Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

First-in-Human Single Ascending and Multiple Dose of GLPG0555

11. august 2010 oppdatert av: Galapagos NV

Double Blind Placebo Controlled Dose Ranging Study for the Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of Single Ascending and Multiple Oral Doses of GLPG0555 in Healthy Subjects.

The purpose of the study is to evaluate the safety and tolerability of single ascending (SAD) and multiple (MD) oral dose of GLPG0555 compared to placebo.

Also, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of GLPG555 after single and multiple oral administration will be evaluated, and, if applicable, the maximum tolerated dose determined.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS Stuivenberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • healthy male, age 18-50 years
  • BMI between 18-30 kg/m², inclusive.

Exclusion Criteria:

  • significantly abnormal platelet function or coagulopathy
  • smoking
  • drug or alcohol abuse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
enkelt stigende doser
Legemiddel: GLPG0555
single ascending doses, oral solution
Legemiddel: GLPG0555
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
Placebo komparator: 2
enkeltdose placebo
Legemiddel: placebo
enkeltdose, mikstur
Legemiddel: placebo
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
Eksperimentell: 3
multiple dose, 7 or 14 days, oral solution
Legemiddel: GLPG0555
single ascending doses, oral solution
Legemiddel: GLPG0555
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
Placebo komparator: 4
multiple dose, 7 or 14 days, oral solution
Legemiddel: placebo
enkeltdose, mikstur
Legemiddel: placebo
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for enkelt- og flerdosering
Tidsramme: opptil 10 dager etter dose
opptil 10 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetics of single and repeated doses, including effect of food.
Tidsramme: up to 10 days postdose
up to 10 days postdose
To characterize the in/ex vivo pharmacodynamics (PD) of GLPG0555 after single and repeated oral administration
Tidsramme: up to 72 hours postdose
up to 72 hours postdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GLPG0555-CL-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere