Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLL11: Studie obinutuzumabu (RO5072759 [GA101]) s chlorambucilem u pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (stadium 1a)

15. srpna 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická, tříramenná randomizovaná studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti při přežití bez progrese u pacientů s CLL bez progrese ve srovnání s Rituximabem + chlorambucilem (RClb) nebo chlorambucilem (Clb) samotným u dříve neléčených pacientů s CLL S komorbiditami.

Tato otevřená, randomizovaná, tříramenná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost obinutuzumabu (RO5072759) v kombinaci s chlorambucilem ve srovnání s rituximabem plus chlorambucil nebo samotným chlorambucilem u pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL). Pacienti budou randomizováni v poměru 2:2:1 tak, aby dostali maximálně šest 28denních cyklů buď RO5072759 (1000 mg intravenózní (iv) infuze, 1., 8. a 15. den cyklu 1 a den 1 cyklů 2-6) plus chlorambucil (0,5 mg/kg perorálně, 1. a 15. den cyklů 1-6) nebo rituximab (iv infuze den 1, 375 mg/m^2 cyklus 1, 500 mg/m^2 cykly 2-6) plus chlorambucil nebo samotný chlorambucil. Předpokládaná doba studie léčby je > 6 měsíců a sledování progrese onemocnění a bezpečnosti bude nejméně 5 let. V USA je tato zkouška sponzorována/řízena společností Genentech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol BO21004 je rozdělen do 3 samostatných jedinečných ID protokolu pro hlášení výsledků na webu clinictrials.gov protože existují 3 samostatné primární analýzy prováděné v různých časových bodech.

  • BO21004 (Stage 1a) [NCT01010061] zahrnuje analýzu 2 ze 3 ramen obinutuzumabu plus chlorambucilu (Glb) ve srovnání s chlorambucilem (Clb), který je zde uveden.
  • BO21004 (Stage 1b) [NCT01998880] zahrnuje analýzu 2 ze 3 ramen rituximab plus chlorambucil (RClb) ve srovnání s chlorambucilem (Clb) uváděným samostatně.
  • BO21004 (2. fáze) [NCT02053610] zahrnuje analýzu 2 ze 3 ramen obinutuzumabu plus chlorambucilu (Glb) ve srovnání s rituximabem plus chlorambucilem (RClb) uváděným samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

787

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1406
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
      • Rosario, Argentina, 2000
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Adelaide, New South Wales, Austrálie, 5011
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
  • Brazílie
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74140-050
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 31270-901
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90880-480
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
      • Sofia, Bulharsko, 1756
      • Varna, Bulharsko, 9010
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
      • København, Dánsko, 2100
      • Odense, Dánsko, 5000
      • Vejle, Dánsko, 7100
      • Århus, Dánsko, 8000
  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
      • Tartu, Estonsko, 51014
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
      • Bobigny, Francie, 93009
      • Caen, Francie, 14076
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
      • Creteil, Francie, 94010
      • Le Mans, Francie, 72015
      • Lille, Francie, 59037
      • Lyon, Francie, 69373
      • Marseille, Francie, 13273
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nantes, Francie, 44093
      • Paris, Francie, 75651
      • Paris, Francie, 75475
      • Pessac, Francie, 33604
      • Pierre Benite, Francie, 69495
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Reims, Francie, 51092
      • Rennes, Francie, 35033
      • Rouen, Francie, 76038
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Tours, Francie, 37044
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
  • Holandsko
      • Delftzijl, Holandsko, 9934 JD
      • Enschede, Holandsko, 7511 JX
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09121
      • Cosenza, Itálie, 87100
      • Ferrara, Itálie, 44100
      • Genova, Itálie, 16132
      • Messina, Itálie, 98165
      • Milano, Itálie, 20162
      • Milano, Itálie, 20132
      • Modena, Itálie, 41100
      • Orbassano, Itálie, 10043
      • Roma, Itálie, 00161
      • Roma, Itálie, 00168
      • Roma, Itálie, 00144
      • Terni, Itálie, 05100
      • Torino, Itálie, 10126
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R0C 2Z0
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
      • Culiacan, Mexiko, 80230
      • Hermosillo, Mexiko, 83000
      • Monterrey, Mexiko, 64460
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78218
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1009
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
  • Německo
      • Ahaus, Německo, 48683
      • Amberg, Německo, 92224
      • Ansbach, Německo, 91522
      • Bamberg, Německo, 96049
      • Berlin, Německo, 12200
      • Bonn, Německo, 53113
      • Bremen, Německo, 28177
      • Bremen, Německo, 28239
      • Bremen, Německo, 28209
      • Delitzsch, Německo, 04509
      • Detmold, Německo, 32756
      • Dresden, Německo, 01307
      • Dresden, Německo, 01127
      • Duisburg, Německo, 47051
      • Erlangen, Německo, 91054
      • Erlangen, Německo, 91052
      • Eschweiler, Německo, 52249
      • Essen, Německo, 45122
      • Essen, Německo, 45239
      • Esslingen, Německo, 73730
      • Frankfurt, Německo, 60596
      • Frankfurt am Main, Německo, 60389
      • Frankfurt an der Oder, Německo, 15236
      • Frechen, Německo, 50226
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Giessen, Německo
      • Greifswald, Německo, 17475
      • Göttingen, Německo, 37075
      • Hamburg, Německo, 22081
      • Hamburg, Německo, 20246
      • Hamburg, Německo, 20095
      • Hamburg, Německo, 20099
      • Hamburg, Německo, 22767
      • Hamburg, Německo, 22087
      • Hamm, Německo, 59063
      • Hannover, Německo, 30449
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Homburg/Saar, Německo, 66241
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
      • Karlsruhe, Německo, 76133
      • Kempten, Německo, 87439
      • Kiel, Německo, 24116
      • Koblenz, Německo, 56068
      • Koeln, Německo, 50674
      • Kronach, Německo, 96317
      • Köln, Německo, 50924
      • Landshut, Německo, 84028
      • Lebach, Německo, 66822
      • Leer, Německo, 26789
      • Lemgo, Německo, 32657
      • Lörrach, Německo, 79539
      • Lüdenscheid, Německo, 58515
      • Magedburg, Německo, 39104
      • Mainz, Německo, 55131
      • Mannheim, Německo, 68161
      • Muenchen, Německo, 81377
      • Mutlangen, Německo, 73557
      • München, Německo, 81675
      • München, Německo, 80335
      • München, Německo, 81241
      • München, Německo, 81479
      • Neunkirchen/Saar, Německo, 66538
      • Nürnberg, Německo, 90449
      • Oldenburg, Německo, 26121
      • Porta Westfalica, Německo, 32457
      • Ravensburg, Německo, 88212
      • Recklinghausen, Německo, 45657
      • Regensburg, Německo, 93053
      • Regensburg, Německo, 93049
      • Rostock, Německo, 18057
      • Rüsselsheim, Německo, 65428
      • Saarbruecken, Německo, 66113
      • Sindelfingen, Německo, 71065
      • Stuttgart, Německo, 70199
      • Trier, Německo, 54290
      • Tübingen, Německo, 72076
      • Ulm, Německo, 89081
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
      • Weilheim, Německo, 82362
      • Wendlingen, Německo, 73240
      • Witten, Německo, 58452
      • Worms, Německo, 67547
      • Wuerzburg, Německo, 97080
      • Würzburg, Německo, 97080
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Wien, Rakousko, 1160
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
      • Bucuresti, Rumunsko, 030171
      • Targu-mures, Rumunsko, 540136
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
      • Penza, Ruská Federace, 440071
      • Perm, Ruská Federace, 614077
      • Rostov-na-donu, Ruská Federace, 344022
      • UFA, Ruská Federace, 450005
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JG
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
      • London, Spojené království, NW3 2QG
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Bangkok, Thajsko, 10330
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
      • Praha 2, Česko, 128 08
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • Jaen, Španělsko, 23007
      • Las Palmas, Španělsko, 35020
      • Madrid, Španělsko, 28006
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28905
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28222
      • Madrid, Španělsko, 28033
      • Madrid, Španělsko, 28031
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Malaga, Španělsko, 29600
      • Murcia, Španělsko, 30120
      • Murcia, Španělsko, 30008
      • Salamanca, Španělsko, 37007
      • Sevilla, Španělsko, 41014
      • Toledo, Španělsko, 45004
      • Toledo, Španělsko, 45600
      • Valencia, Španělsko, 46017
      • Valencia, Španělsko, 46014
      • Valencia, Španělsko, 46010
      • Valencia, Španělsko, 46009
      • Valencia, Španělsko, 46015
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08240
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Španělsko, 15006
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Španělsko, 46702
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
      • Basel, Švýcarsko, 4031
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Chur, Švýcarsko, 7000
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
      • Zürich, Švýcarsko, 8091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí >/=18 let
  • Dokumentovaný shluk diferenciačního antigenu 20 (CD20) + B-buněčný chronický lymfocytární lymfom (B-CLL)
  • Dříve neléčená chronická lymfocytární leukémie (CLL) vyžadující léčbu podle kritérií National Cancer Institute (NCI)
  • Celková kumulativní škála hodnocení onemocnění (CIRS) > 6 a/nebo clearance kreatininu < 70 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie CLL
  • Transformace CLL na agresivní Non-Hodgkinův lymfom (NHL) (Richterova transformace)
  • Anamnéza jiné malignity, pokud malignita nebyla v remisi bez léčby po dobu >/=2 let před zařazením, a kromě karcinomu in situ děložního čípku, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, chirurgicky léčeného karcinomu prostaty nízkého stupně nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS) prsu léčeného samotnou lymfektomií
  • Pozitivní sérologické vyšetření na hepatitidu (HBV, HCV) nebo pozitivní testování na HIV nebo na virus lidské T buněčné leukémie (HTLV)
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: obinutuzumab + chlorambucil (GClb)
Účastníci dostali intravenózní (IV) infuzi 1000 mg obinutuzumabu ve dnech 1 [první infuze rozdělená na 100 mg v den 1 a 900 mg v den 2 podle dodatku protokolu], 8 a 15 v cyklu 1 a den 1 v cyklech 2-6 ( 28denní cykly) plus chlorambucil 0,5 mg/kg perorálně v den 1 a 15 každého 28denního cyklu (6 cyklů).
Lék: obinutuzumab
1000 mg intravenózní (IV) infuze obinutuzumabu ve dnech 1 [první infuze rozdělena na 100 mg na den 1 a 900 mg na den 2 podle dodatku protokolu], 8 a 15 v cyklu 1 a den 1 v cyklech 2-6 (28- denní cykly).
Ostatní jména:
  • RO5072759
  • GA101
  • GAZYVA®
Lék: chlorambucil
Chlorambucil 0,5 mg/kg perorálně 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Aktivní komparátor: rituximab + chlorambucil (RClb)
Účastníci dostali 375 mg/m^2 rituximab IV infuzí v den 1 cyklu 1, poté 500 mg/m^2 IV infuze v den 1 cyklu 2-6 (28denní cykly) plus chlorambucil 0,5 mg/kg perorálně v den 1 a 15 z každého 28denního cyklu (6 cyklů).
Lék: rituximab
375 mg/m^2 intravenózní (IV) infuze rituximabu v den 1 cyklu 1 (trvání cyklu je 28 dní), poté 500 mg/m^2 IV infuze v den 1 cyklu 2-6.
Ostatní jména:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Lék: chlorambucil
Chlorambucil 0,5 mg/kg perorálně 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Aktivní komparátor: Chlorambucil (Clb)
Účastníci dostávali chlorambucil 0,5 mg/kg perorálně 1. a 15. den každého 28denního cyklu (6 cyklů). Účastníkům s progresivním onemocněním nebo do 6 měsíců po sledování bylo umožněno přejít k léčbě obinutuzumab + chlorambucil.
Lék: chlorambucil
Chlorambucil 0,5 mg/kg perorálně 1. a 15. den každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace do klinického data uzávěrky 10. října 2017 (medián pozorování 62,5 měsíce od randomizace)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle hodnocení zkoušejícího. Progresivní onemocnění (PD) vyžadovalo alespoň jedno z následujících: ≥50% zvýšení absolutního počtu lymfocytů, objevení se nových hmatných lymfatických uzlin (>15 mm v nejdelším průměru) nebo jakékoli nové extra nodální léze, ≥50% zvýšení nejdelší průměr jakéhokoli předchozího místa klinicky významné lymfadenopatie, ≥50% zvýšení zvětšení jater a/nebo sleziny, transformace na agresivnější histologii nebo po léčbě progrese jakékoli cytopenie (snížení hladiny hemoglobinu >20 g/l nebo <10 g/dl nebo snížením počtu krevních destiček >50 % nebo <100 x 10^9/l nebo snížením počtu neutrofilů >50 % nebo <1,0 x 10^9/l).
Randomizace do klinického data uzávěrky 10. října 2017 (medián pozorování 62,5 měsíce od randomizace)
Procento účastníků s událostmi přežití bez progrese
Časové okno: Randomizace do klinického data uzávěrky 10. října 2017 (medián pozorování 62,5 měsíce od randomizace)
Procento účastníků s událostmi přežití bez progrese: progrese onemocnění, relaps nebo smrt.
Randomizace do klinického data uzávěrky 10. října 2017 (medián pozorování 62,5 měsíce od randomizace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Časové okno: Základní linie a cyklus 4, den 1 (Cy4D1)
Dotazník kvality života EORTC QLQ-C30 byl použit k posouzení výsledků hlášených pacientem (PRO) a zátěže symptomy. QLQ-C30 obsahuje 30 položek včetně funkčních škál fyzického fungování (5 položek), fungování rolí (2 položky), emočního fungování (4 položky), kognitivního fungování (2 položky), sociálního fungování (2 položky) a škál symptomů včetně únava (3 položky), nevolnost a zvracení (2 položky) a bolest (4 položky) a šest jednotlivých škál na dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad. Konečné skóre je transformováno tak, aby se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší fungování, vyšší kvalitu života nebo vyšší stupeň symptomů, přičemž změny o 5 až 10 bodů jsou pro účastníky považovány za minimálně významný rozdíl. Pozitivní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
Základní linie a cyklus 4, den 1 (Cy4D1)
Skóre dotazníku QLQ-CLL16 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Časové okno: Základní linie a cyklus 4, den 1 (Cy4D1)
Modul EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-CLL16) byl použit k posouzení výsledků hlášených pacientem a zátěže symptomy. Modul QLQ-CLL16 obsahuje tři vícepoložkové škály hodnotící únavu (2 položky), vedlejší účinky léčby a symptomy onemocnění (8 položek), infekci (4 položky) a dvě jednopoložkové škály týkající se společenských aktivit a budoucích zdravotních obav. Konečné skóre je transformováno tak, aby se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší fungování, vyšší kvalitu života nebo vyšší stupeň symptomů, přičemž změny o 5 až 10 bodů jsou pro účastníky považovány za minimálně významný rozdíl. Pozitivní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
Základní linie a cyklus 4, den 1 (Cy4D1)
Přežití bez progrese na základě údajů nezávislého kontrolního výboru (IRC).
Časové okno: Randomizace na klinické datum uzávěrky 9. května 2013 (medián pozorování 22,8 měsíce)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, jak ji posoudila nezávislá kontrolní komise. Progresivní onemocnění vyžadovalo alespoň jedno z následujících: ≥50% zvýšení absolutního počtu lymfocytů, objevení se nových hmatných lymfatických uzlin (>15 mm v nejdelším průměru) nebo jakékoli nové extra nodální léze, ≥50% zvýšení nejdelšího průměru jakéhokoli předchozího místa klinicky významné lymfadenopatie, ≥ 50% zvýšení zvětšení jater a/nebo sleziny, transformace na agresivnější histologii nebo po léčbě progrese jakékoli cytopenie (snížení hladiny hemoglobinu > 20 g/l nebo <10 g/dl nebo snížením počtu krevních destiček >50 % nebo <100 x 10^9/l nebo snížením počtu neutrofilů >50 % nebo <1,0 x 10^9/l).
Randomizace na klinické datum uzávěrky 9. května 2013 (medián pozorování 22,8 měsíce)
Procento účastníků s událostmi přežití bez progrese na základě údajů nezávislé kontrolní komise (IRC).
Časové okno: Randomizace na klinické datum uzávěrky 9. května 2013 (medián pozorování 22,8 měsíce)
Procento účastníků s událostmi přežití bez progrese: progrese, recidiva nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle hodnocení nezávislé kontrolní komise.
Randomizace na klinické datum uzávěrky 9. května 2013 (medián pozorování 22,8 měsíce)
Procento účastníků s odezvou na ukončení léčby (EOTR)
Časové okno: Randomizace do klinického data uzávěrky 10. října 2017 (medián pozorování 62,5 měsíce od randomizace)
EOTR bylo první hodnocení odezvy 56 dní od poslední dávky podle pokynů Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL). CR požadovaná: lymfocyty v periferní krvi pod 4 x 10^9/l, nepřítomnost významné lymfadenopatie, žádná hepatomegalie, žádná splenomegalie, nepřítomnost onemocnění, krevní obraz nad následujícími hodnotami (neutrofily >1,5 x 10^9/l, krevní destičky >100 x 10^9/l, hemoglobin >11g/dl) a kostní dřeň alespoň normocelulární vzhledem k věku. CRi byla CR s neúplným zotavením kostní dřeně. PR vyžadovala následující minimálně 2 měsíce od ukončení léčby: ≥50% snížení počtu lymfocytů v periferní krvi oproti hodnotě před léčbou A Buď ≥50% snížení lymfadenopatie NEBO ≥50% snížení zvětšení jater NEBO ≥50% snížení zvětšení sleziny PLUS alespoň jedno z následujících: neutrofily > 1,5 x 10^9/ nebo ≥ 50 % nárůst, krevní destičky > 100 x 10 ^ 9/l nebo ≥ 50 % nárůst, hemoglobin 11 g/dl nebo ≥ 50 % zvýšit.
Randomizace do klinického data uzávěrky 10. října 2017 (medián pozorování 62,5 měsíce od randomizace)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou
Časové okno: Randomizace do klinického data uzávěrky 10. října 2017 (medián pozorování 62,5 měsíce od randomizace)
Nejlepší celková odpověď podle doporučení IWCLL byla definována jako procento pacientů s CR, CRi, PR nebo nPR. CR vyžadovala všechny následující: lymfocyty v periferní krvi pod 4 x 10^9/l, nepřítomnost významné lymfadenopatie, žádná hepatomegalie, žádná splenomegalie, nepřítomnost onemocnění, krevní obraz nad následujícími hodnotami (neutrofily >1,5 x 10^9/l , krevní destičky >100 x 10^9/l, hemoglobin >11 g/dl) a kostní dřeň alespoň normocelulární vzhledem k věku. CRi byla CR s neúplným zotavením kostní dřeně. PR vyžadovala následující minimálně 2 měsíce od ukončení léčby: ≥50% snížení počtu lymfocytů v periferní krvi oproti hodnotě před léčbou A Buď ≥50% snížení lymfadenopatie NEBO ≥50% snížení zvětšení jater NEBO ≥50% snížení zvětšení sleziny PLUS alespoň jedno z následujících: neutrofily > 1,5 x 10^9/ nebo ≥ 50 % nárůst, krevní destičky > 100 x 10 ^ 9/l nebo ≥ 50 % nárůst, hemoglobin 11 g/dl nebo ≥ 50 % zvýšit.
Randomizace do klinického data uzávěrky 10. října 2017 (medián pozorování 62,5 měsíce od randomizace)
Přežití zdarma
Časové okno: Randomizace do klinického data uzávěrky 10. října 2017 (medián pozorování 62,5 měsíce od randomizace)
Přežití bez události (EFS) bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a datem progrese/relapsu onemocnění, úmrtím nebo zahájením nové antileukemické terapie. Progresivní onemocnění podle kritérií IWCLL vyžadovalo alespoň jedno z následujících: ≥50% zvýšení absolutního počtu lymfocytů, objevení se nových hmatných lymfatických uzlin (>15 mm v nejdelším průměru) nebo jakékoli nové extra nodální léze, ≥50% zvýšení v nejdelším průměru jakéhokoli předchozího místa klinicky významné lymfadenopatie, ≥50% zvýšení zvětšení jater a/nebo sleziny, transformace na agresivnější histologii nebo po léčbě progrese jakékoli cytopenie (snížení hladiny hemoglobinu > 20 g/l nebo <10 g/dl nebo snížení počtu krevních destiček >50 % nebo <100 x 10^9/l nebo snížení počtu neutrofilů >50 % nebo <1,0 x 10^9/l).
Randomizace do klinického data uzávěrky 10. října 2017 (medián pozorování 62,5 měsíce od randomizace)
Celkové přežití
Časové okno: Randomizace do klinického data uzávěrky 10. října 2017 (medián pozorování 62,5 měsíce od randomizace)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Randomizace do klinického data uzávěrky 10. října 2017 (medián pozorování 62,5 měsíce od randomizace)
Doba odezvy
Časové okno: Randomizace do klinického data uzávěrky 10. října 2017 (medián pozorování 62,5 měsíce od randomizace)
Doba trvání odpovědi byla definována jako datum, kdy byla odpověď [buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)] poprvé zaznamenána, do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Odpověď byla hodnocena podle pokynů IWCLL.
Randomizace do klinického data uzávěrky 10. října 2017 (medián pozorování 62,5 měsíce od randomizace)
Procento účastníků s molekulární remisí na konci léčby
Časové okno: Randomizace do klinického data uzávěrky 10. října 2017 (medián pozorování 62,5 měsíce od randomizace)
Molekulární remise byla definována jako negativní výsledek minimální reziduální nemoci (MRD) na konci léčby (hodnocení, které nastalo mezi 56. dnem a 6. měsícem poslední léčby). Molekulární remise byla hodnocena u všech pacientů pomocí vzorku krve. Kromě toho byl vzorek kostní dřeně získán od pacientů, u kterých výzkumník předpokládal, že mají úplnou odpověď v souladu s pokyny IWCLL. Byla provedena kombinovaná analýza výsledků krve a kostní dřeně. Pacient byl považován za MRD negativní, pokud výsledek byl méně než 1 buňka chronické lymfocytární leukémie (CLL) na 10 000 leukocytů (hodnota MRD < 0,0001) na základě metody alelově specifické polymerázové řetězové reakce (ASO-PCR).
Randomizace do klinického data uzávěrky 10. října 2017 (medián pozorování 62,5 měsíce od randomizace)
Čas na přeléčení/novou antileukemickou terapii
Časové okno: Randomizace do klinického data uzávěrky 10. října 2017 (medián pozorování 62,5 měsíce od randomizace)
Doba do přeléčení/nové antileukemické terapie byla definována jako doba mezi datem randomizace a datem prvního použití přeléčení nebo nové antileukemické terapie.
Randomizace do klinického data uzávěrky 10. října 2017 (medián pozorování 62,5 měsíce od randomizace)
Farmakokinetika obinutuzumabu (RO5072759) v kombinaci s chlorambucilem (Clb)
Časové okno: Odběr vzorků před a po dávce v den 1 cyklů 1-6 (až 26,8 měsíce)
Vzorky krve byly odebrány od všech pacientů zařazených do léčebného ramene GClb před a po dávce 1. den cyklů 1 až 6 a byly odeslány do laboratoře. Koncentrace obinutzumabu v séru byla stanovena pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA) a byla uváděna v mikrogramech/mililitr (μg/ml).
Odběr vzorků před a po dávce v den 1 cyklů 1-6 (až 26,8 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
German CLL Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO21004 (Stage 1a)
  • 2009-012476-28; CLL11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit