2017 年 10 月 10 日的随机化（随机化后的中位观察期为 62.5 个月）
总体反应最佳的参与者百分比
大体时间：临床截止日期为 2017 年 10 月 10 日的随机化（随机化后的中位观察期为 62.5 个月）
根据 IWCLL 指南，最佳总体反应定义为 CR、CRi、PR 或 nPR 患者的百分比。 CR 需要以下所有条件：外周血淋巴细胞低于 4 x 10^9/L，无明显淋巴结肿大，无肝肿大，无脾肿大，无疾病，血细胞计数高于以下值（中性粒细胞 >1.5 x 10^9/L , 血小板 >100 x 10^9/L, 血红蛋白 >11g/dL) 和骨髓至少正常细胞年龄。 CRi 为 CR，骨髓恢复不完全。 PR 要求在治疗结束后至少 2 个月内满足以下条件： 外周血淋巴细胞计数较治疗前值减少 ≥ 50% 并且 淋巴结肿大减少 ≥ 50% 或 肝脏肿大减少 ≥ 50% 或 ≥ 50%脾肿大减少加上至少以下一项：中性粒细胞 >1.5 x 10^9/ 或 ≥50% 增加，血小板 >100 x 10^9/L 或 ≥50% 增加，血红蛋白 11 g/dL 或 ≥50%增加。
临床截止日期为 2017 年 10 月 10 日的随机化（随机化后的中位观察期为 62.5 个月）
事件自由生存
大体时间：临床截止日期为 2017 年 10 月 10 日的随机化（随机化后的中位观察期为 62.5 个月）
无事件生存期 (EFS) 定义为随机化日期与疾病进展/复发、死亡或开始新的抗白血病治疗日期之间的时间。 根据 IWCLL 标准的进展性疾病至少需要以下一项：淋巴细胞绝对数量增加 ≥ 50%，出现新的可触及淋巴结（最长直径 > 15 毫米）或任何新的额外结节病灶，增加 ≥ 50%在任何先前有临床意义的淋巴结肿大部位的最长直径中， 肝脏和/或脾脏肿大增加 ≥ 50%， 转变为更具侵袭性的组织学或 治疗后，任何血细胞减少的进展（血红蛋白水平降低 > 20 g/L 或 <10 g/dL 或血小板计数减少 >50% 或 <100 x 10^9/L 或中性粒细胞计数减少 >50% 或 <1.0 x 10^9/L）。
临床截止日期为 2017 年 10 月 10 日的随机化（随机化后的中位观察期为 62.5 个月）
总生存期
大体时间：临床截止日期为 2017 年 10 月 10 日的随机化（随机化后的中位观察期为 62.5 个月）
总生存期 (OS) 定义为随机化日期与任何原因导致的死亡日期之间的时间。
临床截止日期为 2017 年 10 月 10 日的随机化（随机化后的中位观察期为 62.5 个月）
反应持续时间
大体时间：临床截止日期为 2017 年 10 月 10 日的随机化（随机化后的中位观察期为 62.5 个月）
反应持续时间定义为首次记录反应 [完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)] 的日期，直至疾病进展或因任何原因死亡的日期。 根据 IWCLL 指南评估反应。
临床截止日期为 2017 年 10 月 10 日的随机化（随机化后的中位观察期为 62.5 个月）
治疗结束时分子学缓解的参与者百分比
大体时间：临床截止日期为 2017 年 10 月 10 日的随机化（随机化后的中位观察期为 62.5 个月）
分子缓解被定义为治疗结束时的微小残留病 (MRD) 阴性结果（评估发生在最后一次治疗的 56 天至 6 个月之间）。 使用血液样本评估所有患者的分子缓解。 此外，还从研究人员认为具有完全反应的患者那里获得了骨髓样本，这与 IWCLL 指南一致。 对血液和骨髓结果进行了综合分析。 如果基于等位基因特异性聚合酶链反应 (ASO-PCR) 的方法，结果是在 10000 个白细胞中少于 1 个慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 细胞（MRD 值 < 0.0001），则患者被认为是 MRD 阴性。
临床截止日期为 2017 年 10 月 10 日的随机化（随机化后的中位观察期为 62.5 个月）
重新治疗/新抗白血病治疗的时间
大体时间：临床截止日期为 2017 年 10 月 10 日的随机化（随机化后的中位观察期为 62.5 个月）
再治疗/新抗白血病治疗的时间定义为随机化日期与首次接受再治疗或新抗白血病治疗日期之间的时间。
临床截止日期为 2017 年 10 月 10 日的随机化（随机化后的中位观察期为 62.5 个月）
Obinutuzumab (RO5072759) 联合苯丁酸氮芥 (Clb) 的药代动力学
大体时间：第 1-6 周期第 1 天的给药前和给药后取样（最多 26.8 个月）
从第 1 至第 6 周期第 1 天给药前和给药后分配给 GClb 治疗组的所有患者收集血样，并送往实验室。 血清中 obinutzumab 的浓度使用经验证的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定和以微克/毫升 (μg/mL) 报告。
第 1-6 周期第 1 天的给药前和给药后取样（最多 26.8 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

合作者

Genentech, Inc.
German CLL Study Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年12月21日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月23日

研究注册日期

首次提交

2009年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月6日

首次发布 (估计)

2009年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月15日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BO21004 (Stage 1a)
  • 2009-012476-28; CLL11

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