First-in-Human Single Ascending and Multiple Dose of GLPG0555
2010年8月11日 更新者：Galapagos NV
Double Blind Placebo Controlled Dose Ranging Study for the Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of Single Ascending and Multiple Oral Doses of GLPG0555 in Healthy Subjects.
The purpose of the study is to evaluate the safety and tolerability of single ascending (SAD) and multiple (MD) oral dose of GLPG0555 compared to placebo.
Also, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of GLPG555 after single and multiple oral administration will be evaluated, and, if applicable, the maximum tolerated dose determined.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerp、比利时
- SGS Stuivenberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- healthy male, age 18-50 years
- BMI between 18-30 kg/m², inclusive.
Exclusion Criteria:
- significantly abnormal platelet function or coagulopathy
- smoking
- drug or alcohol abuse
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
单次递增剂量
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single ascending doses, oral solution
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
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安慰剂比较：2个
单剂量安慰剂
|
单剂量，口服液
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
|
|
实验性的：3
multiple dose, 7 or 14 days, oral solution
|
single ascending doses, oral solution
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
|
|
安慰剂比较：4
multiple dose, 7 or 14 days, oral solution
|
单剂量，口服液
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单次和多次给药的安全性和耐受性
大体时间：给药后最多 10 天
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给药后最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of single and repeated doses, including effect of food.
大体时间：up to 10 days postdose
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up to 10 days postdose
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To characterize the in/ex vivo pharmacodynamics (PD) of GLPG0555 after single and repeated oral administration
大体时间：up to 72 hours postdose
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up to 72 hours postdose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月1日
首次发布 (估计)
2009年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月11日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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