Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First-in-Human Single Ascending and Multiple Dose of GLPG0555

11 augustus 2010 bijgewerkt door: Galapagos NV

Double Blind Placebo Controlled Dose Ranging Study for the Assessment of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Pharmacodynamics (PD) of Single Ascending and Multiple Oral Doses of GLPG0555 in Healthy Subjects.

The purpose of the study is to evaluate the safety and tolerability of single ascending (SAD) and multiple (MD) oral dose of GLPG0555 compared to placebo.

Also, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of GLPG555 after single and multiple oral administration will be evaluated, and, if applicable, the maximum tolerated dose determined.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • SGS Stuivenberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • healthy male, age 18-50 years
  • BMI between 18-30 kg/m², inclusive.

Exclusion Criteria:

  • significantly abnormal platelet function or coagulopathy
  • smoking
  • drug or alcohol abuse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
enkele oplopende doses
Geneesmiddel: GLPG0555
single ascending doses, oral solution
Geneesmiddel: GLPG0555
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
Placebo-vergelijker: 2
een enkele dosis placebo
Geneesmiddel: placebo
enkele dosis, orale oplossing
Geneesmiddel: placebo
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
Experimenteel: 3
multiple dose, 7 or 14 days, oral solution
Geneesmiddel: GLPG0555
single ascending doses, oral solution
Geneesmiddel: GLPG0555
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days
Placebo-vergelijker: 4
multiple dose, 7 or 14 days, oral solution
Geneesmiddel: placebo
enkele dosis, orale oplossing
Geneesmiddel: placebo
multiple dose, oral solution, 7 or 14 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkele en meervoudige dosering
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de dosis
tot 10 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pharmacokinetics of single and repeated doses, including effect of food.
Tijdsspanne: up to 10 days postdose
up to 10 days postdose
To characterize the in/ex vivo pharmacodynamics (PD) of GLPG0555 after single and repeated oral administration
Tijdsspanne: up to 72 hours postdose
up to 72 hours postdose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG0555-CL-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren