Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CLL11: Az obinutuzumab (RO5072759 [GA101]) klórambucillal végzett vizsgálata korábban kezeletlen, krónikus limfocitás leukémiában (1a. stádium) szenvedő betegeknél

2018. augusztus 15. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt elrendezésű, többközpontú, háromkarú, randomizált vizsgálat az RO5072759 + klórambucil (GClb) progressziómentes túlélése biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára, összehasonlítva a rituximab + klórambucil (RClb) vagy klórambucil (Clb) kezeléssel korábban nem egyedül kezelt betegekkel. Társbetegségekkel.

Ez a nyílt elrendezésű, randomizált, 3 karból álló vizsgálat az obinutuzumab (RO5072759) hatásosságát és biztonságosságát klórambucillal kombinálva értékeli a rituximab plusz klórambucillal vagy önmagában adott klorambucillal összehasonlítva korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél. A betegeket 2:2:1 arányban randomizálják, hogy legfeljebb hat 28 napos RO5072759-es ciklust kapjanak (1000 mg intravénás (iv.) infúzió, az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint a 2-6. ciklus 1. napján) plusz chlorambucil (0,5 mg/ttkg orálisan, az 1-6. ciklus 1. és 15. napja) vagy rituximab (iv. infúzió 1. nap, 375 mg/m^2 1. ciklus, 500 mg/m^2 ciklus 2-6.) plusz chlorambucil , vagy chlorambucil önmagában. A vizsgálati kezelés várható időtartama több mint 6 hónap, és a betegség előrehaladását és a biztonságosságot vizsgáló nyomon követés legalább 5 év. Az Egyesült Államokban ezt a kísérletet a Genentech támogatja/menedzseli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BO21004 protokoll 3 különálló egyedi protokollazonosítóra van felosztva a klinikai vizsgálatok eredményeinek jelentéséhez. mert 3 különálló elsődleges elemzést végeznek különböző időpontokban.

  • A BO21004 (1a. szakasz) [NCT01010061] a három kar közül kettőnek az obinutuzumab plusz klórambucil (Glb) elemzését tartalmazza az itt közölt klórambucillal (Clb) összehasonlítva.
  • A BO21004 (1b. szakasz) [NCT01998880] magában foglalja a rituximab plusz klórambucil (RClb) 3 karjából kettő elemzését a klórambucillal (Clb), amelyet külön jelentenek.
  • A BO21004 (2. szakasz) [NCT02053610] magában foglalja a 3. obinutuzumab plusz klórambucil (Glb) karból kettő elemzését a rituximab plusz klórambucil (RClb) kezeléshez, amelyet külön jelentenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

787

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1406
      • Buenos Aires, Argentína, C1180AAX
      • Buenos Aires, Argentína, 1425
      • Buenos Aires, Argentína, C1114AAN
      • Buenos Aires, Argentína, C1221ADC
      • Buenos Aires, Argentína, C1431FWO
      • Rosario, Argentína, 2000
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
      • Wien, Ausztria, 1160
      • Wien, Ausztria, 1090
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Adelaide, New South Wales, Ausztrália, 5011
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
      • St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2139
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
  • Brazília
    • GO
      • Goiania, GO, Brazília, 74140-050
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 31270-901
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90880-480
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazília, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-000
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
      • Sofia, Bulgária, 1756
      • Varna, Bulgária, 9010
      • Vratsa, Bulgária, 3000
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
      • Praha 2, Csehország, 128 08
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
      • København, Dánia, 2100
      • Odense, Dánia, 5000
      • Vejle, Dánia, 7100
      • Århus, Dánia, 8000
  • Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
      • Canterbury, Egyesült Királyság, CT1 3NG
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XN
      • Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JG
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11796
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
      • Bobigny, Franciaország, 93009
      • Caen, Franciaország, 14076
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
      • Creteil, Franciaország, 94010
      • Le Mans, Franciaország, 72015
      • Lille, Franciaország, 59037
      • Lyon, Franciaország, 69373
      • Marseille, Franciaország, 13273
      • Montpellier, Franciaország, 34295
      • Nantes, Franciaország, 44093
      • Paris, Franciaország, 75651
      • Paris, Franciaország, 75475
      • Pessac, Franciaország, 33604
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
      • Poitiers, Franciaország, 86021
      • Reims, Franciaország, 51092
      • Rennes, Franciaország, 35033
      • Rouen, Franciaország, 76038
      • Toulouse, Franciaország, 31059
      • Tours, Franciaország, 37044
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
  • Hollandia
      • Delftzijl, Hollandia, 9934 JD
      • Enschede, Hollandia, 7511 JX
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
      • Nieuwegein, Hollandia, 3430 EM
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R0C 2Z0
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20127
      • Culiacan, Mexikó, 80230
      • Hermosillo, Mexikó, 83000
      • Monterrey, Mexikó, 64460
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78218
  • Németország
      • Ahaus, Németország, 48683
      • Amberg, Németország, 92224
      • Ansbach, Németország, 91522
      • Bamberg, Németország, 96049
      • Berlin, Németország, 12200
      • Bonn, Németország, 53113
      • Bremen, Németország, 28177
      • Bremen, Németország, 28239
      • Bremen, Németország, 28209
      • Delitzsch, Németország, 04509
      • Detmold, Németország, 32756
      • Dresden, Németország, 01307
      • Dresden, Németország, 01127
      • Duisburg, Németország, 47051
      • Erlangen, Németország, 91054
      • Erlangen, Németország, 91052
      • Eschweiler, Németország, 52249
      • Essen, Németország, 45122
      • Essen, Németország, 45239
      • Esslingen, Németország, 73730
      • Frankfurt, Németország, 60596
      • Frankfurt am Main, Németország, 60389
      • Frankfurt an der Oder, Németország, 15236
      • Frechen, Németország, 50226
      • Freiburg, Németország, 79106
      • Giessen, Németország
      • Greifswald, Németország, 17475
      • Göttingen, Németország, 37075
      • Hamburg, Németország, 22081
      • Hamburg, Németország, 20246
      • Hamburg, Németország, 20095
      • Hamburg, Németország, 20099
      • Hamburg, Németország, 22767
      • Hamburg, Németország, 22087
      • Hamm, Németország, 59063
      • Hannover, Németország, 30449
      • Heidelberg, Németország, 69120
      • Homburg/Saar, Németország, 66241
      • Kaiserslautern, Németország, 67655
      • Karlsruhe, Németország, 76133
      • Kempten, Németország, 87439
      • Kiel, Németország, 24116
      • Koblenz, Németország, 56068
      • Koeln, Németország, 50674
      • Kronach, Németország, 96317
      • Köln, Németország, 50924
      • Landshut, Németország, 84028
      • Lebach, Németország, 66822
      • Leer, Németország, 26789
      • Lemgo, Németország, 32657
      • Lörrach, Németország, 79539
      • Lüdenscheid, Németország, 58515
      • Magedburg, Németország, 39104
      • Mainz, Németország, 55131
      • Mannheim, Németország, 68161
      • Muenchen, Németország, 81377
      • Mutlangen, Németország, 73557
      • München, Németország, 81675
      • München, Németország, 80335
      • München, Németország, 81241
      • München, Németország, 81479
      • Neunkirchen/Saar, Németország, 66538
      • Nürnberg, Németország, 90449
      • Oldenburg, Németország, 26121
      • Porta Westfalica, Németország, 32457
      • Ravensburg, Németország, 88212
      • Recklinghausen, Németország, 45657
      • Regensburg, Németország, 93053
      • Regensburg, Németország, 93049
      • Rostock, Németország, 18057
      • Rüsselsheim, Németország, 65428
      • Saarbruecken, Németország, 66113
      • Sindelfingen, Németország, 71065
      • Stuttgart, Németország, 70199
      • Trier, Németország, 54290
      • Tübingen, Németország, 72076
      • Ulm, Németország, 89081
      • Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
      • Weilheim, Németország, 82362
      • Wendlingen, Németország, 73240
      • Witten, Németország, 58452
      • Worms, Németország, 67547
      • Wuerzburg, Németország, 97080
      • Würzburg, Németország, 97080
  • Olaszország
      • Cagliari, Olaszország, 09121
      • Cosenza, Olaszország, 87100
      • Ferrara, Olaszország, 44100
      • Genova, Olaszország, 16132
      • Messina, Olaszország, 98165
      • Milano, Olaszország, 20162
      • Milano, Olaszország, 20132
      • Modena, Olaszország, 41100
      • Orbassano, Olaszország, 10043
      • Roma, Olaszország, 00161
      • Roma, Olaszország, 00168
      • Roma, Olaszország, 00144
      • Terni, Olaszország, 05100
      • Torino, Olaszország, 10126
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
      • Penza, Orosz Föderáció, 440071
      • Perm, Orosz Föderáció, 614077
      • Rostov-na-donu, Orosz Föderáció, 344022
      • UFA, Orosz Föderáció, 450005
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
      • Bucuresti, Románia, 030171
      • Targu-mures, Románia, 540136
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
      • Jaen, Spanyolország, 23007
      • Las Palmas, Spanyolország, 35020
      • Madrid, Spanyolország, 28006
      • Madrid, Spanyolország, 28046
      • Madrid, Spanyolország, 28034
      • Madrid, Spanyolország, 28905
      • Madrid, Spanyolország, 28041
      • Madrid, Spanyolország, 28222
      • Madrid, Spanyolország, 28033
      • Madrid, Spanyolország, 28031
      • Malaga, Spanyolország, 29010
      • Malaga, Spanyolország, 29600
      • Murcia, Spanyolország, 30120
      • Murcia, Spanyolország, 30008
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
      • Toledo, Spanyolország, 45004
      • Toledo, Spanyolország, 45600
      • Valencia, Spanyolország, 46017
      • Valencia, Spanyolország, 46014
      • Valencia, Spanyolország, 46010
      • Valencia, Spanyolország, 46009
      • Valencia, Spanyolország, 46015
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08240
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanyolország, 11407
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Spanyolország, 15006
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanyolország, 15706
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanyolország, 38320
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Spanyolország, 46702
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
      • Basel, Svájc, 4031
      • Bern, Svájc, 3010
      • Chur, Svájc, 7000
      • Luzern, Svájc, 6000
      • St. Gallen, Svájc, 9007
      • Zürich, Svájc, 8091
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 10
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419
      • Tartu, Észtország, 51014
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1009
      • Christchurch, Új Zéland, 8011

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek >/=18 év
  • Dokumentált csoport a differenciálódási antigén 20 (CD20) + B-sejtes krónikus limfocitás limfóma (B-CLL)
  • Korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémia (CLL), amely a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) kritériumai szerint kezelést igényel
  • Teljes kumulatív betegségbesorolási skála (CIRS) > 6 és/vagy kreatinin-clearance < 70 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi CLL-terápia
  • A CLL átalakulása agresszív non-Hodgkin limfómává (NHL) (Richter-transzformáció)
  • Egyéb rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha a rosszindulatú daganat a felvételt megelőzően >/= 2 évig kezelés nélkül remisszióban volt, és kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, a műtétileg kezelt alacsony fokú prosztatarákot vagy a ductalis daganatot. az emlő karcinóma in situ (DCIS), amelyet csak lymphectomiával kezeltek
  • Pozitív hepatitis szerológiai (HBV, HCV) vagy pozitív HIV vagy humán T sejtes leukémia vírus (HTLV) teszt
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás kezelést igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: obinutuzumab + klorambucil (GClb)
A résztvevők 1000 mg obinutuzumab intravénás (IV) infúziót kaptak az 1. napon [az első infúzió 100 mg-mal az 1. napon és 900 mg-mal a 2. napon a protokoll módosítása szerint], a 8. és 15. napon az 1. ciklusban és az 1. napon a 2-6. 28 napos ciklusok) plusz 0,5 mg/kg chlorambucil orálisan minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján (6 ciklus).
Drog: obinutuzumab
1000 mg obinutuzumab intravénás (IV) infúzió, az 1. napon [az első infúzió 100 mg az 1. napon és 900 mg a 2. napon a protokoll módosítása szerint], 8. és 15. az 1. ciklusban és 1. napon a 2-6. ciklusban (28- napi ciklusok).
Más nevek:
  • RO5072759
  • GA101
  • GAZYVA®
Drog: klórambucil
Chlorambucil 0,5 mg/kg orálisan minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Aktív összehasonlító: rituximab + klorambucil (RClb)
A résztvevők 375 mg/m^2 rituximab IV infúziót kaptak az 1. ciklus 1. napján, majd 500 mg/m^2 IV infúziót a 2-6. ciklus 1. napján (28 napos ciklusok), plusz 0,5 mg/kg chlorambucilt orálisan az 1. napon és 15 minden 28 napos ciklusból (6 ciklus).
Drog: rituximab
375 mg/m^2 rituximab intravénás (IV) infúzió az 1. ciklus 1. napján (a ciklus időtartama 28 nap), majd 500 mg/m^2 IV infúzió a 2-6. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Drog: klórambucil
Chlorambucil 0,5 mg/kg orálisan minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Aktív összehasonlító: Klórambucil (Clb)
A résztvevők 0,5 mg/kg chlorambucilt kaptak orálisan minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján (6 ciklus). A progresszív betegségben szenvedő résztvevők vagy a követés után 6 hónapon belül átléphettek obinutuzumab + chlorambucil kezelésre.
Drog: klórambucil
Chlorambucil 0,5 mg/kg orálisan minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a 2017. október 10-i klinikai határnapig (a megfigyelés mediánja 62,5 hónappal a randomizálás után)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a progresszió, relapszus vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első előfordulásáig eltelt időt, a vizsgáló értékelése szerint. A progresszív betegség (PD) a következők legalább egyikét igényli: a limfociták abszolút számának ≥50%-os növekedése, új tapintható nyirokcsomók megjelenése (>15 mm-nél a leghosszabb átmérőjű) vagy bármilyen új extra csomóponti elváltozás, ≥50%-os növekedés a klinikailag jelentős lymphadenopathia bármely korábbi helyének legnagyobb átmérője, a máj és/vagy lép megnagyobbodás ≥50%-os növekedése, Agresszívabb szövettani átalakulás vagy kezelés után bármilyen citopénia progressziója (a hemoglobinszint 20 feletti csökkenése) g/l vagy <10 g/dl, vagy a vérlemezkeszám >50% vagy <100 x 10^9/l csökkenése, vagy a neutrofilszám >50% vagy <1,0 x 10^9/l csökkenése).
Véletlenszerű besorolás a 2017. október 10-i klinikai határnapig (a megfigyelés mediánja 62,5 hónappal a randomizálás után)
Progressziómentes túlélési eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a 2017. október 10-i klinikai határnapig (a megfigyelés mediánja 62,5 hónappal a randomizálás után)
Progressziómentes túlélési eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya: betegség progressziója, visszaesése vagy halálozása.
Véletlenszerű besorolás a 2017. október 10-i klinikai határnapig (a megfigyelés mediánja 62,5 hónappal a randomizálás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 kérdőív pontszáma
Időkeret: Alapvonal és 4. ciklus, 1. nap (Cy4D1)
Az EORTC QLQ-C30 életminőség kérdőívet a betegek által jelentett eredmények (PRO) és a tünetterhelés értékelésére használták. A QLQ-C30 30 elemet tartalmaz, beleértve a fizikai működés funkcionális skáláit (5 elem), a szerepműködés (2 elem), az érzelmi működés (4 elem), a kognitív működés (2 elem), a szociális működés (2 elem) és a tünetskálákat, beleértve fáradtság (3 tétel), hányinger és hányás (2 tétel), fájdalom (4 elem) és hat egytételes skála a nehézlégzésre, alvászavarokra, étvágytalanságra, székrekedésre, hasmenésre és pénzügyi hatásokra. A végső pontszámokat úgy alakítják át, hogy 0 és 100 között mozogjanak, ahol a magasabb pontszámok jobb működést, jobb életminőséget vagy nagyobb fokú tüneteket jeleznek, az 5-10 pontos változásokat pedig minimálisan fontos különbségnek tekintik a résztvevők számára. A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapvonal és 4. ciklus, 1. nap (Cy4D1)
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-CLL16 kérdőív pontszáma
Időkeret: Alapvonal és 4. ciklus, 1. nap (Cy4D1)
Az EORTC Életminőség Kérdőív (QLQ-CLL16) modult használták a betegek által jelentett eredmények és a tünetterhelés felmérésére. A QLQ-CLL16 modul három többtételes skálát tartalmaz, amelyek értékelik a fáradtságot (2 elem), a kezelés mellékhatásait és a betegség tüneteit (8 elem), a fertőzést (4 elem), valamint két egytételes skálát a társadalmi tevékenységekről és a jövőbeni egészségügyi gondokról. A végső pontszámokat úgy alakítják át, hogy 0 és 100 között mozogjanak, ahol a magasabb pontszámok jobb működést, jobb életminőséget vagy nagyobb fokú tüneteket jeleznek, az 5-10 pontos változásokat pedig minimálisan fontos különbségnek tekintik a résztvevők számára. A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapvonal és 4. ciklus, 1. nap (Cy4D1)
Progressziómentes túlélés a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) adatai alapján
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a klinikai záró dátumig, 2013. május 9. (a megfigyelés mediánja 22,8 hónap)
A független felülvizsgálati bizottság értékelése szerint a PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a progresszió, visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első előfordulásáig eltelt időt. Progresszív betegség esetén az alábbiak közül legalább az egyik szükséges: a limfociták abszolút számának ≥50%-os növekedése, új tapintható nyirokcsomók megjelenése (>15 mm a legnagyobb átmérőben) vagy bármilyen új extra csomóponti elváltozás, a leghosszabb átmérő ≥50%-os növekedése bármely korábbi klinikailag jelentős lymphadenopathia helye, a máj és/vagy lép megnagyobbodás ≥50%-os növekedése, agresszívebb szövettani átalakulás vagy kezelés után bármilyen citopénia progressziója (a hemoglobinszint >20 g/l csökkenése) vagy <10 g/dl, vagy a vérlemezkeszám >50% vagy <100 x 10^9/l, vagy a neutrofilszám >50% vagy <1,0 x 10^9/l csökkenése).
Véletlenszerű besorolás a klinikai záró dátumig, 2013. május 9. (a megfigyelés mediánja 22,8 hónap)
A progressziómentes túlélési eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) adatai alapján
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a klinikai záró dátumig, 2013. május 9. (a megfigyelés mediánja 22,8 hónap)
Progressziómentes túlélési eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya: progresszió, relapszus vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, a Független Ellenőrző Bizottság értékelése szerint.
Véletlenszerű besorolás a klinikai záró dátumig, 2013. május 9. (a megfigyelés mediánja 22,8 hónap)
A kezelés végére reagáló résztvevők százalékos aránya (EOTR)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a 2017. október 10-i klinikai határnapig (a megfigyelés mediánja 62,5 hónappal a randomizálás után)
Az EOTR volt az első válaszértékelés az utolsó adag után 56 nappal a krónikus limfocitás leukémia (IWCLL) irányelvei szerint. CR szükséges: perifériás vér limfociták 4 x 10^9/l alatt, jelentős lymphadenopathia hiánya, hepatomegalia nincs, splenomegalia nincs, betegség hiánya, vérkép a következő értékek felett van (neutrofilek >1,5 x 10^9/l, vérlemezkék >100 x 10^9/l, hemoglobin >11g/dl) és a csontvelő az életkorhoz képest legalább normocelluláris. A CRi CR volt, nem teljes csontvelő-visszanyeréssel. A PR a következőket követelte meg legalább 2 hónapig a kezelés befejezésétől számítva: a perifériás vér limfocitaszámának ≥50%-os csökkenése a kezelés előtti értékhez képest ÉS vagy ≥ 50%-os lymphadenopathia csökkenés VAGY ≥50%-os májmegnagyobbodás csökkenése VAGY ≥50% a lép megnagyobbodás csökkenése PLUSZ a következők legalább egyike: neutrofilek >1,5 x 10^9/ vagy ≥50%-os növekedés, vérlemezkék >100 x 10^9/l vagy ≥50%-os növekedés, hemoglobin 11 g/dl vagy ≥50% növekedés.
Véletlenszerű besorolás a 2017. október 10-i klinikai határnapig (a megfigyelés mediánja 62,5 hónappal a randomizálás után)
A legjobb általános választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a 2017. október 10-i klinikai határnapig (a megfigyelés mediánja 62,5 hónappal a randomizálás után)
Az IWCLL irányelvek szerinti legjobb általános választ a CR, CRi, PR vagy nPR betegek százalékos arányaként határozták meg. A CR a következők mindegyikét megkövetelte: Perifériás vér limfociták száma 4 x 10^9/l alatt, jelentős lymphadenopathia hiánya, hepatomegalia nincs, splenomegalia nincs, betegség hiánya, vérkép a következő értékek felett (neutrofil > 1,5 x 10^9/L) , A vérlemezkék >100 x 10^9/l, a hemoglobin >11g/dl) és a csontvelő az életkorhoz képest legalább normocelluláris. A CRi CR volt, nem teljes csontvelő-visszanyeréssel. A PR a következőket követelte meg legalább 2 hónapig a kezelés befejezésétől számítva: a perifériás vér limfocitaszámának ≥50%-os csökkenése a kezelés előtti értékhez képest ÉS vagy ≥ 50%-os lymphadenopathia csökkenés VAGY ≥50%-os májmegnagyobbodás csökkenése VAGY ≥50% a lép megnagyobbodás csökkenése PLUSZ a következők legalább egyike: neutrofilek >1,5 x 10^9/ vagy ≥50%-os növekedés, vérlemezkék >100 x 10^9/l vagy ≥50%-os növekedés, hemoglobin 11 g/dl vagy ≥50% növekedés.
Véletlenszerű besorolás a 2017. október 10-i klinikai határnapig (a megfigyelés mediánja 62,5 hónappal a randomizálás után)
Esemény ingyenes túlélés
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a 2017. október 10-i klinikai határnapig (a megfigyelés mediánja 62,5 hónappal a randomizálás után)
Az eseménymentes túlélést (EFS) a véletlen besorolás dátuma és a betegség progressziója/relapszusa, halála vagy új leukémia elleni terápia kezdete közötti időként határozták meg. Az IWCLL-kritériumok szerinti progresszív betegség legalább az alábbiak egyikét követelte: a limfociták abszolút számának ≥50%-os növekedése, új tapintható nyirokcsomók megjelenése (>15 mm-nél a legnagyobb átmérőjű) vagy bármilyen új extra csomóponti elváltozás, ≥50%-os növekedés a klinikailag jelentős lymphadenopathia bármely korábbi helyének leghosszabb átmérőjében, a máj és/vagy lép megnagyobbodása ≥50%-os növekedése, agresszívebb szövettani átalakulás vagy kezelés után bármilyen citopenia (a hemoglobinszint csökkenése) progressziója 20 g/l vagy <10 g/dl, vagy a vérlemezkeszám >50%-os vagy <100 x 10^9/l csökkenése, vagy a neutrofilszám >50%-os vagy <1,0 x 10^9/l csökkenése miatt).
Véletlenszerű besorolás a 2017. október 10-i klinikai határnapig (a megfigyelés mediánja 62,5 hónappal a randomizálás után)
Általános túlélés
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a 2017. október 10-i klinikai határnapig (a megfigyelés mediánja 62,5 hónappal a randomizálás után)
Az általános túlélést (OS) úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti időt.
Véletlenszerű besorolás a 2017. október 10-i klinikai határnapig (a megfigyelés mediánja 62,5 hónappal a randomizálás után)
A válasz időtartama
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a 2017. október 10-i klinikai határnapig (a megfigyelés mediánja 62,5 hónappal a randomizálás után)
A válasz időtartamát a válasz [teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR)] első rögzítésének dátumaként határozták meg a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig. A választ az IWCLL irányelvei szerint értékelték.
Véletlenszerű besorolás a 2017. október 10-i klinikai határnapig (a megfigyelés mediánja 62,5 hónappal a randomizálás után)
A kezelés végén molekuláris remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a 2017. október 10-i klinikai határnapig (a megfigyelés mediánja 62,5 hónappal a randomizálás után)
A molekuláris remissziót minimális reziduális betegség (MRD) negatív eredményként határozták meg a kezelés végén (ez az értékelés az utolsó kezelés 56 napja és 6 hónapja között történt). A molekuláris remissziót minden betegnél vérminta segítségével értékelték. Ezenkívül csontvelő-mintát vettek olyan betegektől, akikről a vizsgáló azt feltételezte, hogy az IWCLL-irányelvekkel összhangban teljes választ adnak. A vér és a csontvelő eredményeinek kombinált elemzését végezték el. Az allélspecifikus polimeráz láncreakció (ASO-PCR) módszere alapján egy beteget MRD-negatívnak tekintettünk, ha az eredmény kevesebb, mint 1 krónikus limfocitikus leukémia (CLL) sejt volt 10000 leukocitában (MRD érték < 0,0001).
Véletlenszerű besorolás a 2017. október 10-i klinikai határnapig (a megfigyelés mediánja 62,5 hónappal a randomizálás után)
Ideje az újrakezelésnek/új antileukémiás terápiának
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a 2017. október 10-i klinikai határnapig (a megfigyelés mediánja 62,5 hónappal a randomizálás után)
Az újbóli kezelésig/új leukémiás terápiáig eltelt időt a véletlen besorolás dátuma és az újbóli kezelés vagy új leukémia elleni terápia első megkezdése közötti időként határozták meg.
Véletlenszerű besorolás a 2017. október 10-i klinikai határnapig (a megfigyelés mediánja 62,5 hónappal a randomizálás után)
Az obinutuzumab (RO5072759) farmakokinetikája klórambucillal (Clb) kombinálva
Időkeret: Adagolás előtti és utáni mintavétel az 1-6. ciklus 1. napján (26,8 hónapig)
Vérmintákat vettünk a GClb kezelési karhoz besorolt ​​összes betegtől, az 1. és 6. ciklus 1. napján az adagolás előtt és után, és laboratóriumba küldték. Az obinutzumab koncentrációját a szérumban validált enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével határozták meg, és mikrogramm/milliliterben (μg/ml) adták meg.
Adagolás előtti és utáni mintavétel az 1-6. ciklus 1. napján (26,8 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Genentech, Inc.
German CLL Study Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO21004 (Stage 1a)
  • 2009-012476-28; CLL11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lymphocytás leukémia, krónikus

Klinikai vizsgálatok a obinutuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel