이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CLL11: 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자에서 클로람부실과 함께 Obinutuzumab(RO5072759 [GA101])에 대한 연구(1a기)

2018년 8월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 치료를 받지 않은 CLL 환자에서 Rituximab + Chlorambucil(RClb) 또는 Chlorambucil(Clb) 단독과 비교하여 RO5072759 + Chlorambucil(GClb)의 무진행 생존에 대한 안전성 및 효능을 조사하기 위한 공개 라벨, 다기관, 3군 무작위 연구 동반 질환이 있는 경우.

이 공개 라벨, 무작위, 3군 연구는 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 리툭시맙 + 클로람부실 또는 클로람부실 단독 요법과 비교하여 클로람부실과 조합된 오비누투주맙(RO5072759)의 효능 및 안전성을 평가합니다. 환자는 2:2:1로 무작위 배정되어 RO5072759(주기 1의 1, 8, 15일 및 주기 2-6의 1일에 1000mg 정맥 내(iv) 주입)를 최대 6회 28일 주기로 투여받게 됩니다. + 클로람부실(0.5mg/kg 경구, 주기 1-6의 1일 및 15일) 또는 리툭시맙(IV 주입 1일, 375mg/m^2 주기 1, 500mg/m^2 주기 2-6) + 클로람부실 , 또는 클로람부실 단독. 연구 치료에 대한 예상 시간은 >6개월이고 질병 진행 및 안전성에 대한 후속 조치는 최소 5년입니다. 미국에서 이 시험은 Genentech에서 후원/관리합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 BO21004는 clinicaltrials.gov에 결과를 보고하기 위한 3개의 개별 고유 프로토콜 ID로 나뉩니다. 서로 다른 시점에서 수행된 3개의 개별 기본 분석이 있기 때문입니다.

  • BO21004(단계 1a) [NCT01010061]에는 여기에 보고된 클로람부실(Clb)과 비교하여 오비누투주맙 플러스 클로람부실(Glb)의 3개 아암 중 2개의 분석이 포함됩니다.
  • BO21004(1b기)[NCT01998880]는 별도로 보고된 클로람부실(Clb)과 비교하여 리툭시맙 플러스 클로람부실(RClb)의 3개 아암 중 2개의 분석을 포함합니다.
  • BO21004(2단계)[NCT02053610]는 별도로 보고된 리툭시맙 + 클로람부실(RClb)과 비교하여 오비누투주맙 + 클로람부실(Glb)의 3개 아암 중 2개의 분석을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

787

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Delftzijl, 네덜란드, 9934 JD
      • Enschede, 네덜란드, 7511 JX
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1009
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
      • København, 덴마크, 2100
      • Odense, 덴마크, 5000
      • Vejle, 덴마크, 7100
      • Århus, 덴마크, 8000
  • 독일
      • Ahaus, 독일, 48683
      • Amberg, 독일, 92224
      • Ansbach, 독일, 91522
      • Bamberg, 독일, 96049
      • Berlin, 독일, 12200
      • Bonn, 독일, 53113
      • Bremen, 독일, 28177
      • Bremen, 독일, 28239
      • Bremen, 독일, 28209
      • Delitzsch, 독일, 04509
      • Detmold, 독일, 32756
      • Dresden, 독일, 01307
      • Dresden, 독일, 01127
      • Duisburg, 독일, 47051
      • Erlangen, 독일, 91054
      • Erlangen, 독일, 91052
      • Eschweiler, 독일, 52249
      • Essen, 독일, 45122
      • Essen, 독일, 45239
      • Esslingen, 독일, 73730
      • Frankfurt, 독일, 60596
      • Frankfurt am Main, 독일, 60389
      • Frankfurt an der Oder, 독일, 15236
      • Frechen, 독일, 50226
      • Freiburg, 독일, 79106
      • Giessen, 독일
      • Greifswald, 독일, 17475
      • Göttingen, 독일, 37075
      • Hamburg, 독일, 22081
      • Hamburg, 독일, 20246
      • Hamburg, 독일, 20095
      • Hamburg, 독일, 20099
      • Hamburg, 독일, 22767
      • Hamburg, 독일, 22087
      • Hamm, 독일, 59063
      • Hannover, 독일, 30449
      • Heidelberg, 독일, 69120
      • Homburg/Saar, 독일, 66241
      • Kaiserslautern, 독일, 67655
      • Karlsruhe, 독일, 76133
      • Kempten, 독일, 87439
      • Kiel, 독일, 24116
      • Koblenz, 독일, 56068
      • Koeln, 독일, 50674
      • Kronach, 독일, 96317
      • Köln, 독일, 50924
      • Landshut, 독일, 84028
      • Lebach, 독일, 66822
      • Leer, 독일, 26789
      • Lemgo, 독일, 32657
      • Lörrach, 독일, 79539
      • Lüdenscheid, 독일, 58515
      • Magedburg, 독일, 39104
      • Mainz, 독일, 55131
      • Mannheim, 독일, 68161
      • Muenchen, 독일, 81377
      • Mutlangen, 독일, 73557
      • München, 독일, 81675
      • München, 독일, 80335
      • München, 독일, 81241
      • München, 독일, 81479
      • Neunkirchen/Saar, 독일, 66538
      • Nürnberg, 독일, 90449
      • Oldenburg, 독일, 26121
      • Porta Westfalica, 독일, 32457
      • Ravensburg, 독일, 88212
      • Recklinghausen, 독일, 45657
      • Regensburg, 독일, 93053
      • Regensburg, 독일, 93049
      • Rostock, 독일, 18057
      • Rüsselsheim, 독일, 65428
      • Saarbruecken, 독일, 66113
      • Sindelfingen, 독일, 71065
      • Stuttgart, 독일, 70199
      • Trier, 독일, 54290
      • Tübingen, 독일, 72076
      • Ulm, 독일, 89081
      • Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
      • Weilheim, 독일, 82362
      • Wendlingen, 독일, 73240
      • Witten, 독일, 58452
      • Worms, 독일, 67547
      • Wuerzburg, 독일, 97080
      • Würzburg, 독일, 97080
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
      • Penza, 러시아 연방, 440071
      • Perm, 러시아 연방, 614077
      • Rostov-na-donu, 러시아 연방, 344022
      • UFA, 러시아 연방, 450005
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
      • Bucuresti, 루마니아, 030171
      • Targu-mures, 루마니아, 540136
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20127
      • Culiacan, 멕시코, 80230
      • Hermosillo, 멕시코, 83000
      • Monterrey, 멕시코, 64460
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78218
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
      • Sofia, 불가리아, 1756
      • Varna, 불가리아, 9010
      • Vratsa, 불가리아, 3000
  • 브라질
    • GO
      • Goiania, GO, 브라질, 74140-050
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 31270-901
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90880-480
    • SP
      • Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
      • Basel, 스위스, 4031
      • Bern, 스위스, 3010
      • Chur, 스위스, 7000
      • Luzern, 스위스, 6000
      • St. Gallen, 스위스, 9007
      • Zürich, 스위스, 8091
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08003
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Barcelona, 스페인, 08025
      • Jaen, 스페인, 23007
      • Las Palmas, 스페인, 35020
      • Madrid, 스페인, 28006
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Madrid, 스페인, 28034
      • Madrid, 스페인, 28905
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Madrid, 스페인, 28222
      • Madrid, 스페인, 28033
      • Madrid, 스페인, 28031
      • Malaga, 스페인, 29010
      • Malaga, 스페인, 29600
      • Murcia, 스페인, 30120
      • Murcia, 스페인, 30008
      • Salamanca, 스페인, 37007
      • Sevilla, 스페인, 41014
      • Toledo, 스페인, 45004
      • Toledo, 스페인, 45600
      • Valencia, 스페인, 46017
      • Valencia, 스페인, 46014
      • Valencia, 스페인, 46010
      • Valencia, 스페인, 46009
      • Valencia, 스페인, 46015
      • Zaragoza, 스페인, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, 스페인, 08240
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, 스페인, 15006
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, 스페인, 46702
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1406
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1114AAN
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
      • Tartu, 에스토니아, 51014
  • 영국
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
      • Canterbury, 영국, CT1 3NG
      • Cardiff, 영국, CF14 4XN
      • Cottingham, 영국, HU16 5JG
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
      • London, 영국, EC1M 6BQ
      • London, 영국, NW3 2QG
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
      • Wien, 오스트리아, 1160
      • Wien, 오스트리아, 1090
  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11796
  • 이탈리아
      • Cagliari, 이탈리아, 09121
      • Cosenza, 이탈리아, 87100
      • Ferrara, 이탈리아, 44100
      • Genova, 이탈리아, 16132
      • Messina, 이탈리아, 98165
      • Milano, 이탈리아, 20162
      • Milano, 이탈리아, 20132
      • Modena, 이탈리아, 41100
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
      • Roma, 이탈리아, 00161
      • Roma, 이탈리아, 00168
      • Roma, 이탈리아, 00144
      • Terni, 이탈리아, 05100
      • Torino, 이탈리아, 10126
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
      • Praha 2, 체코, 128 08
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R0C 2Z0
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
      • Bangkok, 태국, 10700
      • Bangkok, 태국, 10330
      • Khon Kaen, 태국, 40002
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
      • Bobigny, 프랑스, 93009
      • Caen, 프랑스, 14076
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
      • Creteil, 프랑스, 94010
      • Le Mans, 프랑스, 72015
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Lyon, 프랑스, 69373
      • Marseille, 프랑스, 13273
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Nantes, 프랑스, 44093
      • Paris, 프랑스, 75651
      • Paris, 프랑스, 75475
      • Pessac, 프랑스, 33604
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
      • Poitiers, 프랑스, 86021
      • Reims, 프랑스, 51092
      • Rennes, 프랑스, 35033
      • Rouen, 프랑스, 76038
      • Toulouse, 프랑스, 31059
      • Tours, 프랑스, 37044
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
  • 호주
    • New South Wales
      • Adelaide, New South Wales, 호주, 5011
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
      • St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2139
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3168
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 >/=18세
  • 문서화된 분화 항원 20(CD20) 클러스터 + B-세포 만성 림프구성 림프종(B-CLL)
  • 국립암연구소(NCI) 기준에 따라 치료가 필요한 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL)
  • CIRS(Total Cumulative Illness Rating Scale) > 6 및/또는 크레아티닌 청소율 < 70 ml/min

제외 기준:

  • 이전 CLL 요법
  • 공격적인 비호지킨 림프종(NHL)으로의 CLL의 변형(리히터 변형)
  • 악성 종양이 등록 전 >/= 2년 동안 치료 없이 차도 상태가 아니었고 자궁경부의 상피내암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 외과적으로 치료된 저등급 전립선암 또는 관암을 제외하고 다른 악성 종양의 병력 림프절제술만으로 치료한 유방의 상피내암종(DCIS)
  • 양성 간염 혈청(HBV, HCV) 또는 양성 HIV 또는 인간 T 세포 백혈병 바이러스(HTLV) 검사
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오비누투주맙 + 클로람부실(GClb)
참가자들은 1일차[프로토콜 개정에 따라 1일차 100mg, 2일차 900mg 분할], 1주기 8일차와 15일차, 2~6주기 1일차에 1000mg 오비누투주맙 정맥주사(IV) 주입을 받았습니다. 28일 주기) 및 각 28일 주기(6주기)의 1일 및 15일에 클로람부실 0.5mg/kg을 경구 투여합니다.
의약품: 오비누투주맙
1일차에 1000 mg 오비누투주맙 정맥내(IV) 주입[프로토콜 개정에 따라 첫 번째 주입 분할 1일차 100 mg 및 2일차 900 mg], 주기 1에서 8 및 15, 주기 2-6에서 1일(28- 하루 주기).
다른 이름들:
  • RO5072759
  • GA101
  • 가지바®
의약품: 클로람부실
각 28일 주기의 1일과 15일에 Chlorambucil 0.5 mg/kg을 경구 투여합니다.
활성 비교기: 리툭시맙 + 클로람부실(RClb)
참가자는 주기 1의 1일에 375 mg/m^2 리툭시맙 IV 주입을 받은 후 주기 2-6(28일 주기)의 1일에 500 mg/m^2 IV 주입과 1일에 클로람부실 0.5 mg/kg을 경구 투여 받았습니다. 및 각 28일 주기(6주기) 중 15회.
의약품: 리툭시맙
주기 1의 1일차에 375 mg/m^2 리툭시맙 정맥내(IV) 주입(주기 기간은 28일) 및 주기 2-6의 1일차에 500 mg/m^2 IV 주입.
다른 이름들:
  • 리툭산®
  • 맙테라®
의약품: 클로람부실
각 28일 주기의 1일과 15일에 Chlorambucil 0.5 mg/kg을 경구 투여합니다.
활성 비교기: 클로람부실(Clb)
참가자들은 각 28일 주기(6주기)의 1일과 15일에 클로람부실 0.5mg/kg을 구두로 받았습니다. 진행성 질환이 있거나 후속 조치 6개월 이내의 참가자는 오비누투주맙 + 클로람부실을 받기 위해 교차할 수 있었습니다.
의약품: 클로람부실
각 28일 주기의 1일과 15일에 Chlorambucil 0.5 mg/kg을 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 임상 마감일인 2017년 10월 10일까지 무작위화(무작위화로부터 관찰 중앙값 62.5개월)
무진행생존(PFS)은 무작위 배정부터 연구자가 평가한 모든 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망의 첫 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질환(PD)은 다음 중 적어도 하나를 필요로 합니다: 림프구 절대 수의 ≥50% 증가, 만져질 수 있는 새로운 림프절의 출현(가장 긴 직경 >15 mm) 또는 새로운 추가 결절 병변, 림프구의 ≥50% 증가 임상적으로 의미 있는 림프절병증의 이전 부위 중 가장 긴 직경, 간 및/또는 비장의 비대에서 ≥50% 증가, 보다 공격적인 조직학으로의 변형 또는 치료 후, 모든 혈구감소증의 진행(헤모글로빈 수치 >20 감소) g/L 또는 <10g/dL 또는 혈소판 수 >50% 또는 <100 x 10^9/L 감소 또는 호중구 수 >50% 또는 <1.0 x 10^9/L 감소).
임상 마감일인 2017년 10월 10일까지 무작위화(무작위화로부터 관찰 중앙값 62.5개월)
무진행 생존 이벤트 참여자 비율
기간: 임상 마감일인 2017년 10월 10일까지 무작위화(무작위화로부터 관찰 중앙값 62.5개월)
무진행 생존 사례가 있는 참가자의 백분율: 질병 진행, 재발 또는 사망.
임상 마감일인 2017년 10월 10일까지 무작위화(무작위화로부터 관찰 중앙값 62.5개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 설문지 점수
기간: 기준선 및 주기 4 1일(Cy4D1)
EORTC 삶의 질 설문지 QLQ-C30을 사용하여 환자가 보고한 결과(PRO) 및 증상 부담을 평가했습니다. QLQ-C30은 신체 기능(5문항), 역할 기능(2문항), 정서적 기능(4문항), 인지 기능(2문항), 사회적 기능(2문항)의 기능 척도와 피로(3문항), 메스꺼움 및 구토(2문항), 통증(4문항) 및 호흡곤란, 수면장애, 식욕부진, 변비, 설사 및 재정적인 영향에 대한 6개의 단일 항목 척도. 최종 점수는 0 - 100 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 기능, 삶의 질 또는 증상의 정도가 높음을 나타내며 5 - 10점의 변화는 참가자에게 최소한으로 중요한 차이로 간주됩니다. 베이스라인에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선 및 주기 4 1일(Cy4D1)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-CLL16 설문지 점수
기간: 기준선 및 주기 4 1일(Cy4D1)
EORTC 삶의 질 설문지(QLQ-CLL16) 모듈을 사용하여 환자가 보고한 결과 및 증상 부담을 평가했습니다. QLQ-CLL16 모듈에는 피로(2개 항목), 치료 부작용 및 질병 증상(8개 항목), 감염(4개 항목)을 평가하는 3개의 다중 항목 척도와 사회 활동 및 미래 건강 걱정에 대한 2개의 단일 항목 척도가 포함됩니다. 최종 점수는 0 - 100 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 기능, 삶의 질 또는 증상의 정도가 높음을 나타내며 5 - 10점의 변화는 참가자에게 최소한으로 중요한 차이로 간주됩니다. 베이스라인에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선 및 주기 4 1일(Cy4D1)
IRC(Independent Review Committee) 데이터에 기반한 무진행 생존
기간: 임상 마감일인 2013년 5월 9일까지 무작위 배정(관찰 중앙값 22.8개월)
무진행생존(PFS)은 독립 검토 위원회가 평가한 임의의 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망의 첫 번째 발생이 무작위 배정된 시점부터 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질환에는 다음 중 적어도 하나가 필요합니다: 림프구 절대 수의 ≥50% 증가, 만져질 수 있는 새로운 림프절(가장 긴 직경 >15mm) 또는 새로운 추가 결절 병변의 출현, 가장 긴 직경의 ≥50% 증가 임상적으로 의미 있는 림프절병증의 이전 부위, 간 및/또는 비장의 비대에서 ≥50% 증가, 보다 공격적인 조직학으로의 변형 또는 치료 후, 모든 혈구감소증의 진행(헤모글로빈 수치 >20g/L의 감소) 또는 <10 g/dL 또는 혈소판 수 >50% 또는 <100 x 10^9/L 감소 또는 호중구 수 >50% 또는 <1.0 x 10^9/L 감소).
임상 마감일인 2013년 5월 9일까지 무작위 배정(관찰 중앙값 22.8개월)
IRC(Independent Review Committee) 데이터에 기반한 무진행 생존 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 임상 마감일인 2013년 5월 9일까지 무작위 배정(관찰 중앙값 22.8개월)
무진행 생존 사례가 있는 참가자의 비율: 독립적인 검토 위원회에서 평가한 모든 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망.
임상 마감일인 2013년 5월 9일까지 무작위 배정(관찰 중앙값 22.8개월)
치료 종료 응답(EOTR)이 있는 참가자의 비율
기간: 임상 마감일인 2017년 10월 10일까지 무작위화(무작위화로부터 관찰 중앙값 62.5개월)
EOTR은 IWCLL(International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) 가이드라인에 따라 마지막 투여로부터 56일 후 첫 반응 평가였다. CR 필요: 4 x 10^9/L 미만의 말초 혈액 림프구, 중요한 림프절병증 없음, 간비대 없음, 비장 비대 없음, 질병 없음, 혈구 수가 다음 값 이상(호중구 >1.5 x 10^9/L, 혈소판 >100) x 10^9/L, 헤모글로빈 >11g/dL) 및 연령에 대한 골수는 정상 세포 이상입니다. CRi는 골수 회복이 불완전한 CR이었습니다. PR은 치료 종료 후 최소 2개월 동안 다음을 요구했습니다. 치료 전 값에서 말초 혈액 림프구 수의 ≥50% 감소 및 림프절병증의 ≥50% 감소 또는 간 확대의 ≥50% 감소 또는 ≥50% 비장 비대 감소 및 다음 중 적어도 하나: 호중구 >1.5 x 10^9/ 또는 ≥50% 증가, 혈소판 >100 x 10^9/L 또는 ≥50% 증가, 헤모글로빈 11g/dL 또는 ≥50% 증가하다.
임상 마감일인 2017년 10월 10일까지 무작위화(무작위화로부터 관찰 중앙값 62.5개월)
전반적으로 최상의 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 임상 마감일인 2017년 10월 10일까지 무작위화(무작위화로부터 관찰 중앙값 62.5개월)
IWCLL 지침에 따른 최상의 전체 반응은 CR, CRi, PR 또는 nPR 환자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 다음 모두를 필요로 합니다: 4 x 10^9/L 미만의 말초 혈액 림프구, 유의미한 림프절 병증 없음, 간비대 없음, 비장 비대 없음, 질병 없음, 다음 값 이상의 혈구수(호중구 >1.5 x 10^9/L) , 혈소판 >100 x 10^9/L, 헤모글로빈 >11g/dL) 및 골수는 연령에 따라 정상 세포 이상입니다. CRi는 골수 회복이 불완전한 CR이었습니다. PR은 치료 종료 후 최소 2개월 동안 다음을 요구했습니다. 치료 전 값에서 말초 혈액 림프구 수의 ≥50% 감소 및 림프절병증의 ≥50% 감소 또는 간 확대의 ≥50% 감소 또는 ≥50% 비장 비대 감소 및 다음 중 적어도 하나: 호중구 >1.5 x 10^9/ 또는 ≥50% 증가, 혈소판 >100 x 10^9/L 또는 ≥50% 증가, 헤모글로빈 11g/dL 또는 ≥50% 증가하다.
임상 마감일인 2017년 10월 10일까지 무작위화(무작위화로부터 관찰 중앙값 62.5개월)
이벤트 프리 서바이벌
기간: 임상 마감일인 2017년 10월 10일까지 무작위화(무작위화로부터 관찰 중앙값 62.5개월)
무사고 생존(EFS)은 무작위 배정 날짜와 질병 진행/재발, 사망 또는 새로운 항백혈병 요법 시작 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. IWCLL 기준에 따른 진행성 질환은 다음 중 적어도 하나를 필요로 합니다: 림프구 절대 수의 ≥50% 증가, 만져질 수 있는 새로운 림프절의 출현(가장 긴 직경 >15mm) 또는 새로운 추가 림프절 병변, ≥50% 증가 임상적으로 유의미한 림프절병증이 있었던 이전 부위 중 가장 긴 직경, 간 및/또는 비장의 비대 ≥50% 증가, 보다 공격적인 조직학으로의 변형 또는 치료 후, 모든 혈구감소증의 진행(헤모글로빈 수준의 감소 > 20g/L 또는 <10g/dL 또는 혈소판 수 >50% 또는 <100 x 10^9/L 감소 또는 호중구 수 >50% 또는 <1.0 x 10^9/L 감소).
임상 마감일인 2017년 10월 10일까지 무작위화(무작위화로부터 관찰 중앙값 62.5개월)
전반적인 생존
기간: 임상 마감일인 2017년 10월 10일까지 무작위화(무작위화로부터 관찰 중앙값 62.5개월)
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
임상 마감일인 2017년 10월 10일까지 무작위화(무작위화로부터 관찰 중앙값 62.5개월)
응답 기간
기간: 임상 마감일인 2017년 10월 10일까지 무작위화(무작위화로부터 관찰 중앙값 62.5개월)
반응 기간은 반응[완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)]이 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망일까지 처음 기록된 날짜로 정의되었습니다. 반응은 IWCLL 지침에 따라 평가되었습니다.
임상 마감일인 2017년 10월 10일까지 무작위화(무작위화로부터 관찰 중앙값 62.5개월)
치료 종료 시 분자 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 임상 마감일인 2017년 10월 10일까지 무작위화(무작위화로부터 관찰 중앙값 62.5개월)
분자 관해는 치료 종료 시 최소 잔여 질병(MRD) 음성 결과로 정의되었습니다(마지막 치료 56일에서 6개월 사이에 발생한 평가). 혈액 샘플을 사용하여 모든 환자에 대해 분자 관해를 평가했습니다. 또한 IWCLL 가이드라인과 일치하는 완전한 반응을 보였다고 연구자가 추정한 환자로부터 골수 샘플을 채취했습니다. 혈액 및 골수 결과의 통합 분석이 수행되었습니다. 대립 유전자 특이적 중합효소 연쇄 반응(ASO-PCR) 방법에 기초하여 결과가 10000개의 백혈구 중 1개 미만의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 세포(MRD 값 < 0.0001)인 경우 환자는 MRD 음성으로 간주되었습니다.
임상 마감일인 2017년 10월 10일까지 무작위화(무작위화로부터 관찰 중앙값 62.5개월)
재치료 시간/새로운 항백혈병 치료
기간: 임상 마감일인 2017년 10월 10일까지 무작위화(무작위화로부터 관찰 중앙값 62.5개월)
재치료/새로운 항백혈병 요법까지의 시간은 무작위 배정 날짜와 재치료 또는 새로운 항백혈병 요법의 첫 번째 섭취 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
임상 마감일인 2017년 10월 10일까지 무작위화(무작위화로부터 관찰 중앙값 62.5개월)
클로람부실(Clb)과 병용한 오비누투주맙(RO5072759)의 약동학
기간: 주기 1-6의 1일차에 투여 전후 샘플링(최대 26.8개월)
GClb 치료군에 할당된 모든 환자로부터 혈액 샘플을 사이클 1~6의 투약 전 및 투약 후 1일차에 채취하여 실험실로 보냈습니다. 혈청 내 오비누추맙의 농도는 검증된 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 결정되었으며 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)로 보고되었습니다.
주기 1-6의 1일차에 투여 전후 샘플링(최대 26.8개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Genentech, Inc.
German CLL Study Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO21004 (Stage 1a)
  • 2009-012476-28; CLL11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프구성 백혈병, 만성에 대한 임상 시험

오비누투주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다