First-in-Human Single Ascending and Multiple Dose of GLPG0555
11 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Double Blind Placebo Controlled Dose Ranging Study for the Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of Single Ascending and Multiple Oral Doses of GLPG0555 in Healthy Subjects.
The purpose of the study is to evaluate the safety and tolerability of single ascending (SAD) and multiple (MD) oral dose of GLPG0555 compared to placebo.
Also, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of GLPG555 after single and multiple oral administration will be evaluated, and, if applicable, the maximum tolerated dose determined.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- SGS Stuivenberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- healthy male, age 18-50 years
- BMI between 18-30 kg/m², inclusive.
Exclusion Criteria:
- significantly abnormal platelet function or coagulopathy
- smoking
- drug or alcohol abuse
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
pojedyncze rosnące dawki
|
single ascending doses, oral solution
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
|
|
Komparator placebo: 2
pojedyncza dawka placebo
|
pojedyncza dawka, roztwór doustny
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
|
|
Eksperymentalny: 3
multiple dose, 7 or 14 days, oral solution
|
single ascending doses, oral solution
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
|
|
Komparator placebo: 4
multiple dose, 7 or 14 days, oral solution
|
pojedyncza dawka, roztwór doustny
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego i wielokrotnego dawkowania
Ramy czasowe: do 10 dni po podaniu
|
do 10 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of single and repeated doses, including effect of food.
Ramy czasowe: up to 10 days postdose
|
up to 10 days postdose
|
|
To characterize the in/ex vivo pharmacodynamics (PD) of GLPG0555 after single and repeated oral administration
Ramy czasowe: up to 72 hours postdose
|
up to 72 hours postdose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG0555-CL-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .